Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af næsesaltvandsskylninger på viral belastning hos patienter med COVID-19

16. maj 2022 opdateret af: Kyle Kimura, Vanderbilt University Medical Center

Næse saltvandsskylninger er en sikker og almindeligt anvendt mekanisme til behandling af en række sinonasale sygdomme, herunder bihulebetændelse, rhinitis og øvre luftvejsinfektioner. Når de bruges korrekt, er disse vandinger et sikkert og nemt indgreb, der fås i håndkøb uden recept. Derudover har babyshampoo vist sig at være et sikkert tilsætningsstof, der fungerer som et overfladeaktivt middel, når en lille mængde tilsættes til saltvandsskylningen, hvilket kan hjælpe med at øge rensningen af ​​sinonasale hulrum.

Mens mange systemiske lægemidler og behandlinger er blevet foreslået for COVID-19, har der endnu ikke været en undersøgelse, der ser på målrettet lokal intervention til næsehulen og nasopharynx, hvor virusbelastningen er den højeste. Undersøgelser har vist, at brugen af ​​simple næsesaltvandsudskylninger i håndkøb kan mindske viral udskillelse i forbindelse med virale URI'er, inklusive den almindelige coronavirus (ikke SARS-CoV-2). Da SARS-CoV-2 er en indkapslet virus, vil mildt rengøringsmiddel med nasal saltvand yderligere neutralisere virussen yderligere. Det er vores hypotese, at næsesaltvand eller næsesaltvand med skylninger med babyshampoo kan reducere viral udskillelse/viral belastning og viral transmission, sekundær bakteriel belastning, nasopharyngeal inflammation hos patienter inficeret med den nye SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus kendt som SARS-CoV-2 og den tilhørende sygdomsproces COVID-19 (coronavirussygdom 2019) blev først set i slutningen af ​​2019 i Wuhan, Kina. I løbet af de følgende måneder spredte den sig hurtigt over hele kontinentet og kort sagt kloden, hvilket gjorde en indvirkning, der ikke er set i generationer. Selvom coronavirus har været udbredt i årtusinder, er denne version immunologisk ny, og der er således ingen naturlig immunitet over for virussen. Dette har været en væsentlig årsag til den hurtige udbredelse over hele verden.

Tidligere medlemmer af coronavirus-familien har typisk forårsaget øvre luftvejssymptomer såsom almindelig forkølelse, selvom der også har været mere virulente versioner af denne virus i den seneste tid, såsom SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) og MERS (Middle East Respiratory). Syndrom). Med samme navn forårsager SARS-CoV-2 også øvre luftvejssymptomer, men har varieret fra de tidligere virale syndromer på en række måder, herunder hvor hurtigt det har været i stand til at overføres inden for en befolkning. Dette er en sygdom, der ikke adskiller sig og kan påvirke alle aldre, køn og etniciteter. Alle er modtagelige for denne virus.

Nye diagnostiske og terapeutiske tilgange til respiratoriske vira udvikles også hurtigt, og polymerasekædereaktionsbaseret (PCR) diagnostik og multipleksassays anvendes i stigende grad i kliniske laboratorier til SARS-CoV-2 klinisk påvisning og subtypebestemmelse. Hurtig antigen og genetisk udvikling er blevet forventet for SARS-CoV-2-stammer, og en bedre forståelse af SARS-CoV-2-evolutionære dynamik er nødvendig for at etablere en effektiv vaccine.

Vores nuværende forståelse af arten og omfanget af det øvre luftvejsspor (URT) mikrobiom hos mennesker er begrænset. Desuden har vi ringe forståelse for, hvordan akutte virale luftvejsinfektioner af SARS-CoV-2 påvirker URT-mikrobiomet, eller hvordan genotypiske forskelle i virussen påvirker URT-mikrobiomet og omvendt. Medfødte immunresponser på patogener er sammen med dysregulering af inflammation nøglefaktorer involveret i patogenesen, og forskellige virale patogener aktiverer forskellige typer af inflammatoriske responser. Respiratorisk viral infektion, dvs. SARS-CoV-2-infektion forventes at aktivere TLR2-, TLR3-, TLR4- og TLR7-responser, og dette vil sandsynligvis modulere kommensale mikrobiotapopulationer. Det vides endnu ikke, om sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-sygdom hos ældre voksne skyldes et skævt værtsrespons, SARS-CoV-2 virulensdeterminanter eller den indvirkning, infektionen har på den kommensale mikrobiota.

Indtil nu er der ingen enstemmigt godkendt behandling af sygdommen, og der er heller ikke en vaccine eller antivirale lægemidler til rådighed for offentligheden. De primære metoder til behandling af denne dødelige virus har været støttende i naturen, herunder intubation i alvorlige tilfælde med respirationssvigt.

Mens en enstemmig behandling endnu ikke er blevet opdaget, har der været en stor mængde viden indsamlet i løbet af de sidste par måneder om virussen og den sygdom, der ledsager den. Adskillige undersøgelser har påvist høje virale titere i nasopharynx og mundhulen, og mange har påstået, at dette er den primære kilde til infektion og viral replikation. Derudover er en høj nasal/nasopharyngeal viral belastning blevet forbundet med øgede symptomer og højere sværhedsgrad af sygdommen.

Interessant nok har der for nylig været en række undersøgelser, der har set på virkningen af ​​udskylninger af næsesaltvand i forbindelse med virale URI'er, inklusive coronavirus (ikke inklusive SARS-CoV-2). En af de vigtigste ting fra disse undersøgelser var nedsat viral udskillelse hos patienter behandlet med saltvandsskylninger sammenlignet med kontrolgruppen. Næse saltvandsudskylninger er tilgængelige i håndkøb og betragtes bredt som både sikre og overkommelige. Kunne disse vandinger have en lignende effekt på den nye SARS-CoV-2, som de har på andre virale luftvejsinfektioner?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tester positive for COVID-19 på Vanderbilt University Medical Center eller VUMC-associerede testcentre
  • Alder på 18 år eller derover
  • Patienter skal planlægge selvkarantæne efter infektion i det større Nashville-område inden for en radius på 30 mil fra Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver indlæggelse - kun ambulante COVID-19 tilfælde er kvalificerede til undersøgelsen
  • Nuværende brug af næsesaltvand eller anden intranasal medicin
  • Manglende evne til at udføre saltvandsskylninger/næsepodninger i separat badeværelse væk fra husholdningskontakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, ingen indgriben
kontrolgruppe, ingen næseskylning
Eksperimentel: Næsevand med saltvand
Næseskylning BID med normalt saltvand
Saltvand næseskylning BID
Eksperimentel: Saltvand med Baby Shampoo Nasal Irrigation
Næseskylning BID med normal saltvand og 1/2 tsk babyshampoo
Saltvand med 1/2 tsk Baby Shampoo Nasal Irrigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SARS-CoV-2 slimhindeimmunrespons i nasopharynx
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Viralt RNA vil blive ekstraheret ved hjælp af et standard Qiagen viralt RNA-isoleringskit. En etableret, high-throughput CoV-genom-sekventeringspipeline vil blive brugt til at udføre overlappende langtrækkende RT-PCR på tværs af det virale genom for hvert virusgenom foreslået i dette projekt.
Dag 1 til dag 21
Ændring i mikrobiel belastning i nasopharynx
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Evaluer mikrobielle sekvensdata i sammenhæng med SARS-CoV-2-infektionsstatus for at bestemme taksonomiske profiler og deres fordelinger inden for og mellem prøver.
Dag 1 til dag 21
Ændring i viral belastning i nasopharynx i løbet af COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Udfør qPCR-analyse for at vurdere viralt kopinummer.
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 21 dage
Identificer symptombyrde under sygdomsforløbet via egenrapportering
21 dage
Temperaturvurdering
Tidsramme: 21 dage
Identificer temperatur under sygdomsforløbet via selvrapportering
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Næsevand med saltvand

3
Abonner