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文化适应的基于 CBT 的引导式自助对抑郁的心肌梗死患者的影响

2022年11月3日 更新者:Muhammad Irfan、Peshawar Medical College

基于文化适应认知行为疗法 (CaCBT) 的引导式自助对抑郁症心肌梗死患者的影响。随机对照试验

这是一项随机对照评估者盲法临床试验,比较基于 CaCBT 的引导式自助(使用名为 Khushi Aur Khatoon 的手册)与常规治疗 (TAU)

研究概览

详细说明

在心脏病患者中,抑郁症和焦虑症极为常见。 心肌梗塞 (MI) 后,抑郁症往往会持续一年。 同样,在急性冠状动脉综合征发作后焦虑显着升高的个体中,只有 50% 的人在事件发生后的一年内解决了焦虑,这表明焦虑对于许多患者来说仍然是一个长期问题。 抑郁症会使 MI 或心力衰竭后死亡和不良心脏事件的风险增加 2 倍,并且与心脏手术后的不良结果有关。

认知行为疗法 (CaCBT) 是对患有心肌梗塞的患者进行最佳研究的心理疗法,可以减轻抑郁症状。 然而,关于在低收入和中等收入国家有医疗问题的人使用社会心理干预的文献很少。 本研究计划探讨基于引导式自助(使用书籍 Khushi Aur Khatoon)的文化适应性认知行为疗法 (CaCBT) 与常规治疗相比改善 MI 患者抑郁症的效果。 参观旁遮普心脏病学研究所 - 拉合尔且符合入组标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配到其中一组,即 CaCBT(干预组)或 TAU(对照组)。 在获得书面知情同意后。

在 5% 的显着性水平和 90% 的功效下,计算出每组需要 48 名受试者参加试验,总人数为 96 人。 为了容纳高达 30% 的退出者,参与者计划在研究中招募 140 名参与者。

参与者在基线和基线后 9-12 周(治疗结束)时进行评估。 主要结果指标是医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 次要结果指标包括 HADS 焦虑和抑郁分量表;布拉德福德躯体量表 (BSI) 和世界卫生组织残疾评估表 (WHO DAS 2.0)。 参与者还使用视觉模拟量表测量了治疗结束时对治疗的满意度。

参与者遵循报告随机对照试验的 CONSORT 指南。 这些分析是在意向治疗的基础上使用 SPSS 25 版进行的。 意向性治疗分析的比较参与者被包括在他们被随机分配到的组中,无论他们接受了多长时间,甚至是否接受了分配给他们的治疗。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算缺失值。 卡方和 t 检验均用于基线比较。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对干预组和对照组之间各种结果测量的治疗结束评分进行比较,以针对基线评分进行调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦
        • Punjab Institute of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心肌梗塞的诊断
  • HADS 得分 8 分或以上
  • 使用 DSM-V 满足重度抑郁症的标准

排除标准:

  • 使用酒精或药物的参与者
  • 严重的认知障碍(智力障碍或痴呆)
  • 活动性精神病
  • 在过去 12 个月内接受过 CBT 的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
该组将照常接受治疗
实验性的:干涉
该小组将使用手册 (Khushi Aur Khatoon) 接受基于 CaCBT 的指导性自助作为除照常治疗之外的干预措施
在干预臂中使用名为 Khushi Aur Khatoon 的手册的基于 CaCBT 的引导式自助

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表 (HAD-D)
大体时间:9-12 周(治疗结束)
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分从基线到治疗结束的变化。 总分是 7 个项目的总和,范围从 0-21。 在可能的 21 分中,>8 分的总分量表得分表示相当大的抑郁症状。
9-12 周(治疗结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A)
大体时间:9-12 周(治疗结束)
医院焦虑和抑郁量表、焦虑量表 (HADS-A) 从基线到治疗结束的评分变化。 总分是 7 个项目的总和,范围从 0-21。 在可能的 21 分中,>8 分的总子量表得分表示相当大的焦虑症状。
9-12 周(治疗结束)
布拉德福德躯体量表 (BSI)
大体时间:9-12 周(治疗结束)
从基线到治疗结束时布拉德福德躯体量表 (BSI) 评分的变化。 受访者以 0(完全没有)到 4(极度)的 5 分制对每个感觉项目进行排名。 排名表征了过去 7 天的痛苦强度。 可以将每个维度的分数相加,或计算到每个全局指数中。
9-12 周(治疗结束)
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0)
大体时间:9-12 周(治疗结束)
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 从基线到治疗结束的评分变化。 WHODAS 的总分范围为 0-100,其中高分表示主要生活限制。
9-12 周(治疗结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Farooq Naeem, PhD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月22日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年4月25日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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