Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplachů nosu fyziologickým roztokem na virovou zátěž u pacientů s COVID-19

16. května 2022 aktualizováno: Kyle Kimura, Vanderbilt University Medical Center

Výplachy nosu solným roztokem jsou bezpečným a běžně používaným mechanismem k léčbě různých sinonazálních onemocnění včetně sinusitidy, rýmy a infekcí horních cest dýchacích. Při správném použití jsou tyto závlahy bezpečným a snadným zásahem dostupným na přepážce bez lékařského předpisu. Kromě toho bylo zjištěno, že dětský šampon je bezpečnou přísadou fungující jako povrchově aktivní látka, když se do solného roztoku přidá malé množství, což může pomoci zvýšit pročištění sinonazální dutiny.

Zatímco pro COVID-19 bylo navrženo mnoho systémových léků a léčebných postupů, dosud nebyla provedena studie zaměřená na cílený lokální zásah do nosní dutiny a nosohltanu, kde je virová zátěž nejvyšší. Studie ukázaly, že použití jednoduchého nazálního výplachu solným roztokem může snížit vylučování viru při virových URI, včetně běžného koronaviru (ne SARS-CoV-2). Dále, protože SARS-CoV-2 je obalený virus, aplikace jemného detergentu s nazálním fyziologickým roztokem by virus dále neutralizovala. Naší hypotézou je, že nosní fyziologický roztok nebo nosní fyziologický roztok s výplachy dětským šamponem mohou snížit vylučování virů/virovou zátěž a virový přenos, sekundární bakteriální zátěž, zánět nosohltanu u pacientů infikovaných novým SARS-CoV-2.

Přehled studie

Detailní popis

Nový koronavirus známý jako SARS-CoV-2 a související chorobný proces COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) byl poprvé spatřen koncem roku 2019 v čínském Wuhanu. Během následujících měsíců se rychle rozšířil po celém kontinentu a v krátké době i po celé zeměkouli, což mělo dopad, který nebyl viděn po celé generace. Ačkoli koronaviry převládají po tisíciletí, tato verze je imunologicky nová, a proto neexistuje přirozená imunita vůči viru. To byl hlavní důvod jeho rychlého rozšíření po celém světě.

Předchozí členové rodiny koronavirů obvykle způsobovali symptomy horních cest dýchacích, jako je běžné nachlazení, i když v nedávné minulosti byly pozorovány také virulentnější verze tohoto viru, jako je SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) a MERS (Respiratory na Středním východě). Syndrom). Podobně pojmenovaný SARS-CoV-2 také způsobuje symptomy horních cest dýchacích, ale od předchozích virových syndromů se lišil mnoha způsoby, včetně toho, jak rychle se dokázal přenést v rámci populace. Jedná se o onemocnění, které nesegreguje a může postihnout všechny věkové kategorie, pohlaví a etnické skupiny. Každý je náchylný k tomuto viru.

Nové diagnostické a terapeutické přístupy pro respirační viry se také rychle vyvíjejí a diagnostika založená na polymerázové řetězové reakci (PCR) a multiplexní testy se stále více používají v klinických laboratořích pro klinickou detekci a subtypování SARS-CoV-2. U kmenů SARS-CoV-2 se očekává rychlá antigenní a genetická evoluce a k vytvoření účinné vakcíny je zapotřebí lepší pochopení evoluční dynamiky SARS-CoV-2.

Naše současné chápání povahy a rozsahu mikrobiomu horních cest dýchacích (URT) u lidí je omezené. Navíc málo rozumíme tomu, jak akutní virové respirační infekce SARS-CoV-2 ovlivňují mikrobiom URT nebo jak genotypové rozdíly ve viru ovlivňují mikrobiom URT a naopak. Vrozené imunitní reakce na patogeny spolu s dysregulací zánětu jsou klíčovými faktory, které se podílejí na patogenezi, a různé virové patogeny aktivují různé typy zánětlivých reakcí. Očekává se, že respirační virová infekce, tj. infekce SARS-CoV-2, aktivuje reakce TLR2, TLR3, TLR4 a TLR7, a to pravděpodobně moduluje populace komenzální mikroflóry. Dosud není známo, zda je závažnost onemocnění SARS-CoV-2 u starších dospělých způsobena zkreslenou reakcí hostitele, determinanty virulence SARS-CoV-2 nebo dopadem infekce na komenzální mikrobiotu.

Dosud neexistuje žádná jednomyslně schválená léčba nemoci ani vakcína nebo antivirotika dostupná pro veřejnost. Primární metody léčby tohoto smrtícího viru mají podpůrný charakter, včetně intubace v těžkých případech s respiračním selháním.

Zatímco jednomyslná léčba dosud nebyla objevena, za posledních několik měsíců bylo nashromážděno velké množství znalostí o viru a nemoci, která jej doprovází. Několik studií prokázalo vysoké virové titry v nosohltanu a ústní dutině a mnoho z nich předpokládalo, že toto je primární zdroj infekce a virové replikace. Navíc vysoká nosní/nosofaryngeální virová zátěž byla spojena se zvýšenými symptomy a vyšší závažností onemocnění.

Je zajímavé, že v poslední době byla provedena řada studií, které se zabývaly účinkem výplachů nosu fyziologickým roztokem na pozadí virových URI, včetně koronavirů (nezahrnuje SARS-CoV-2). Jedním z hlavních poznatků z těchto studií bylo snížené vylučování viru u pacientů léčených výplachy fyziologickým roztokem ve srovnání s kontrolní skupinou. Výplachy nosu solným roztokem jsou volně prodejné a široce se považují za bezpečné a cenově dostupné. Mohly by mít tyto výplachy podobný účinek na nový SARS-CoV-2, jaký mají na jiné virové respirační infekce?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním testem na COVID-19 ve Vanderbilt University Medical Center nebo testovacích centrech spojených s VUMC
  • Věk 18 let nebo více
  • Pacienti musí po infekci plánovat karanténu v oblasti Nashville v okruhu 30 mil od lékařského centra Vanderbilt University.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje hospitalizaci – do studie jsou způsobilé pouze ambulantní případy COVID-19
  • Současné používání nosních výplachů fyziologickým roztokem nebo jiných intranazálních léků
  • Nemožnost provádět výplachy fyziologickým roztokem/nosní výtěry v samostatné koupelně mimo kontakty v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina, Bez zásahu
kontrolní skupina, bez výplachu nosu
Experimentální: Výplach nosu fyziologickým roztokem
Výplach nosu BID normálním fyziologickým roztokem
Výplach nosu fyziologickým roztokem BID
Experimentální: Fyziologický roztok s dětským šamponem na výplach nosu
Výplach nosu BID normálním fyziologickým roztokem a 1/2 lžičky dětského šamponu
Fyziologický roztok s 1/2 lžičkou dětského šamponu na výplach nosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slizniční imunitní odpovědi SARS-CoV-2 v nosohltanu
Časové okno: Den 1 až den 21
Virová RNA bude extrahována pomocí standardní sady Qiagen pro izolaci virové RNA. K provedení překrývající se RT-PCR na dlouhé vzdálenosti napříč virovým genomem pro každý virový genom navrhovaný v tomto projektu bude použit zavedený, vysoce výkonný sekvenační kanál CoV genomu.
Den 1 až den 21
Změna mikrobiální zátěže v nosohltanu
Časové okno: Den 1 až den 21
Vyhodnoťte údaje o mikrobiální sekvenci v kontextu stavu infekce SARS-CoV-2, abyste určili taxonomické profily a jejich distribuci ve vzorcích a mezi nimi.
Den 1 až den 21
Změna virové zátěže v nosohltanu v průběhu infekce COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 21
Proveďte analýzu qPCR pro stanovení počtu virových kopií.
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: 21 dní
Identifikujte zátěž symptomů v průběhu onemocnění pomocí vlastního hlášení
21 dní
Hodnocení teploty
Časové okno: 21 dní
Identifikujte teplotu v průběhu onemocnění pomocí vlastního hlášení
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Výplach nosu fyziologickým roztokem

3
Předplatit