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COVID-19患者のウイルス量に対する生理食塩水による鼻洗浄の影響

2024年10月9日 更新者:Justin Turner、Vanderbilt University Medical Center

生理食塩水による鼻洗浄は、副鼻腔炎、鼻炎、上気道感染症などのさまざまな副鼻腔疾患を治療するために安全で一般的に使用されるメカニズムです。 適切に使用すると、これらの灌漑は、処方箋なしで店頭で入手できる安全で簡単な介入です. さらに、ベビーシャンプーは、生理食塩水リンスに少量添加すると界面活性剤として機能する安全な添加物であることがわかっており、副鼻腔のクリアランスを高めるのに役立つ可能性があります.

COVID-19 に対しては、多くの全身療法や治療法が提案されていますが、ウイルス量が最も多い鼻腔や上咽頭への局所的介入を対象とした研究はまだありません。 一般的なコロナウイルス (SARS-CoV-2 ではない) を含むウイルス URI の環境では、単純な市販の生理食塩水洗浄を使用することで、ウイルス排出を減少させることができることが研究で示されています。 さらに、SARS-CoV-2 はエンベロープウイルスであるため、鼻に生理食塩水を含む中性洗剤を塗布すると、ウイルスがさらに中和されます。 新規 SARS-CoV-2 に感染した患者では、鼻生理食塩水またはベビーシャンプー洗浄を伴う鼻生理食塩水が、ウイルス排出/ウイルス負荷およびウイルス感染、二次細菌負荷、鼻咽頭炎症を減少させる可能性があるというのが私たちの仮説です。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 として知られる新しいコロナウイルスおよび関連する疾患プロセス COVID-19 (コロナウイルス病 2019) は、2019 年後半に中国の武漢で初めて確認されました。 次の数か月で、それは大陸全体に急速に広がり、短期間で世界中に広がり、何世代にもわたって見られなかった影響を与えました. コロナウイルスは何千年も前から流行していましたが、このバージョンは免疫学的に新しいものであり、ウイルスに対する自然免疫はありません。 これが、世界中に急速に広まった主な理由です。

コロナウイルスファミリーの以前のメンバーは、通常、一般的な風邪などの上気道症状を引き起こしましたが、最近では、SARS (重症急性呼吸器症候群) や MERS (中東呼吸器症候群) など、このウイルスのより毒性の高いバージョンも見られました。症候群)。 同様に名前が付けられた SARS-CoV-2 も上気道症状を引き起こしますが、集団内で感染する速度など、多くの点で以前のウイルス症候群とは異なります。 これは分離されておらず、すべての年齢、性別、民族に影響を与える可能性がある病気です。 誰もがこのウイルスに感染する可能性があります。

呼吸器系ウイルスの新しい診断および治療アプローチも急速に開発されており、臨床検査室では、SARS-CoV-2 の臨床的検出およびサブタイピングのためにポリメラーゼ連鎖反応ベース (PCR) 診断およびマルチプレックスアッセイがますます使用されています。 SARS-CoV-2 株には急速な抗原的および遺伝的進化が期待されており、効果的なワクチンを確立するには、SARS-CoV-2 の進化のダイナミクスをよりよく理解する必要があります。

人間の上気道(URT)マイクロバイオームの性質と範囲に関する現在の理解は限られています。 さらに、SARS-CoV-2の急性ウイルス性呼吸器感染症がURTマイクロバイオームにどのように影響するか、またはウイルスの遺伝子型の違いがURTマイクロバイオームにどのように影響し、その逆かについてはほとんど理解していません. 病原体に対する自然免疫応答は、炎症の調節不全とともに、病因に関与する重要な要因であり、さまざまなウイルス病原体がさまざまな種類の炎症反応を活性化します。 呼吸器ウイルス感染、すなわちSARS-CoV-2感染は、TLR2、TLR3、TLR4、およびTLR7応答を活性化すると予想され、これは共生微生物叢集団を調節する可能性があります。 高齢者における SARS-CoV-2 疾患の重症度が偏った宿主反応によるものなのか、SARS-CoV-2 病原性決定因子によるものなのか、感染が共生微生物叢に及ぼす影響によるものなのかはまだわかっていません。

この時点まで、満場一致で承認されたこの病気の治療法はなく、一般に利用できるワクチンや抗ウイルス薬もありません。 この致命的なウイルスを治療するための主な方法は、呼吸不全を伴う重症例の挿管を含め、本質的に支持的でした.

満場一致の治療法はまだ発見されていませんが、ウイルスとそれに伴う病気について、過去数か月間に大量の知識が得られました. いくつかの研究では、鼻咽頭と口腔内の高いウイルス力価が実証されており、多くはこれが感染とウイルス複製の主な原因であると仮定しています。 さらに、鼻/鼻咽頭のウイルス負荷が高いと、症状が増加し、疾患の重症度が高くなります。

興味深いことに、最近、コロナウイルス (SARS-CoV-2 を除く) を含むウイルス URI の設定における生理食塩水の鼻洗浄の効果を調べた多くの研究がありました。 これらの研究から得られた主なポイントの 1 つは、対照群と比較して、生理食塩水で洗浄した患者のウイルス排出が減少したことです。 鼻の生理食塩水洗浄は店頭で入手でき、安全で手頃な価格であると広く見なされています. これらの洗浄は、新型のSARS-CoV-2に対して、他のウイルス性呼吸器感染症に対して同様の効果をもたらすでしょうか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderblt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルト大学医療センターまたは VUMC 関連の検査センターで COVID-19 の検査で陽性となった患者
  • 18歳以上
  • 患者は、感染後、ヴァンダービルト大学医療センターから半径 30 マイル以内のナッシュビル地域で自己検疫を計画している必要があります。

除外基準:

  • 入院が必要 - 外来患者の COVID-19 症例のみが研究の対象となります
  • -鼻の生理食塩水洗浄または他の鼻腔内薬の現在の使用
  • 家庭の接触から離れた別のバスルームで生理食塩水洗浄/鼻スワブを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群、介入なし
対照群、鼻洗浄なし
実験的:生理食塩水による鼻洗浄
生理食塩水による鼻洗浄 BID
生理食塩水鼻洗浄 BID
実験的:生理食塩水とベビーシャンプーの鼻洗浄
通常の生理食塩水と小さじ 1/2 のベビー シャンプーによる鼻洗浄 BID
ティースプーン 1/2 のベビー シャンプー鼻洗浄液を含む生理食塩水。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の経過に伴う鼻咽頭のウイルス量の変化
時間枠:1日目から21日目まで
QPCR 分析を実行して、21 日間の研究期間にわたるウイルス排出を評価します。 データは、N1 タンパク質のウイルス排出として表されます。 ウイルス排出 = log10(初日の値を Ct の最大値まで変更)/日、2 つの値の間。
1日目から21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン州上部呼吸器系調査 21 による症状評価 (SARS-CoV-2 中に流行する追加症状も含む)
時間枠:21日
修正されたウィスコンシン上部呼吸器系調査 21 を使用して、5 日目の症状負荷を特定します。 最小 = 0。最大 = 21。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyle Kimura, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター:Justin H. Turner, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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