- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347538
Impacto de las irrigaciones nasales con solución salina en la carga viral en pacientes con COVID-19
Las irrigaciones nasales con solución salina son un mecanismo seguro y de uso común para tratar una variedad de enfermedades de los senos paranasales, incluidas la sinusitis, la rinitis y las infecciones del tracto respiratorio superior. Cuando se usan correctamente, estas irrigaciones son una intervención segura y fácil disponible sin receta médica. Además, se ha descubierto que el champú para bebés es un aditivo seguro que funciona como un tensioactivo cuando se agrega una pequeña cantidad a los enjuagues salinos, lo que puede ayudar a aumentar la limpieza de la cavidad sinonasal.
Si bien se han propuesto muchos medicamentos y tratamientos sistémicos para el COVID-19, aún no se ha realizado un estudio que analice la intervención local dirigida a la cavidad nasal y la nasofaringe, donde la carga viral es más alta. Los estudios han demostrado que el uso de irrigaciones nasales simples de solución salina sin receta puede disminuir la diseminación viral en el contexto de las URI virales, incluido el coronavirus común (no el SARS-CoV-2). Además, como el SARS-CoV-2 es un virus envuelto, la aplicación de un detergente suave con solución salina nasal neutralizaría aún más el virus. Nuestra hipótesis es que la solución salina nasal o la solución salina nasal con irrigaciones de champú para bebés pueden disminuir la eliminación/carga viral y la transmisión viral, la carga bacteriana secundaria y la inflamación nasofaríngea en pacientes infectados con el nuevo SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo coronavirus conocido como SARS-CoV-2 y el proceso patológico asociado COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) se observó por primera vez a fines de 2019 en Wuhan, China. En los meses siguientes, se extendió rápidamente por todo el continente y, en poco tiempo, por todo el mundo, lo que tuvo un impacto que no se había visto en generaciones. Aunque los coronavirus han prevalecido durante milenios, esta versión es inmunológicamente nueva y, por lo tanto, no existe una inmunidad natural al virus. Esta ha sido una de las principales razones de su rápida propagación en todo el mundo.
Los miembros anteriores de la familia de coronavirus generalmente causaron síntomas de las vías respiratorias superiores, como el resfriado común, aunque también se han visto versiones más virulentas de este virus en el pasado reciente, como el SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo) y MERS (Resfriado Respiratorio de Medio Oriente). Síndrome). Con un nombre similar, el SARS-CoV-2 también causa síntomas de las vías respiratorias superiores, pero se ha diferenciado de los síndromes virales anteriores en varias formas, incluida la rapidez con la que ha podido transmitirse dentro de una población. Esta es una enfermedad que no segrega y puede afectar a todas las edades, géneros y etnias. Todo el mundo es susceptible a este virus.
También se están desarrollando rápidamente nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos para los virus respiratorios y los diagnósticos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y los ensayos multiplex se utilizan cada vez más en los laboratorios clínicos para la detección clínica y la subtipificación del SARS-CoV-2. Se esperaba una rápida evolución antigénica y genética para las cepas de SARS-CoV-2, y se necesita una mejor comprensión de la dinámica evolutiva del SARS-CoV-2 para establecer una vacuna eficaz.
Nuestra comprensión actual de la naturaleza y el alcance del microbioma de las vías respiratorias superiores (URT) en humanos es limitada. Además, tenemos poca comprensión de cómo las infecciones respiratorias virales agudas de SARS-CoV-2 influyen en el microbioma URT, o cómo las diferencias genotípicas en el virus influyen en el microbioma URT y viceversa. Las respuestas inmunes innatas a los patógenos, junto con la desregulación de la inflamación, son factores clave involucrados en la patogénesis, y diferentes patógenos virales activan diferentes tipos de respuestas inflamatorias. Se espera que la infección viral respiratoria, es decir, la infección por SARS-CoV-2, active las respuestas de TLR2, TLR3, TLR4 y TLR7 y es probable que esto module las poblaciones de microbiota comensal. Todavía no se sabe si la gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2 en adultos mayores se debe a una respuesta sesgada del huésped, a los determinantes de la virulencia del SARS-CoV-2 o al impacto que tiene la infección en la microbiota comensal.
Hasta este momento, no existe un tratamiento aprobado por unanimidad para la enfermedad ni una vacuna o medicamentos antivirales disponibles para el público. Los métodos principales para el tratamiento de este virus mortal han sido de naturaleza de apoyo, incluida la intubación en casos graves con insuficiencia respiratoria.
Si bien aún no se ha descubierto un tratamiento unánime, se ha acumulado una gran cantidad de conocimiento en los últimos meses sobre el virus y la enfermedad que lo acompaña. Varios estudios han demostrado altos títulos virales dentro de la nasofaringe y la cavidad oral y muchos han postulado que esta es la principal fuente de infección y replicación viral. Además, una carga viral nasal/nasofaríngea alta se ha asociado con un aumento de los síntomas y una mayor gravedad de la enfermedad.
Curiosamente, recientemente se han realizado varios estudios que analizan el efecto de las irrigaciones nasales con solución salina en el contexto de las URI virales, incluidos los coronavirus (sin incluir el SARS-CoV-2). Una de las principales conclusiones de estos estudios fue la disminución de la excreción viral en pacientes tratados con irrigaciones salinas en comparación con el grupo de control. Las irrigaciones nasales con solución salina están disponibles sin receta y se consideran seguras y asequibles. ¿Podrían estas irrigaciones tener un efecto similar sobre el nuevo SARS-CoV-2 que tienen sobre otras infecciones respiratorias virales?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderblt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dieron positivo por COVID-19 en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o en los centros de prueba asociados a VUMC
- Edad de 18 años o más
- Los pacientes deben estar planeando la autocuarentena después de la infección en el área metropolitana de Nashville dentro de un radio de 30 millas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
Criterio de exclusión:
- Requieren hospitalización: solo los casos de pacientes ambulatorios con COVID-19 son elegibles para el estudio
- Uso actual de irrigaciones nasales con solución salina u otros medicamentos intranasales
- Incapacidad para realizar irrigaciones con solución salina o hisopos nasales en baños separados lejos de los contactos domésticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo Control, Sin intervención
grupo de control, sin irrigación nasal
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Experimental: Irrigación Nasal Salina
Irrigación nasal BID con solución salina normal
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Irrigación nasal salina BID
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Experimental: Salina con Baby Shampoo Irrigación Nasal
Irrigación nasal BID con solución salina normal y 1/2 cucharadita de champú para bebés
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Salino con 1/2 cucharadita Baby Shampoo Irrigación Nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral en la nasofaringe durante el curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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Realice un análisis qPCR para evaluar la eliminación viral durante un período de estudio de 21 días.
Datos expresados como eliminación viral de la proteína N1.
Eliminación viral = log10 (cambie los valores del primer día al valor máximo de Ct)/días entre dos valores.
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Día 1 al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas mediante la encuesta 21 del sistema respiratorio superior de Wisconsin con síntomas adicionales prevalentes durante el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 dias
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Identifique la carga de síntomas el día 5 utilizando la Encuesta 21 del sistema respiratorio superior de Wisconsin modificada.
Mínimo = 0. Máximo =21.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200693
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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