- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347538
Vliv výplachů nosu fyziologickým roztokem na virovou zátěž u pacientů s COVID-19
Výplachy nosu solným roztokem jsou bezpečným a běžně používaným mechanismem k léčbě různých sinonazálních onemocnění včetně sinusitidy, rýmy a infekcí horních cest dýchacích. Při správném použití jsou tyto závlahy bezpečným a snadným zásahem dostupným na přepážce bez lékařského předpisu. Kromě toho bylo zjištěno, že dětský šampon je bezpečnou přísadou fungující jako povrchově aktivní látka, když se do solného roztoku přidá malé množství, což může pomoci zvýšit pročištění sinonazální dutiny.
Zatímco pro COVID-19 bylo navrženo mnoho systémových léků a léčebných postupů, dosud nebyla provedena studie zaměřená na cílený lokální zásah do nosní dutiny a nosohltanu, kde je virová zátěž nejvyšší. Studie ukázaly, že použití jednoduchého nazálního výplachu solným roztokem může snížit vylučování viru při virových URI, včetně běžného koronaviru (ne SARS-CoV-2). Dále, protože SARS-CoV-2 je obalený virus, aplikace jemného detergentu s nazálním fyziologickým roztokem by virus dále neutralizovala. Naší hypotézou je, že nosní fyziologický roztok nebo nosní fyziologický roztok s výplachy dětským šamponem mohou snížit vylučování virů/virovou zátěž a virový přenos, sekundární bakteriální zátěž, zánět nosohltanu u pacientů infikovaných novým SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nový koronavirus známý jako SARS-CoV-2 a související chorobný proces COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) byl poprvé spatřen koncem roku 2019 v čínském Wuhanu. Během následujících měsíců se rychle rozšířil po celém kontinentu a v krátké době i po celé zeměkouli, což mělo dopad, který nebyl viděn po celé generace. Ačkoli koronaviry převládají po tisíciletí, tato verze je imunologicky nová, a proto neexistuje přirozená imunita vůči viru. To byl hlavní důvod jeho rychlého rozšíření po celém světě.
Předchozí členové rodiny koronavirů obvykle způsobovali symptomy horních cest dýchacích, jako je běžné nachlazení, i když v nedávné minulosti byly pozorovány také virulentnější verze tohoto viru, jako je SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) a MERS (Respiratory na Středním východě). Syndrom). Podobně pojmenovaný SARS-CoV-2 také způsobuje symptomy horních cest dýchacích, ale od předchozích virových syndromů se lišil mnoha způsoby, včetně toho, jak rychle se dokázal přenést v rámci populace. Jedná se o onemocnění, které nesegreguje a může postihnout všechny věkové kategorie, pohlaví a etnické skupiny. Každý je náchylný k tomuto viru.
Nové diagnostické a terapeutické přístupy pro respirační viry se také rychle vyvíjejí a diagnostika založená na polymerázové řetězové reakci (PCR) a multiplexní testy se stále více používají v klinických laboratořích pro klinickou detekci a subtypování SARS-CoV-2. U kmenů SARS-CoV-2 se očekává rychlá antigenní a genetická evoluce a k vytvoření účinné vakcíny je zapotřebí lepší pochopení evoluční dynamiky SARS-CoV-2.
Naše současné chápání povahy a rozsahu mikrobiomu horních cest dýchacích (URT) u lidí je omezené. Navíc málo rozumíme tomu, jak akutní virové respirační infekce SARS-CoV-2 ovlivňují mikrobiom URT nebo jak genotypové rozdíly ve viru ovlivňují mikrobiom URT a naopak. Vrozené imunitní reakce na patogeny spolu s dysregulací zánětu jsou klíčovými faktory, které se podílejí na patogenezi, a různé virové patogeny aktivují různé typy zánětlivých reakcí. Očekává se, že respirační virová infekce, tj. infekce SARS-CoV-2, aktivuje reakce TLR2, TLR3, TLR4 a TLR7, a to pravděpodobně moduluje populace komenzální mikroflóry. Dosud není známo, zda je závažnost onemocnění SARS-CoV-2 u starších dospělých způsobena zkreslenou reakcí hostitele, determinanty virulence SARS-CoV-2 nebo dopadem infekce na komenzální mikrobiotu.
Dosud neexistuje žádná jednomyslně schválená léčba nemoci ani vakcína nebo antivirotika dostupná pro veřejnost. Primární metody léčby tohoto smrtícího viru mají podpůrný charakter, včetně intubace v těžkých případech s respiračním selháním.
Zatímco jednomyslná léčba dosud nebyla objevena, za posledních několik měsíců bylo nashromážděno velké množství znalostí o viru a nemoci, která jej doprovází. Několik studií prokázalo vysoké virové titry v nosohltanu a ústní dutině a mnoho z nich předpokládalo, že toto je primární zdroj infekce a virové replikace. Navíc vysoká nosní/nosofaryngeální virová zátěž byla spojena se zvýšenými symptomy a vyšší závažností onemocnění.
Je zajímavé, že v poslední době byla provedena řada studií, které se zabývaly účinkem výplachů nosu fyziologickým roztokem na pozadí virových URI, včetně koronavirů (nezahrnuje SARS-CoV-2). Jedním z hlavních poznatků z těchto studií bylo snížené vylučování viru u pacientů léčených výplachy fyziologickým roztokem ve srovnání s kontrolní skupinou. Výplachy nosu solným roztokem jsou volně prodejné a široce se považují za bezpečné a cenově dostupné. Mohly by mít tyto výplachy podobný účinek na nový SARS-CoV-2, jaký mají na jiné virové respirační infekce?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním testem na COVID-19 ve Vanderbilt University Medical Center nebo testovacích centrech spojených s VUMC
- Věk 18 let nebo více
- Pacienti musí po infekci plánovat karanténu v oblasti Nashville v okruhu 30 mil od lékařského centra Vanderbilt University.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje hospitalizaci – do studie jsou způsobilé pouze ambulantní případy COVID-19
- Současné používání nosních výplachů fyziologickým roztokem nebo jiných intranazálních léků
- Nemožnost provádět výplachy fyziologickým roztokem/nosní výtěry v samostatné koupelně mimo kontakty v domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina, Bez zásahu
kontrolní skupina, bez výplachu nosu
|
|
Experimentální: Výplach nosu fyziologickým roztokem
Výplach nosu BID normálním fyziologickým roztokem
|
Výplach nosu fyziologickým roztokem BID
|
Experimentální: Fyziologický roztok s dětským šamponem na výplach nosu
Výplach nosu BID normálním fyziologickým roztokem a 1/2 lžičky dětského šamponu
|
Fyziologický roztok s 1/2 lžičkou dětského šamponu na výplach nosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna slizniční imunitní odpovědi SARS-CoV-2 v nosohltanu
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Virová RNA bude extrahována pomocí standardní sady Qiagen pro izolaci virové RNA.
K provedení překrývající se RT-PCR na dlouhé vzdálenosti napříč virovým genomem pro každý virový genom navrhovaný v tomto projektu bude použit zavedený, vysoce výkonný sekvenační kanál CoV genomu.
|
Den 1 až den 21
|
Změna mikrobiální zátěže v nosohltanu
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Vyhodnoťte údaje o mikrobiální sekvenci v kontextu stavu infekce SARS-CoV-2, abyste určili taxonomické profily a jejich distribuci ve vzorcích a mezi nimi.
|
Den 1 až den 21
|
Změna virové zátěže v nosohltanu v průběhu infekce COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Proveďte analýzu qPCR pro stanovení počtu virových kopií.
|
Den 1 až den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 21 dní
|
Identifikujte zátěž symptomů v průběhu onemocnění pomocí vlastního hlášení
|
21 dní
|
Hodnocení teploty
Časové okno: 21 dní
|
Identifikujte teplotu v průběhu onemocnění pomocí vlastního hlášení
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ředitel studie: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID 19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Výplach nosu fyziologickým roztokem
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
TC Erciyes UniversityDokončeno