鼻腔盐水冲洗对 COVID-19 患者病毒载量的影响
鼻盐水冲洗是一种安全且常用的机制,可用于治疗各种鼻窦疾病,包括鼻窦炎、鼻炎和上呼吸道感染。 如果使用得当,这些冲洗液是一种安全且简单的干预措施,无需处方即可在柜台购买。 此外,已发现婴儿洗发水是一种安全的添加剂,当少量添加到盐水冲洗液中时可作为表面活性剂发挥作用,这可能有助于增加鼻窦腔的间隙。
虽然针对 COVID-19 提出了许多全身性药物和治疗方法,但尚未有研究针对病毒载量最高的鼻腔和鼻咽进行有针对性的局部干预。 研究表明,使用简单的非处方鼻腔盐水冲洗可以减少病毒 URI 环境中的病毒脱落,包括常见的冠状病毒(不是 SARS-CoV-2)。 此外,由于 SARS-CoV-2 是一种有包膜的病毒,使用鼻腔生理盐水的温和清洁剂可以进一步中和病毒。 我们的假设是,在感染新型 SARS-CoV-2 的患者中,鼻腔生理盐水或鼻腔生理盐水加婴儿洗发水冲洗可能会减少病毒脱落/病毒载量和病毒传播、继发性细菌载量、鼻咽炎症。
研究概览
详细说明
被称为 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒及其相关疾病过程 COVID-19(冠状病毒病 2019)于 2019 年底在中国武汉首次被发现。 在接下来的几个月里,它迅速传遍整个大陆,并在短时间内传遍全球,产生了数代人未曾见过的影响。 尽管冠状病毒已经流行了数千年,但这种版本在免疫学上是新颖的,因此对病毒没有天然免疫力。 这是它在世界范围内迅速传播的一个重要原因。
冠状病毒家族的先前成员通常会引起上呼吸道症状,例如普通感冒,尽管最近也出现了这种病毒的毒性更强的版本,例如 SARS(严重急性呼吸系统综合症)和 MERS(中东呼吸系统综合症)综合症)。 同样命名的 SARS-CoV-2 也会引起上呼吸道症状,但在许多方面与以前的病毒综合征不同,包括它在人群中传播的速度有多快。 这是一种不分种族的疾病,可以影响所有年龄、性别和种族。 每个人都容易感染这种病毒。
呼吸道病毒的新诊断和治疗方法也在迅速发展,基于聚合酶链反应 (PCR) 的诊断和多重检测越来越多地用于临床实验室,用于 SARS-CoV-2 临床检测和分型。 预计 SARS-CoV-2 毒株会出现快速的抗原和遗传进化,需要更好地了解 SARS-CoV-2 的进化动力学才能建立有效的疫苗。
我们目前对人类上呼吸道 (URT) 微生物组的性质和范围的了解是有限的。 此外,我们对 SARS-CoV-2 的急性病毒性呼吸道感染如何影响 URT 微生物组,或者病毒的基因型差异如何影响 URT 微生物组,反之亦然知之甚少。 对病原体的先天免疫反应以及炎症失调是发病机制中涉及的关键因素,不同的病毒病原体会激活不同类型的炎症反应。 呼吸道病毒感染,即 SARS-CoV-2 感染,预计会激活 TLR2、TLR3、TLR4 和 TLR7 反应,这可能会调节共生微生物群。 目前尚不清楚老年人 SARS-CoV-2 疾病的严重程度是由于宿主反应偏差、SARS-CoV-2 毒力决定因素还是感染对共生微生物群的影响。
到目前为止,还没有一致批准的疾病治疗方法,也没有可供公众使用的疫苗或抗病毒药物。 治疗这种致命病毒的主要方法本质上是支持性的,包括对呼吸衰竭的严重病例进行插管。
虽然尚未发现一致的治疗方法,但在过去几个月中已经获得了大量关于该病毒及其伴随疾病的知识。 一些研究表明鼻咽和口腔内的病毒滴度很高,许多人认为这是感染和病毒复制的主要来源。 此外,高鼻/鼻咽病毒载量与症状增加和疾病严重程度增加有关。
有趣的是,最近有许多研究着眼于鼻盐水冲洗对病毒 URI 的影响,包括冠状病毒(不包括 SARS-CoV-2)。 这些研究的主要收获之一是与对照组相比,接受盐水冲洗治疗的患者病毒脱落减少。 鼻腔盐水冲洗可在柜台购买,并被广泛认为既安全又负担得起。 这些灌溉对新型 SARS-CoV-2 的影响是否与它们对其他病毒性呼吸道感染的影响相似?
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在范德比尔特大学医学中心或 VUMC 相关检测中心检测 COVID-19 呈阳性的患者
- 年满 18 岁或以上
- 患者必须计划在范德比尔特大学医学中心 30 英里半径范围内的大纳什维尔地区感染后进行自我隔离
排除标准:
- 需要住院——只有门诊 COVID-19 病例才有资格参加研究
- 当前使用鼻腔盐水冲洗或其他鼻内药物
- 无法在远离家庭接触者的单独浴室中进行盐水冲洗/鼻拭子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:对照组,无干预
对照组,不洗鼻
|
|
实验性的:盐水鼻腔冲洗
生理盐水鼻腔冲洗 BID
|
生理盐水鼻腔冲洗 BID
|
实验性的:生理盐水和婴儿洗发水鼻腔冲洗
用生理盐水和 1/2 茶匙婴儿洗发水冲洗鼻腔 BID
|
生理盐水加 1/2 茶匙婴儿洗发水鼻腔冲洗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
鼻咽部 SARS-CoV-2 粘膜免疫反应的变化
大体时间:第 1 天到第 21 天
|
使用标准 Qiagen 病毒 RNA 分离试剂盒提取病毒 RNA。
一个已建立的高通量 CoV 基因组测序管道将用于对本项目中提出的每个病毒基因组进行跨病毒基因组的重叠远程 RT-PCR。
|
第 1 天到第 21 天
|
鼻咽部微生物负荷的变化
大体时间:第 1 天到第 21 天
|
在 SARS-CoV-2 感染状态的背景下评估微生物序列数据,以确定分类概况及其在样本内和样本之间的分布。
|
第 1 天到第 21 天
|
COVID-19 感染过程中鼻咽部病毒载量的变化
大体时间:第 1 天到第 21 天
|
执行 qPCR 分析以评估病毒拷贝数。
|
第 1 天到第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
症状评估
大体时间:21天
|
通过自我报告确定疾病过程中的症状负担
|
21天
|
体温评估
大体时间:21天
|
通过自我报告识别疾病过程中的温度
|
21天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kyle Kimura, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 研究主任:Justin H. Turner, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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