- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347538
Auswirkungen von Nasenspülungen mit Kochsalzlösung auf die Viruslast bei Patienten mit COVID-19
Nasenspülungen mit Kochsalzlösung sind ein sicherer und häufig verwendeter Mechanismus zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, einschließlich Sinusitis, Rhinitis und Infektionen der oberen Atemwege. Bei richtiger Anwendung sind diese Spülungen ein sicherer und einfacher Eingriff, der rezeptfrei erhältlich ist. Darüber hinaus hat sich Babyshampoo als sicheres Additiv erwiesen, das als Tensid fungiert, wenn eine kleine Menge zu den Salzspülungen hinzugefügt wird, was helfen kann, die Reinigung der Nasennebenhöhlen zu verbessern.
Während viele systemische Medikamente und Behandlungen für COVID-19 vorgeschlagen wurden, gab es noch keine Studie, die sich mit gezielten lokalen Eingriffen in die Nasenhöhle und den Nasopharynx befasst, wo die Viruslast am höchsten ist. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung einfacher rezeptfreier Nasenspülungen mit Kochsalzlösung die Virusausscheidung bei viralen URIs, einschließlich des häufigen Coronavirus (nicht SARS-CoV-2), verringern kann. Da SARS-CoV-2 ein umhülltes Virus ist, würde die Anwendung eines milden Reinigungsmittels mit nasaler Kochsalzlösung das Virus weiter neutralisieren. Unsere Hypothese ist, dass nasale Kochsalzlösung oder nasale Kochsalzlösung mit Babyshampoo-Spülungen die Virusausscheidung/Viruslast und Virusübertragung, die sekundäre Bakterienlast und die Entzündung des Nasenrachenraums bei Patienten verringern kann, die mit dem neuartigen SARS-CoV-2 infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das als SARS-CoV-2 bekannte neuartige Coronavirus und der damit verbundene Krankheitsprozess COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) wurde erstmals Ende 2019 in Wuhan, China, gesehen. In den folgenden Monaten verbreitete es sich schnell über den Kontinent und in kurzer Zeit auf der ganzen Welt und hinterließ einen Einfluss, der seit Generationen nicht mehr gesehen wurde. Obwohl Coronaviren seit Jahrtausenden weit verbreitet sind, ist diese Version immunologisch neuartig, und daher gibt es keine natürliche Immunität gegen das Virus. Dies war ein Hauptgrund für seine schnelle Verbreitung auf der ganzen Welt.
Frühere Mitglieder der Coronavirus-Familie haben typischerweise Symptome der oberen Atemwege wie Erkältung verursacht, obwohl in der jüngeren Vergangenheit auch virulentere Versionen dieses Virus aufgetreten sind, wie SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) und MERS (Middle East Respiratory Syndrom). Das ähnlich benannte SARS-CoV-2 verursacht auch Symptome der oberen Atemwege, unterscheidet sich jedoch in vielerlei Hinsicht von den früheren Virussyndrome, einschließlich der Geschwindigkeit, mit der es innerhalb einer Population übertragen werden konnte. Dies ist eine Krankheit, die nicht segregiert und alle Altersgruppen, Geschlechter und Ethnien betreffen kann. Jeder ist anfällig für dieses Virus.
Neue diagnostische und therapeutische Ansätze für Atemwegsviren werden ebenfalls schnell entwickelt, und in klinischen Labors werden zunehmend auf Polymerasekettenreaktionen basierende (PCR) Diagnostika und Multiplex-Assays für den klinischen Nachweis und die Subtypisierung von SARS-CoV-2 eingesetzt. Für SARS-CoV-2-Stämme wurde eine schnelle antigene und genetische Evolution erwartet, und ein besseres Verständnis der evolutionären Dynamik von SARS-CoV-2 ist erforderlich, um einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln.
Unser derzeitiges Verständnis der Art und des Ausmaßes des Mikrobioms der oberen Atemwege (URT) beim Menschen ist begrenzt. Darüber hinaus haben wir wenig Verständnis darüber, wie akute virale Atemwegsinfektionen von SARS-CoV-2 das URT-Mikrobiom beeinflussen oder wie genotypische Unterschiede im Virus das URT-Mikrobiom beeinflussen und umgekehrt. Angeborene Immunantworten auf Pathogene sind zusammen mit einer Fehlregulation der Entzündung Schlüsselfaktoren, die an der Pathogenese beteiligt sind, und verschiedene virale Pathogene aktivieren verschiedene Arten von Entzündungsreaktionen. Es wird erwartet, dass eine respiratorische Virusinfektion, d. h. eine SARS-CoV-2-Infektion, TLR2-, TLR3-, TLR4- und TLR7-Antworten aktiviert, und dies wird wahrscheinlich kommensale Mikrobiota-Populationen modulieren. Es ist noch nicht bekannt, ob die Schwere der SARS-CoV-2-Erkrankung bei älteren Erwachsenen auf eine voreingenommene Wirtsreaktion, SARS-CoV-2-Virulenzdeterminanten oder die Auswirkungen der Infektion auf die kommensale Mikrobiota zurückzuführen ist.
Bis zu diesem Zeitpunkt gibt es weder eine einstimmig zugelassene Behandlung der Krankheit noch einen Impfstoff oder antivirale Medikamente für die Öffentlichkeit. Die primären Methoden zur Behandlung dieses tödlichen Virus waren unterstützender Natur, einschließlich Intubation in schweren Fällen mit Atemversagen.
Während eine einstimmige Behandlung noch gefunden werden muss, wurde in den letzten Monaten viel Wissen über das Virus und die damit einhergehende Krankheit gesammelt. Mehrere Studien haben hohe Virustiter im Nasopharynx und in der Mundhöhle gezeigt, und viele haben postuliert, dass dies die Hauptquelle für Infektionen und Virusreplikation ist. Darüber hinaus wurde eine hohe nasale/nasopharyngeale Viruslast mit verstärkten Symptomen und einem höheren Schweregrad der Erkrankung in Verbindung gebracht.
Interessanterweise gab es kürzlich eine Reihe von Studien, die sich mit der Wirkung von Nasenspülungen mit Kochsalzlösung im Zusammenhang mit viralen URIs, einschließlich Coronaviren (ohne SARS-CoV-2), befassten. Eine der wichtigsten Erkenntnisse aus diesen Studien war die verringerte Virusausscheidung bei Patienten, die mit Kochsalzspülungen behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe. Nasenspülungen mit Kochsalzlösung sind rezeptfrei erhältlich und gelten weithin als sicher und erschwinglich. Könnten diese Spülungen eine ähnliche Wirkung auf das neuartige SARS-CoV-2 haben wie auf andere virale Atemwegsinfektionen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am Vanderbilt University Medical Center oder VUMC-assoziierten Testzentren positiv auf COVID-19 getestet wurden
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten müssen nach einer Infektion im Großraum Nashville in einem Umkreis von 30 Meilen um das Vanderbilt University Medical Center eine Selbstquarantäne planen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt erforderlich – nur ambulante COVID-19-Fälle kommen für die Studie infrage
- Aktuelle Verwendung von Nasenspülungen mit Kochsalzlösung oder anderen intranasalen Medikamenten
- Unfähigkeit, Kochsalzspülungen/Nasenabstriche in einem separaten Badezimmer außerhalb der Haushaltskontakte durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, keine Intervention
Kontrollgruppe, keine Nasenspülung
|
|
Experimental: Salzige Nasenspülung
Nasenspülung BID mit normaler Kochsalzlösung
|
Kochsalzlösung Nasenspülung BID
|
Experimental: Kochsalzlösung mit Baby Shampoo Nasenspülung
Nasenspülung BID mit normaler Kochsalzlösung und 1/2 Teelöffel Babyshampoo
|
Kochsalzlösung mit 1/2 Teelöffel Baby Shampoo Nasenspülung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der SARS-CoV-2-Mukosa-Immunantwort im Nasopharynx
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
|
Virale RNA wird unter Verwendung eines Standardkits zur Isolierung viraler RNA von Qiagen extrahiert.
Eine etablierte CoV-Genomsequenzierungspipeline mit hohem Durchsatz wird verwendet, um für jedes in diesem Projekt vorgeschlagene virale Genom überlappende Langstrecken-RT-PCR über das virale Genom hinweg durchzuführen.
|
Tag 1 bis Tag 21
|
Veränderung der mikrobiellen Belastung im Nasopharynx
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
|
Bewerten Sie mikrobielle Sequenzdaten im Kontext des SARS-CoV-2-Infektionsstatus, um taxonomische Profile und ihre Verteilung innerhalb und zwischen Proben zu bestimmen.
|
Tag 1 bis Tag 21
|
Veränderung der Viruslast im Nasopharynx im Verlauf einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
|
Führen Sie eine qPCR-Analyse durch, um die Viruskopienzahl zu bewerten.
|
Tag 1 bis Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptombeurteilung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Symptombelastung im Krankheitsverlauf durch Selbstauskunft erkennen
|
21 Tage
|
Temperaturbeurteilung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Temperatur im Krankheitsverlauf per Selbstauskunft ermitteln
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studienleiter: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID 19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
Klinische Studien zur Salzige Nasenspülung
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | Stuhlinkontinenz | RückenmarksverletzungDänemark
-
Wellspect HealthCareAbgeschlossen
-
Jewish General HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungNiedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKanada
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmeldung auf EinladungHarninkontinenz | Neurogener Darm | Stuhlinkontinenz | Neurogene Blasen | Spina bifida | Fäkale ImpaktionKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...RekrutierungSchlafstörung | Schlaflosigkeit | Niedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKorea, Republik von
-
Mayo ClinicZurückgezogenTotale Hüftoperation | Totale KnieersatzoperationVereinigte Staaten
-
Cardiff and Vale University Health BoardThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; University Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendNiedriges vorderes ResektionssyndromVereinigtes Königreich
-
usMIMA S.L.University of York; County Durham and Darlington NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungVerstopfung | Verstopfung vorherrschendes Reizdarmsyndrom | Verstopfung - Funktionell | Verstopfung chronisch idiopathisch | Verstopfung; Neurogen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung