- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347538
Nenän suolaliuoksen huuhteluiden vaikutus COVID-19-potilaiden viruskuormitukseen
Nenän suolaliuoshuuhtelu on turvallinen ja yleisesti käytetty mekanismi useiden sinonasaalisten sairauksien, mukaan lukien poskiontelotulehduksen, nuhan ja ylempien hengitysteiden infektioiden, hoitoon. Oikein käytettynä nämä kastelut ovat turvallinen ja helppo toimenpide, jota saa ilman reseptiä. Lisäksi vauvashampoon on havaittu olevan turvallinen lisäaine, joka toimii pinta-aktiivisena aineena, kun pieni määrä lisätään suolaliuokseen, mikä voi auttaa lisäämään sinonasaalisen ontelon puhdistumaa.
Vaikka monia systeemisiä lääkkeitä ja hoitoja on ehdotettu COVID-19:ään, ei ole vielä tehty tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu kohdennettuja paikallisia interventioita nenäonteloon ja nenänieluun, joissa viruskuorma on suurin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinkertaisten reseptivapaiden nenän suolaliuoshuuhtelujen käyttö voi vähentää viruksen leviämistä viruksen URI-määrityksessä, mukaan lukien yleinen koronavirus (ei SARS-CoV-2). Lisäksi, koska SARS-CoV-2 on vaipallinen virus, miedon pesuaineen käyttö nenän suolaliuoksella neutraloisi viruksen entisestään. Hypoteesimme on, että nenän suolaliuos tai nenäsuolaliuos vauvan shampoohuuhtelulla voi vähentää viruksen leviämistä/viruskuormaa ja viruksen leviämistä, sekundaarista bakteerikuormaa ja nenänielun tulehdusta potilailla, jotka ovat saaneet uuden SARS-CoV-2-tartunnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirus, joka tunnetaan nimellä SARS-CoV-2 ja siihen liittyvä sairausprosessi COVID-19 (koronavirustauti 2019), nähtiin ensimmäisen kerran vuoden 2019 lopulla Kiinan Wuhanissa. Seuraavien kuukausien aikana se levisi nopeasti mantereelle ja lyhyessä ajassa koko maapallolle tehden vaikutuksen, jota ei ole nähty sukupolviin. Vaikka koronavirukset ovat olleet yleisiä vuosituhansia, tämä versio on immunologisesti uusi, joten luonnollista immuniteettia virukselle ei ole. Tämä on ollut tärkein syy sen nopeaan leviämiseen ympäri maailmaa.
Koronavirusperheen aikaisemmat jäsenet ovat tyypillisesti aiheuttaneet ylempien hengitysteiden oireita, kuten flunssaa, vaikka tästä viruksesta on viime aikoina nähty myös virulentteja versioita, kuten SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) ja MERS (Middle East Respiratory) Oireyhtymä). Samalla tavalla nimetty SARS-CoV-2 aiheuttaa myös ylempien hengitysteiden oireita, mutta se on eronnut aikaisemmista virusoireyhtymistä useilla tavoilla, mukaan lukien kuinka nopeasti se on kyennyt leviämään populaatiossa. Tämä on sairaus, joka ei erotu ja voi koskea kaiken ikäisiä, sukupuolia ja etnisiä ryhmiä. Kaikki ovat alttiita tälle virukselle.
Uusia diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja hengitystieviruksille kehitetään myös nopeasti, ja polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa diagnostiikkaa ja multipleksimäärityksiä käytetään yhä enemmän kliinisissä laboratorioissa SARS-CoV-2:n kliiniseen havaitsemiseen ja alatyypitykseen. SARS-CoV-2-kantojen antigeenisen ja geneettisen kehityksen on odotettu tapahtuvan nopeasti, ja tehokkaan rokotteen luomiseksi tarvitaan parempaa SARS-CoV-2-evoluutiodynamiikan ymmärtämistä.
Nykyinen ymmärryksemme ylempien hengitysteiden (URT) mikrobiomin luonteesta ja laajuudesta ihmisillä on rajallinen. Lisäksi meillä on vain vähän ymmärrystä siitä, kuinka akuutit SARS-CoV-2-virusinfektiot vaikuttavat URT-mikrobiomiin tai kuinka viruksen genotyyppiset erot vaikuttavat URT-mikrobiomiin ja päinvastoin. Synnynnäiset immuunivasteet taudinaiheuttajia vastaan sekä tulehduksen säätelyhäiriöt ovat avaintekijöitä patogeneesissä, ja erilaiset viruspatogeenit aktivoivat erityyppisiä tulehdusvasteita. Hengitysteiden virusinfektion eli SARS-CoV-2-infektion odotetaan aktivoivan TLR2-, TLR3-, TLR4- ja TLR7-vasteita, ja tämä todennäköisesti muokkaa kommensaalisia mikrobiotapopulaatioita. Vielä ei tiedetä, johtuuko SARS-CoV-2-taudin vakavuus iäkkäillä aikuisilla puolueellisesta isännän vasteesta, SARS-CoV-2-virulenssia määrittävistä tekijöistä vai infektion vaikutuksesta kommensaaliseen mikrobiotaan.
Toistaiseksi taudille ei ole yksimielisesti hyväksyttyä hoitoa, eikä yleisölle ole saatavilla rokotetta tai viruslääkkeitä. Tämän tappavan viruksen ensisijaiset hoitomenetelmät ovat olleet luonteeltaan tukevia, mukaan lukien intubaatio vakavissa hengitysvajaustapauksissa.
Vaikka yksimielistä hoitoa ei ole vielä löydetty, viime kuukausina viruksesta ja siihen liittyvästä taudista on kerätty paljon tietoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkeita virustiittereitä nenänielun ja suuontelon sisällä, ja monet ovat väittäneet, että tämä on ensisijainen infektion ja viruksen replikaation lähde. Lisäksi korkea nenän/nenänielun viruskuormitus on yhdistetty lisääntyneisiin oireisiin ja taudin vakavuuteen.
Mielenkiintoista on, että viime aikoina on tehty useita tutkimuksia, joissa on tarkasteltu nenän suolaliuoshuuhtelun vaikutusta viruksen URI:iden, mukaan lukien koronavirusten (ei sisällä SARS-CoV-2:ta), taustalla. Yksi tärkeimmistä näistä tutkimuksista oli viruksen leviämisen väheneminen potilailla, joita hoidettiin suolaliuoksella kastelulla kontrolliryhmään verrattuna. Nenäsuolaliuoksia on saatavilla reseptivapaasti, ja niitä pidetään yleisesti sekä turvallisina että edullisina. Voisiko näillä kasteluilla olla samanlainen vaikutus uuteen SARS-CoV-2:een kuin muihin virusperäisiin hengitystieinfektioihin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on positiivinen Vanderbilt University Medical Centerissä tai VUMC:hen liittyvissä testauskeskuksissa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaiden on suunniteltava omakaranteenia tartunnan jälkeen Nashvillen suuralueella 30 mailin säteellä Vanderbilt University Medical Centeristä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii sairaalahoitoa - vain avohoidossa olevat COVID-19-tapaukset ovat kelvollisia tutkimukseen
- Nykyinen nenän suolaliuoshuuhtelun tai muiden intranasaalisten lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys suorittaa suolaliuosta/nenäpuikkoja erillisessä kylpyhuoneessa kotitalouksien kosketuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä, ei väliintuloa
kontrolliryhmä, ei nenän huuhtelua
|
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos nenän huuhtelu
Nenän huuhtelu BID tavallisella suolaliuoksella
|
Suolaliuos nenän huuhtelu BID
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos Baby Shampoon nenän kastelulla
Nenän huuhtelu BID tavallisella suolaliuoksella ja 1/2 tl vauvashampoolla
|
Suolaliuos ja 1/2 tl Baby Shampoo nenän huuhteluainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenänielun viruskuormassa COVID-19-infektion aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 21
|
Suorita qPCR-analyysi viruksen leviämisen arvioimiseksi 21 päivän tutkimusjakson aikana.
Tiedot ilmaistaan N1-proteiinin viruksen leviämisenä.
Viruksen leviäminen = log10 (muuta arvot ensimmäisenä päivänä Ct:n enimmäisarvoon)/päivä kahden arvon välillä.
|
Päivä 1 - päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirearvio Wisconsinin ylähengitysjärjestelmän tutkimuksen 21 kautta, ja lisäoireita esiintyi SARS-CoV-2:n aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tunnista oireiden rasitus päivänä 5 käyttämällä muokattua Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21 -tutkimusta.
Minimi = 0. Maksimi = 21.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .