- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347538
Indvirkning af næsesaltvandsskylninger på viral belastning hos patienter med COVID-19
Næse saltvandsskylninger er en sikker og almindeligt anvendt mekanisme til behandling af en række sinonasale sygdomme, herunder bihulebetændelse, rhinitis og øvre luftvejsinfektioner. Når de bruges korrekt, er disse vandinger et sikkert og nemt indgreb, der fås i håndkøb uden recept. Derudover har babyshampoo vist sig at være et sikkert tilsætningsstof, der fungerer som et overfladeaktivt middel, når en lille mængde tilsættes til saltvandsskylningen, hvilket kan hjælpe med at øge rensningen af sinonasale hulrum.
Mens mange systemiske lægemidler og behandlinger er blevet foreslået for COVID-19, har der endnu ikke været en undersøgelse, der ser på målrettet lokal intervention til næsehulen og nasopharynx, hvor virusbelastningen er den højeste. Undersøgelser har vist, at brugen af simple næsesaltvandsudskylninger i håndkøb kan mindske viral udskillelse i forbindelse med virale URI'er, inklusive den almindelige coronavirus (ikke SARS-CoV-2). Da SARS-CoV-2 er en indkapslet virus, vil mildt rengøringsmiddel med nasal saltvand yderligere neutralisere virussen yderligere. Det er vores hypotese, at næsesaltvand eller næsesaltvand med skylninger med babyshampoo kan reducere viral udskillelse/viral belastning og viral transmission, sekundær bakteriel belastning, nasopharyngeal inflammation hos patienter inficeret med den nye SARS-CoV-2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye coronavirus kendt som SARS-CoV-2 og den tilhørende sygdomsproces COVID-19 (coronavirussygdom 2019) blev først set i slutningen af 2019 i Wuhan, Kina. I løbet af de følgende måneder spredte den sig hurtigt over hele kontinentet og kort sagt kloden, hvilket gjorde en indvirkning, der ikke er set i generationer. Selvom coronavirus har været udbredt i årtusinder, er denne version immunologisk ny, og der er således ingen naturlig immunitet over for virussen. Dette har været en væsentlig årsag til den hurtige udbredelse over hele verden.
Tidligere medlemmer af coronavirus-familien har typisk forårsaget øvre luftvejssymptomer såsom almindelig forkølelse, selvom der også har været mere virulente versioner af denne virus i den seneste tid, såsom SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) og MERS (Middle East Respiratory). Syndrom). Med samme navn forårsager SARS-CoV-2 også øvre luftvejssymptomer, men har varieret fra de tidligere virale syndromer på en række måder, herunder hvor hurtigt det har været i stand til at overføres inden for en befolkning. Dette er en sygdom, der ikke adskiller sig og kan påvirke alle aldre, køn og etniciteter. Alle er modtagelige for denne virus.
Nye diagnostiske og terapeutiske tilgange til respiratoriske vira udvikles også hurtigt, og polymerasekædereaktionsbaseret (PCR) diagnostik og multipleksassays anvendes i stigende grad i kliniske laboratorier til SARS-CoV-2 klinisk påvisning og subtypebestemmelse. Hurtig antigen og genetisk udvikling er blevet forventet for SARS-CoV-2-stammer, og en bedre forståelse af SARS-CoV-2-evolutionære dynamik er nødvendig for at etablere en effektiv vaccine.
Vores nuværende forståelse af arten og omfanget af det øvre luftvejsspor (URT) mikrobiom hos mennesker er begrænset. Desuden har vi ringe forståelse for, hvordan akutte virale luftvejsinfektioner af SARS-CoV-2 påvirker URT-mikrobiomet, eller hvordan genotypiske forskelle i virussen påvirker URT-mikrobiomet og omvendt. Medfødte immunresponser på patogener er sammen med dysregulering af inflammation nøglefaktorer involveret i patogenesen, og forskellige virale patogener aktiverer forskellige typer af inflammatoriske responser. Respiratorisk viral infektion, dvs. SARS-CoV-2-infektion forventes at aktivere TLR2-, TLR3-, TLR4- og TLR7-responser, og dette vil sandsynligvis modulere kommensale mikrobiotapopulationer. Det vides endnu ikke, om sværhedsgraden af SARS-CoV-2-sygdom hos ældre voksne skyldes et skævt værtsrespons, SARS-CoV-2 virulensdeterminanter eller den indvirkning, infektionen har på den kommensale mikrobiota.
Indtil nu er der ingen enstemmigt godkendt behandling af sygdommen, og der er heller ikke en vaccine eller antivirale lægemidler til rådighed for offentligheden. De primære metoder til behandling af denne dødelige virus har været støttende i naturen, herunder intubation i alvorlige tilfælde med respirationssvigt.
Mens en enstemmig behandling endnu ikke er blevet opdaget, har der været en stor mængde viden indsamlet i løbet af de sidste par måneder om virussen og den sygdom, der ledsager den. Adskillige undersøgelser har påvist høje virale titere i nasopharynx og mundhulen, og mange har påstået, at dette er den primære kilde til infektion og viral replikation. Derudover er en høj nasal/nasopharyngeal viral belastning blevet forbundet med øgede symptomer og højere sværhedsgrad af sygdommen.
Interessant nok har der for nylig været en række undersøgelser, der har set på virkningen af udskylninger af næsesaltvand i forbindelse med virale URI'er, inklusive coronavirus (ikke inklusive SARS-CoV-2). En af de vigtigste ting fra disse undersøgelser var nedsat viral udskillelse hos patienter behandlet med saltvandsskylninger sammenlignet med kontrolgruppen. Næse saltvandsudskylninger er tilgængelige i håndkøb og betragtes bredt som både sikre og overkommelige. Kunne disse vandinger have en lignende effekt på den nye SARS-CoV-2, som de har på andre virale luftvejsinfektioner?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tester positive for COVID-19 på Vanderbilt University Medical Center eller VUMC-associerede testcentre
- Alder på 18 år eller derover
- Patienter skal planlægge selvkarantæne efter infektion i det større Nashville-område inden for en radius på 30 mil fra Vanderbilt University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Kræver indlæggelse - kun ambulante COVID-19 tilfælde er kvalificerede til undersøgelsen
- Nuværende brug af næsesaltvand eller anden intranasal medicin
- Manglende evne til at udføre saltvandsskylninger/næsepodninger i separat badeværelse væk fra husholdningskontakter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, ingen indgriben
kontrolgruppe, ingen næseskylning
|
|
Eksperimentel: Næsevand med saltvand
Næseskylning BID med normalt saltvand
|
Saltvand næseskylning BID
|
Eksperimentel: Saltvand med Baby Shampoo Nasal Irrigation
Næseskylning BID med normal saltvand og 1/2 tsk babyshampoo
|
Saltvand med 1/2 tsk Baby Shampoo Nasal Irrigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i SARS-CoV-2 slimhindeimmunrespons i nasopharynx
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Viralt RNA vil blive ekstraheret ved hjælp af et standard Qiagen viralt RNA-isoleringskit.
En etableret, high-throughput CoV-genom-sekventeringspipeline vil blive brugt til at udføre overlappende langtrækkende RT-PCR på tværs af det virale genom for hvert virusgenom foreslået i dette projekt.
|
Dag 1 til dag 21
|
Ændring i mikrobiel belastning i nasopharynx
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Evaluer mikrobielle sekvensdata i sammenhæng med SARS-CoV-2-infektionsstatus for at bestemme taksonomiske profiler og deres fordelinger inden for og mellem prøver.
|
Dag 1 til dag 21
|
Ændring i viral belastning i nasopharynx i løbet af COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Udfør qPCR-analyse for at vurdere viralt kopinummer.
|
Dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomvurdering
Tidsramme: 21 dage
|
Identificer symptombyrde under sygdomsforløbet via egenrapportering
|
21 dage
|
Temperaturvurdering
Tidsramme: 21 dage
|
Identificer temperatur under sygdomsforløbet via selvrapportering
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Næsevand med saltvand
-
Ruijin HospitalRekruttering2019 Ny Coronavirus-infektionKina
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfektioner i centralnervesystemetKina
-
Chinese Medical AssociationAfsluttetAlvorlig akut pancreatitis | Pancreas nekroseKina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Tampere UniversityTampere University HospitalRekruttering