- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347538
Impatto delle irrigazioni saline nasali sulla carica virale nei pazienti con COVID-19
Le irrigazioni saline nasali sono un meccanismo sicuro e comunemente usato per trattare una varietà di malattie sinonasali tra cui sinusite, rinite e infezioni del tratto respiratorio superiore. Se usate correttamente, queste irrigazioni sono un intervento sicuro e facile disponibile al banco senza prescrizione medica. Inoltre, si è scoperto che lo shampoo per bambini è un additivo sicuro che funziona come tensioattivo quando una piccola quantità viene aggiunta ai risciacqui salini che possono aiutare ad aumentare la clearance della cavità sinonasale.
Mentre molti farmaci e trattamenti sistemici sono stati proposti per COVID-19, non c'è stato ancora uno studio che esamini l'intervento locale mirato alla cavità nasale e al rinofaringe dove la carica virale è la più alta. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di semplici irrigazioni saline nasali da banco può ridurre la diffusione virale nel contesto di URI virali, incluso il coronavirus comune (non SARS-CoV-2). Inoltre, poiché SARS-CoV-2 è un virus avvolto, l'applicazione di un detergente delicato con soluzione salina nasale neutralizzerebbe ulteriormente il virus. La nostra ipotesi è che la soluzione salina nasale o la soluzione salina nasale con irrigazioni di shampoo per bambini possano ridurre la diffusione virale/la carica virale e la trasmissione virale, la carica batterica secondaria, l'infiammazione nasofaringea nei pazienti infetti dal nuovo SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo coronavirus noto come SARS-CoV-2 e il processo patologico associato COVID-19 (coronavirus disease 2019) sono stati osservati per la prima volta alla fine del 2019 a Wuhan, in Cina. Nei mesi successivi si è rapidamente diffuso in tutto il continente e, in breve tempo, in tutto il mondo, con un impatto che non si vedeva da generazioni. Sebbene i coronavirus siano prevalenti da millenni, questa versione è immunologicamente nuova e quindi non esiste un'immunità naturale al virus. Questa è stata una delle ragioni principali della sua rapida diffusione in tutto il mondo.
I precedenti membri della famiglia dei coronavirus hanno in genere causato sintomi delle vie respiratorie superiori come il comune raffreddore, sebbene nel recente passato siano state osservate anche versioni più virulente di questo virus, come la SARS (sindrome respiratoria acuta grave) e la MERS (sindrome respiratoria del Medio Oriente). Sindrome). Con un nome simile, SARS-CoV-2 provoca anche sintomi delle vie respiratorie superiori, ma è variato rispetto alle precedenti sindromi virali in diversi modi, inclusa la velocità con cui è stato in grado di trasmettersi all'interno di una popolazione. Questa è una malattia che non segrega e può colpire tutte le età, i sessi e le etnie. Tutti sono suscettibili a questo virus.
Nuovi approcci diagnostici e terapeutici per i virus respiratori vengono inoltre rapidamente sviluppati e la diagnostica basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) e i test multiplex sono sempre più utilizzati nei laboratori clinici per il rilevamento clinico e la sottotipizzazione della SARS-CoV-2. Ci si aspettava una rapida evoluzione antigenica e genetica per i ceppi di SARS-CoV-2 ed è necessaria una migliore comprensione delle dinamiche evolutive di SARS-CoV-2 per stabilire un vaccino efficace.
La nostra attuale comprensione della natura e dell'estensione del microbioma del tratto respiratorio superiore (URT) negli esseri umani è limitata. Inoltre, abbiamo poca comprensione di come le infezioni respiratorie virali acute di SARS-CoV-2 influenzino il microbioma URT o di come le differenze genotipiche nel virus influenzino il microbioma URT e viceversa. Le risposte immunitarie innate ai patogeni, insieme alla disregolazione dell'infiammazione, sono fattori chiave coinvolti nella patogenesi e diversi patogeni virali attivano diversi tipi di risposte infiammatorie. Si prevede che l'infezione virale respiratoria, ad esempio l'infezione da SARS-CoV-2, attivi le risposte TLR2, TLR3, TLR4 e TLR7 ed è probabile che questo moduli le popolazioni di microbiota commensale. Non è ancora noto se la gravità della malattia da SARS-CoV-2 negli anziani sia dovuta a una risposta parziale dell'ospite, a determinanti della virulenza di SARS-CoV-2 o all'impatto che l'infezione ha sul microbiota commensale.
Fino a questo punto, non esiste un trattamento approvato all'unanimità per la malattia né un vaccino o farmaci antivirali disponibili per il pubblico. I metodi principali per il trattamento di questo virus mortale sono stati di natura di supporto, inclusa l'intubazione nei casi gravi con insufficienza respiratoria.
Sebbene non sia ancora stato scoperto un trattamento unanime, negli ultimi mesi è stata raccolta una grande quantità di conoscenze sul virus e sulla malattia che lo accompagna. Diversi studi hanno dimostrato titoli virali elevati all'interno del rinofaringe e della cavità orale e molti hanno ipotizzato che questa sia la fonte primaria di infezione e replicazione virale. Inoltre, un'elevata carica virale nasale/rinofaringea è stata associata a un aumento dei sintomi e a una maggiore gravità della malattia.
È interessante notare che di recente sono stati condotti numerosi studi sull'effetto delle irrigazioni saline nasali nel contesto degli URI virali, inclusi i coronavirus (escluso SARS-CoV-2). Uno dei principali risultati di questi studi è stata la riduzione della diffusione virale nei pazienti trattati con irrigazioni saline rispetto al gruppo di controllo. Le irrigazioni saline nasali sono disponibili al banco e ampiamente considerate sicure e convenienti. Queste irrigazioni potrebbero avere un effetto simile sul romanzo SARS-CoV-2 che hanno su altre infezioni respiratorie virali?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti risultati positivi per COVID-19 presso il Vanderbilt University Medical Center o centri di test associati al VUMC
- Età di 18 anni o superiore
- I pazienti devono pianificare l'auto-quarantena dopo l'infezione nella grande area di Nashville entro un raggio di 30 miglia dal Vanderbilt University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Necessità di ricovero in ospedale: solo i casi ambulatoriali di COVID-19 sono eleggibili per lo studio
- Uso corrente di irrigazioni saline nasali o altri farmaci intranasali
- Incapacità di eseguire irrigazioni saline/tamponi nasali in bagni separati, lontano dai contatti domestici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo, nessun intervento
gruppo di controllo, nessuna irrigazione nasale
|
|
Sperimentale: Irrigazione nasale salina
Irrigazione nasale BID con soluzione fisiologica
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Irrigazione nasale salina BID
|
Sperimentale: Soluzione salina con irrigazione nasale Baby Shampoo
Irrigazione nasale BID con soluzione salina normale e 1/2 cucchiaino di shampoo per bambini
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Soluzione salina con 1/2 cucchiaino di irrigazione nasale di shampoo per bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella risposta immunitaria della mucosa SARS-CoV-2 nel rinofaringe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
L'RNA virale sarà estratto utilizzando un kit standard di isolamento dell'RNA virale Qiagen.
Una pipeline di sequenziamento del genoma CoV consolidata e ad alto rendimento verrà utilizzata per eseguire RT-PCR a lungo raggio sovrapposte attraverso il genoma virale per ciascun genoma virale proposto in questo progetto.
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
Variazione della carica microbica nel rinofaringe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Valuta i dati della sequenza microbica nel contesto dello stato di infezione da SARS-CoV-2 per determinare i profili tassonomici e le loro distribuzioni all'interno e tra i campioni.
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
Variazione della carica virale nel rinofaringe nel corso dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Eseguire l'analisi qPCR per valutare il numero di copie virali.
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Identificare il carico dei sintomi durante il decorso della malattia tramite autovalutazione
|
21 giorni
|
Valutazione della temperatura
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Identificare la temperatura durante il decorso della malattia tramite self-report
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Direttore dello studio: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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