Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän suolaliuoksen huuhteluiden vaikutus COVID-19-potilaiden viruskuormitukseen

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center

Nenän suolaliuoshuuhtelu on turvallinen ja yleisesti käytetty mekanismi useiden sinonasaalisten sairauksien, mukaan lukien poskiontelotulehduksen, nuhan ja ylempien hengitysteiden infektioiden, hoitoon. Oikein käytettynä nämä kastelut ovat turvallinen ja helppo toimenpide, jota saa ilman reseptiä. Lisäksi vauvashampoon on havaittu olevan turvallinen lisäaine, joka toimii pinta-aktiivisena aineena, kun pieni määrä lisätään suolaliuokseen, mikä voi auttaa lisäämään sinonasaalisen ontelon puhdistumaa.

Vaikka monia systeemisiä lääkkeitä ja hoitoja on ehdotettu COVID-19:ään, ei ole vielä tehty tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu kohdennettuja paikallisia interventioita nenäonteloon ja nenänieluun, joissa viruskuorma on suurin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinkertaisten reseptivapaiden nenän suolaliuoshuuhtelujen käyttö voi vähentää viruksen leviämistä viruksen URI-määrityksessä, mukaan lukien yleinen koronavirus (ei SARS-CoV-2). Lisäksi, koska SARS-CoV-2 on vaipallinen virus, miedon pesuaineen käyttö nenän suolaliuoksella neutraloisi viruksen entisestään. Hypoteesimme on, että nenän suolaliuos tai nenäsuolaliuos vauvan shampoohuuhtelulla voi vähentää viruksen leviämistä/viruskuormaa ja viruksen leviämistä, sekundaarista bakteerikuormaa ja nenänielun tulehdusta potilailla, jotka ovat saaneet uuden SARS-CoV-2-tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi koronavirus, joka tunnetaan nimellä SARS-CoV-2 ja siihen liittyvä sairausprosessi COVID-19 (koronavirustauti 2019), nähtiin ensimmäisen kerran vuoden 2019 lopulla Kiinan Wuhanissa. Seuraavien kuukausien aikana se levisi nopeasti mantereelle ja lyhyessä ajassa koko maapallolle tehden vaikutuksen, jota ei ole nähty sukupolviin. Vaikka koronavirukset ovat olleet yleisiä vuosituhansia, tämä versio on immunologisesti uusi, joten luonnollista immuniteettia virukselle ei ole. Tämä on ollut tärkein syy sen nopeaan leviämiseen ympäri maailmaa.

Koronavirusperheen aikaisemmat jäsenet ovat tyypillisesti aiheuttaneet ylempien hengitysteiden oireita, kuten flunssaa, vaikka tästä viruksesta on viime aikoina nähty myös virulentteja versioita, kuten SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) ja MERS (Middle East Respiratory) Oireyhtymä). Samalla tavalla nimetty SARS-CoV-2 aiheuttaa myös ylempien hengitysteiden oireita, mutta se on eronnut aikaisemmista virusoireyhtymistä useilla tavoilla, mukaan lukien kuinka nopeasti se on kyennyt leviämään populaatiossa. Tämä on sairaus, joka ei erotu ja voi koskea kaiken ikäisiä, sukupuolia ja etnisiä ryhmiä. Kaikki ovat alttiita tälle virukselle.

Uusia diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja hengitystieviruksille kehitetään myös nopeasti, ja polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa diagnostiikkaa ja multipleksimäärityksiä käytetään yhä enemmän kliinisissä laboratorioissa SARS-CoV-2:n kliiniseen havaitsemiseen ja alatyypitykseen. SARS-CoV-2-kantojen antigeenisen ja geneettisen kehityksen on odotettu tapahtuvan nopeasti, ja tehokkaan rokotteen luomiseksi tarvitaan parempaa SARS-CoV-2-evoluutiodynamiikan ymmärtämistä.

Nykyinen ymmärryksemme ylempien hengitysteiden (URT) mikrobiomin luonteesta ja laajuudesta ihmisillä on rajallinen. Lisäksi meillä on vain vähän ymmärrystä siitä, kuinka akuutit SARS-CoV-2-virusinfektiot vaikuttavat URT-mikrobiomiin tai kuinka viruksen genotyyppiset erot vaikuttavat URT-mikrobiomiin ja päinvastoin. Synnynnäiset immuunivasteet taudinaiheuttajia vastaan ​​sekä tulehduksen säätelyhäiriöt ovat avaintekijöitä patogeneesissä, ja erilaiset viruspatogeenit aktivoivat erityyppisiä tulehdusvasteita. Hengitysteiden virusinfektion eli SARS-CoV-2-infektion odotetaan aktivoivan TLR2-, TLR3-, TLR4- ja TLR7-vasteita, ja tämä todennäköisesti muokkaa kommensaalisia mikrobiotapopulaatioita. Vielä ei tiedetä, johtuuko SARS-CoV-2-taudin vakavuus iäkkäillä aikuisilla puolueellisesta isännän vasteesta, SARS-CoV-2-virulenssia määrittävistä tekijöistä vai infektion vaikutuksesta kommensaaliseen mikrobiotaan.

Toistaiseksi taudille ei ole yksimielisesti hyväksyttyä hoitoa, eikä yleisölle ole saatavilla rokotetta tai viruslääkkeitä. Tämän tappavan viruksen ensisijaiset hoitomenetelmät ovat olleet luonteeltaan tukevia, mukaan lukien intubaatio vakavissa hengitysvajaustapauksissa.

Vaikka yksimielistä hoitoa ei ole vielä löydetty, viime kuukausina viruksesta ja siihen liittyvästä taudista on kerätty paljon tietoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkeita virustiittereitä nenänielun ja suuontelon sisällä, ja monet ovat väittäneet, että tämä on ensisijainen infektion ja viruksen replikaation lähde. Lisäksi korkea nenän/nenänielun viruskuormitus on yhdistetty lisääntyneisiin oireisiin ja taudin vakavuuteen.

Mielenkiintoista on, että viime aikoina on tehty useita tutkimuksia, joissa on tarkasteltu nenän suolaliuoshuuhtelun vaikutusta viruksen URI:iden, mukaan lukien koronavirusten (ei sisällä SARS-CoV-2:ta), taustalla. Yksi tärkeimmistä näistä tutkimuksista oli viruksen leviämisen väheneminen potilailla, joita hoidettiin suolaliuoksella kastelulla kontrolliryhmään verrattuna. Nenäsuolaliuoksia on saatavilla reseptivapaasti, ja niitä pidetään yleisesti sekä turvallisina että edullisina. Voisiko näillä kasteluilla olla samanlainen vaikutus uuteen SARS-CoV-2:een kuin muihin virusperäisiin hengitystieinfektioihin?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden COVID-19-testi on positiivinen Vanderbilt University Medical Centerissä tai VUMC:hen liittyvissä testauskeskuksissa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaiden on suunniteltava omakaranteenia tartunnan jälkeen Nashvillen suuralueella 30 mailin säteellä Vanderbilt University Medical Centeristä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa - vain avohoidossa olevat COVID-19-tapaukset ovat kelvollisia tutkimukseen
  • Nykyinen nenän suolaliuoshuuhtelun tai muiden intranasaalisten lääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys suorittaa suolaliuosta/nenäpuikkoja erillisessä kylpyhuoneessa kotitalouksien kosketuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä, ei väliintuloa
kontrolliryhmä, ei nenän huuhtelua
Kokeellinen: Suolaliuos nenän huuhtelu
Nenän huuhtelu BID tavallisella suolaliuoksella
Suolaliuos nenän huuhtelu BID
Kokeellinen: Suolaliuos Baby Shampoon nenän kastelulla
Nenän huuhtelu BID tavallisella suolaliuoksella ja 1/2 tl vauvashampoolla
Suolaliuos ja 1/2 tl Baby Shampoo nenän huuhteluainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenänielun viruskuormassa COVID-19-infektion aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 21
Suorita qPCR-analyysi viruksen leviämisen arvioimiseksi 21 päivän tutkimusjakson aikana. Tiedot ilmaistaan ​​N1-proteiinin viruksen leviämisenä. Viruksen leviäminen = log10 (muuta arvot ensimmäisenä päivänä Ct:n enimmäisarvoon)/päivä kahden arvon välillä.
Päivä 1 - päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirearvio Wisconsinin ylähengitysjärjestelmän tutkimuksen 21 kautta, ja lisäoireita esiintyi SARS-CoV-2:n aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
Tunnista oireiden rasitus päivänä 5 käyttämällä muokattua Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21 -tutkimusta. Minimi = 0. Maksimi = 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa