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Impacto de las irrigaciones nasales con solución salina en la carga viral en pacientes con COVID-19

9 de octubre de 2024 actualizado por: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center

Las irrigaciones nasales con solución salina son un mecanismo seguro y de uso común para tratar una variedad de enfermedades de los senos paranasales, incluidas la sinusitis, la rinitis y las infecciones del tracto respiratorio superior. Cuando se usan correctamente, estas irrigaciones son una intervención segura y fácil disponible sin receta médica. Además, se ha descubierto que el champú para bebés es un aditivo seguro que funciona como un tensioactivo cuando se agrega una pequeña cantidad a los enjuagues salinos, lo que puede ayudar a aumentar la limpieza de la cavidad sinonasal.

Si bien se han propuesto muchos medicamentos y tratamientos sistémicos para el COVID-19, aún no se ha realizado un estudio que analice la intervención local dirigida a la cavidad nasal y la nasofaringe, donde la carga viral es más alta. Los estudios han demostrado que el uso de irrigaciones nasales simples de solución salina sin receta puede disminuir la diseminación viral en el contexto de las URI virales, incluido el coronavirus común (no el SARS-CoV-2). Además, como el SARS-CoV-2 es un virus envuelto, la aplicación de un detergente suave con solución salina nasal neutralizaría aún más el virus. Nuestra hipótesis es que la solución salina nasal o la solución salina nasal con irrigaciones de champú para bebés pueden disminuir la eliminación/carga viral y la transmisión viral, la carga bacteriana secundaria y la inflamación nasofaríngea en pacientes infectados con el nuevo SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El nuevo coronavirus conocido como SARS-CoV-2 y el proceso patológico asociado COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) se observó por primera vez a fines de 2019 en Wuhan, China. En los meses siguientes, se extendió rápidamente por todo el continente y, en poco tiempo, por todo el mundo, lo que tuvo un impacto que no se había visto en generaciones. Aunque los coronavirus han prevalecido durante milenios, esta versión es inmunológicamente nueva y, por lo tanto, no existe una inmunidad natural al virus. Esta ha sido una de las principales razones de su rápida propagación en todo el mundo.

Los miembros anteriores de la familia de coronavirus generalmente causaron síntomas de las vías respiratorias superiores, como el resfriado común, aunque también se han visto versiones más virulentas de este virus en el pasado reciente, como el SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo) y MERS (Resfriado Respiratorio de Medio Oriente). Síndrome). Con un nombre similar, el SARS-CoV-2 también causa síntomas de las vías respiratorias superiores, pero se ha diferenciado de los síndromes virales anteriores en varias formas, incluida la rapidez con la que ha podido transmitirse dentro de una población. Esta es una enfermedad que no segrega y puede afectar a todas las edades, géneros y etnias. Todo el mundo es susceptible a este virus.

También se están desarrollando rápidamente nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos para los virus respiratorios y los diagnósticos basados ​​en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y los ensayos multiplex se utilizan cada vez más en los laboratorios clínicos para la detección clínica y la subtipificación del SARS-CoV-2. Se esperaba una rápida evolución antigénica y genética para las cepas de SARS-CoV-2, y se necesita una mejor comprensión de la dinámica evolutiva del SARS-CoV-2 para establecer una vacuna eficaz.

Nuestra comprensión actual de la naturaleza y el alcance del microbioma de las vías respiratorias superiores (URT) en humanos es limitada. Además, tenemos poca comprensión de cómo las infecciones respiratorias virales agudas de SARS-CoV-2 influyen en el microbioma URT, o cómo las diferencias genotípicas en el virus influyen en el microbioma URT y viceversa. Las respuestas inmunes innatas a los patógenos, junto con la desregulación de la inflamación, son factores clave involucrados en la patogénesis, y diferentes patógenos virales activan diferentes tipos de respuestas inflamatorias. Se espera que la infección viral respiratoria, es decir, la infección por SARS-CoV-2, active las respuestas de TLR2, TLR3, TLR4 y TLR7 y es probable que esto module las poblaciones de microbiota comensal. Todavía no se sabe si la gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2 en adultos mayores se debe a una respuesta sesgada del huésped, a los determinantes de la virulencia del SARS-CoV-2 o al impacto que tiene la infección en la microbiota comensal.

Hasta este momento, no existe un tratamiento aprobado por unanimidad para la enfermedad ni una vacuna o medicamentos antivirales disponibles para el público. Los métodos principales para el tratamiento de este virus mortal han sido de naturaleza de apoyo, incluida la intubación en casos graves con insuficiencia respiratoria.

Si bien aún no se ha descubierto un tratamiento unánime, se ha acumulado una gran cantidad de conocimiento en los últimos meses sobre el virus y la enfermedad que lo acompaña. Varios estudios han demostrado altos títulos virales dentro de la nasofaringe y la cavidad oral y muchos han postulado que esta es la principal fuente de infección y replicación viral. Además, una carga viral nasal/nasofaríngea alta se ha asociado con un aumento de los síntomas y una mayor gravedad de la enfermedad.

Curiosamente, recientemente se han realizado varios estudios que analizan el efecto de las irrigaciones nasales con solución salina en el contexto de las URI virales, incluidos los coronavirus (sin incluir el SARS-CoV-2). Una de las principales conclusiones de estos estudios fue la disminución de la excreción viral en pacientes tratados con irrigaciones salinas en comparación con el grupo de control. Las irrigaciones nasales con solución salina están disponibles sin receta y se consideran seguras y asequibles. ¿Podrían estas irrigaciones tener un efecto similar sobre el nuevo SARS-CoV-2 que tienen sobre otras infecciones respiratorias virales?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dieron positivo por COVID-19 en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt o en los centros de prueba asociados a VUMC
  • Edad de 18 años o más
  • Los pacientes deben estar planeando la autocuarentena después de la infección en el área metropolitana de Nashville dentro de un radio de 30 millas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt

Criterio de exclusión:

  • Requieren hospitalización: solo los casos de pacientes ambulatorios con COVID-19 son elegibles para el estudio
  • Uso actual de irrigaciones nasales con solución salina u otros medicamentos intranasales
  • Incapacidad para realizar irrigaciones con solución salina o hisopos nasales en baños separados lejos de los contactos domésticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Control, Sin intervención
grupo de control, sin irrigación nasal
Experimental: Irrigación Nasal Salina
Irrigación nasal BID con solución salina normal
Irrigación nasal salina BID
Experimental: Salina con Baby Shampoo Irrigación Nasal
Irrigación nasal BID con solución salina normal y 1/2 cucharadita de champú para bebés
Salino con 1/2 cucharadita Baby Shampoo Irrigación Nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral en la nasofaringe durante el curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
Realice un análisis qPCR para evaluar la eliminación viral durante un período de estudio de 21 días. Datos expresados ​​como eliminación viral de la proteína N1. Eliminación viral = log10 (cambie los valores del primer día al valor máximo de Ct)/días entre dos valores.
Día 1 al día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas mediante la encuesta 21 del sistema respiratorio superior de Wisconsin con síntomas adicionales prevalentes durante el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 dias
Identifique la carga de síntomas el día 5 utilizando la Encuesta 21 del sistema respiratorio superior de Wisconsin modificada. Mínimo = 0. Máximo =21. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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