- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04347538
Impact des irrigations salines nasales sur la charge virale chez les patients atteints de COVID-19
Les irrigations salines nasales sont un mécanisme sûr et couramment utilisé pour traiter une variété de maladies naso-sinusiennes, notamment la sinusite, la rhinite et les infections des voies respiratoires supérieures. Lorsqu'elles sont utilisées correctement, ces irrigations sont une intervention sûre et facile disponible en vente libre sans ordonnance. De plus, le shampooing pour bébé s'est avéré être un additif sûr fonctionnant comme tensioactif lorsqu'une petite quantité est ajoutée aux rinçages salins, ce qui peut aider à augmenter la clairance de la cavité naso-sinusienne.
Alors que de nombreux médicaments et traitements systémiques ont été proposés pour le COVID-19, il n'y a pas encore eu d'étude portant sur une intervention locale ciblée dans la cavité nasale et le nasopharynx où la charge virale est la plus élevée. Des études ont montré que l'utilisation d'irrigations salines nasales simples en vente libre peut réduire l'excrétion virale dans le cadre d'URI viraux, y compris le coronavirus commun (pas le SRAS-CoV-2). De plus, comme le SRAS-CoV-2 est un virus enveloppé, l'application d'un détergent doux avec une solution saline nasale neutraliserait davantage le virus. Notre hypothèse est qu'une solution saline nasale ou une solution saline nasale avec des irrigations de shampooing pour bébé peut réduire l'excrétion virale/la charge virale et la transmission virale, la charge bactérienne secondaire, l'inflammation nasopharyngée chez les patients infectés par le nouveau SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau coronavirus connu sous le nom de SRAS-CoV-2 et le processus pathologique associé COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) ont été observés pour la première fois fin 2019 à Wuhan, en Chine. Au cours des mois suivants, il s'est rapidement propagé à travers le continent et, en peu de temps, dans le monde entier, ayant un impact qui n'a pas été vu depuis des générations. Bien que les coronavirus soient répandus depuis des millénaires, cette version est immunologiquement nouvelle et il n'y a donc pas d'immunité naturelle contre le virus. Cela a été une des principales raisons de sa propagation rapide à travers le monde.
Les anciens membres de la famille des coronavirus ont généralement causé des symptômes des voies respiratoires supérieures tels que le rhume, bien qu'il y ait également eu des versions plus virulentes de ce virus observées dans un passé récent, telles que le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère) et le MERS (syndrome respiratoire du Moyen-Orient). Syndrome). De même nommé, le SRAS-CoV-2 provoque également des symptômes des voies respiratoires supérieures, mais diffère des syndromes viraux précédents de plusieurs manières, notamment la rapidité avec laquelle il a pu se transmettre au sein d'une population. Il s'agit d'une maladie qui ne fait pas de ségrégation et peut affecter tous les âges, sexes et ethnies. Tout le monde est sensible à ce virus.
De nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques pour les virus respiratoires sont également en cours de développement rapide et les diagnostics et tests multiplex basés sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) sont de plus en plus utilisés dans les laboratoires cliniques pour la détection et le sous-typage cliniques du SRAS-CoV-2. Une évolution antigénique et génétique rapide est attendue pour les souches de SRAS-CoV-2, et une meilleure compréhension de la dynamique évolutive du SRAS-CoV-2 est nécessaire pour établir un vaccin efficace.
Notre compréhension actuelle de la nature et de l'étendue du microbiome des voies respiratoires supérieures (URT) chez l'homme est limitée. De plus, nous comprenons peu comment les infections respiratoires virales aiguës du SRAS-CoV-2 influencent le microbiome URT, ou comment les différences génotypiques du virus influencent le microbiome URT et vice versa. Les réponses immunitaires innées aux agents pathogènes, ainsi que la dérégulation de l'inflammation, sont des facteurs clés impliqués dans la pathogenèse, et différents agents pathogènes viraux activent différents types de réponses inflammatoires. L'infection virale respiratoire, c'est-à-dire l'infection par le SRAS-CoV-2, devrait activer les réponses TLR2, TLR3, TLR4 et TLR7, ce qui est susceptible de moduler les populations de microbiote commensal. On ne sait pas encore si la gravité de la maladie SARS-CoV-2 chez les personnes âgées est due à une réponse biaisée de l'hôte, aux déterminants de la virulence du SARS-CoV-2 ou à l'impact de l'infection sur le microbiote commensal.
Jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement approuvé à l'unanimité pour la maladie et il n'y a pas non plus de vaccin ou de médicaments antiviraux disponibles pour le public. Les principales méthodes de traitement de ce virus mortel ont été de nature favorable, y compris l'intubation dans les cas graves d'insuffisance respiratoire.
Si un traitement unanime n'a pas encore été découvert, de nombreuses connaissances ont été accumulées ces derniers mois sur le virus et la maladie qui l'accompagne. Plusieurs études ont démontré des titres viraux élevés dans le nasopharynx et la cavité buccale et beaucoup ont postulé qu'il s'agit de la principale source d'infection et de réplication virale. De plus, une charge virale nasale/nasopharyngée élevée a été associée à une augmentation des symptômes et à une plus grande gravité de la maladie.
Fait intéressant, un certain nombre d'études ont récemment examiné l'effet des irrigations salines nasales dans le cadre des URI viraux, y compris les coronavirus (à l'exclusion du SRAS-CoV-2). L'un des principaux enseignements de ces études était la diminution de l'excrétion virale chez les patients traités par irrigations salines par rapport au groupe témoin. Les irrigations salines nasales sont disponibles en vente libre et largement considérées comme sûres et abordables. Ces irrigations pourraient-elles avoir un effet similaire sur le nouveau SARS-CoV-2 qu'elles ont sur d'autres infections respiratoires virales ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients testés positifs pour COVID-19 au Vanderbilt University Medical Center ou dans les centres de test associés au VUMC
- Âge de 18 ans ou plus
- Les patients doivent planifier l'auto-quarantaine après l'infection dans la grande région de Nashville dans un rayon de 30 miles du Vanderbilt University Medical Center
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une hospitalisation - seuls les cas de COVID-19 ambulatoires sont éligibles pour l'étude
- Utilisation actuelle d'irrigations nasales salines ou d'autres médicaments intranasaux
- Incapacité à effectuer des irrigations salines/des prélèvements nasaux dans une salle de bain séparée, loin des contacts familiaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe témoin, aucune intervention
groupe témoin, pas d'irrigation nasale
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Expérimental: Irrigation nasale saline
Irrigation nasale BID avec une solution saline normale
|
Irrigation nasale saline BID
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Expérimental: Solution saline avec shampoing pour bébé Irrigation nasale
Irrigation nasale BID avec une solution saline normale et 1/2 cuillère à café de shampoing pour bébé
|
Solution saline avec 1/2 cuillère à café de shampooing pour bébé Irrigation nasale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la réponse immunitaire muqueuse du SRAS-CoV-2 dans le nasopharynx
Délai: Jour 1 à jour 21
|
L'ARN viral sera extrait à l'aide d'un kit d'isolement d'ARN viral Qiagen standard.
Un pipeline de séquençage du génome CoV à haut débit établi sera utilisé pour effectuer une RT-PCR à longue portée qui se chevauche sur le génome viral pour chaque génome viral proposé dans ce projet.
|
Jour 1 à jour 21
|
Modification de la charge microbienne dans le nasopharynx
Délai: Jour 1 à jour 21
|
Évaluer les données de séquence microbienne dans le contexte de l'état de l'infection par le SRAS-CoV-2 pour déterminer les profils taxonomiques et leurs distributions au sein et entre les échantillons.
|
Jour 1 à jour 21
|
Changement de la charge virale dans le nasopharynx au cours de l'infection au COVID-19
Délai: Jour 1 à jour 21
|
Effectuez une analyse qPCR pour évaluer le nombre de copies virales.
|
Jour 1 à jour 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: 21 jours
|
Identifier le fardeau des symptômes au cours de la maladie via l'auto-évaluation
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21 jours
|
Évaluation de la température
Délai: 21 jours
|
Identifier la température au cours de la maladie via l'auto-déclaration
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Directeur d'études: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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