- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347538
Влияние промывания носа физиологическим раствором на вирусную нагрузку у пациентов с COVID-19
Промывание носа физиологическим раствором является безопасным и широко используемым механизмом лечения различных заболеваний носовых пазух, включая синусит, ринит и инфекции верхних дыхательных путей. При правильном использовании эти промывания являются безопасным и простым вмешательством, доступным без рецепта. Кроме того, было обнаружено, что детский шампунь является безопасной добавкой, действующей как поверхностно-активное вещество, когда небольшое количество добавляется к солевым растворам для полоскания, что может помочь увеличить очистку синоназальной полости.
Хотя для лечения COVID-19 было предложено множество системных лекарств и методов лечения, до сих пор не проводилось исследования, посвященного целенаправленному локальному вмешательству в полость носа и носоглотку, где вирусная нагрузка является самой высокой. Исследования показали, что использование простых безрецептурных промываний носа солевым раствором может уменьшить выделение вируса при вирусных ОРЗ, включая распространенный коронавирус (не SARS-CoV-2). Кроме того, поскольку SARS-CoV-2 является оболочечным вирусом, применение мягкого моющего средства с солевым раствором для носа может дополнительно нейтрализовать вирус. Наша гипотеза заключается в том, что солевой раствор для носа или солевой раствор для носа с орошением детским шампунем может уменьшить выделение вируса/вирусную нагрузку и передачу вируса, вторичную бактериальную нагрузку, воспаление носоглотки у пациентов, инфицированных новым SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новый коронавирус, известный как SARS-CoV-2, и связанный с ним процесс заболевания COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) впервые были обнаружены в конце 2019 г. в Ухане, Китай. В последующие месяцы он быстро распространился по континенту, а вскоре и по всему миру, оказав влияние, невиданное поколениями. Хотя коронавирусы были распространены на протяжении тысячелетий, эта версия иммунологически нова, и поэтому не существует естественного иммунитета к вирусу. Это стало основной причиной его быстрого распространения по всему миру.
Предыдущие представители семейства коронавирусов, как правило, вызывали симптомы верхних дыхательных путей, такие как простуда, хотя в недавнем прошлом наблюдались и более вирулентные версии этого вируса, такие как SARS (тяжелый острый респираторный синдром) и MERS (ближневосточный респираторный синдром). Синдром). Аналогично названный SARS-CoV-2 также вызывает симптомы со стороны верхних дыхательных путей, но отличается от предыдущих вирусных синдромов по ряду параметров, включая скорость передачи среди населения. Это заболевание не разделяется и может поражать людей всех возрастов, полов и национальностей. К этому вирусу восприимчивы все.
Новые диагностические и терапевтические подходы к респираторным вирусам также быстро разрабатываются, а диагностика на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) и мультиплексные анализы все чаще используются в клинических лабораториях для клинического выявления и субтипирования SARS-CoV-2. Для штаммов SARS-CoV-2 ожидается быстрая антигенная и генетическая эволюция, и для создания эффективной вакцины необходимо лучшее понимание эволюционной динамики SARS-CoV-2.
Наше нынешнее понимание природы и степени микробиома верхних дыхательных путей (ВДП) у людей ограничено. Кроме того, у нас мало понимания того, как острые респираторные вирусные инфекции SARS-CoV-2 влияют на микробиом ВДП или как генотипические различия вируса влияют на микробиом ВДП и наоборот. Врожденные иммунные ответы на патогены, наряду с нарушением регуляции воспаления, являются ключевыми факторами, участвующими в патогенезе, и разные вирусные патогены активируют разные типы воспалительных реакций. Ожидается, что респираторная вирусная инфекция, то есть инфекция SARS-CoV-2, активирует ответы TLR2, TLR3, TLR4 и TLR7, и это, вероятно, будет модулировать популяции комменсальной микробиоты. Пока неизвестно, обусловлена ли тяжесть заболевания SARS-CoV-2 у пожилых людей предвзятой реакцией хозяина, детерминантами вирулентности SARS-CoV-2 или воздействием инфекции на комменсальную микробиоту.
До сих пор не существует единодушно одобренного лечения этой болезни, а также вакцины или противовирусных препаратов, доступных для населения. Основные методы лечения этого смертельного вируса носили поддерживающий характер, включая интубацию в тяжелых случаях с дыхательной недостаточностью.
Хотя единодушного лечения еще предстоит найти, за последние несколько месяцев было накоплено большое количество знаний о вирусе и сопровождающем его заболевании. Несколько исследований продемонстрировали высокие титры вируса в носоглотке и ротовой полости, и многие утверждали, что это является основным источником инфекции и репликации вируса. Кроме того, высокая вирусная нагрузка в носу/носоглотке связана с усилением симптомов и более высокой тяжестью заболевания.
Интересно, что недавно был проведен ряд исследований, посвященных влиянию назальных промываний физиологическим раствором при вирусных инфекциях мочевыводящих путей, включая коронавирусы (не включая SARS-CoV-2). Одним из основных выводов этих исследований было снижение выделения вируса у пациентов, получавших промывание физиологическим раствором, по сравнению с контрольной группой. Промывание носа физиологическим раствором доступно без рецепта и считается безопасным и доступным. Могут ли эти орошения оказывать такое же влияние на новый SARS-CoV-2, как и на другие вирусные респираторные инфекции?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом на COVID-19 в Медицинском центре Университета Вандербильта или центрах тестирования, связанных с VUMC.
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты должны планировать самоизоляцию после заражения в районе Большого Нэшвилла в радиусе 30 миль от Медицинского центра Университета Вандербильта.
Критерий исключения:
- Требование госпитализации - только амбулаторные случаи COVID-19 имеют право на участие в исследовании.
- Текущее использование носовых солевых промываний или других интраназальных препаратов
- Невозможность проводить промывания физиологическим раствором/мазки из носа в отдельной ванной комнате вдали от бытовых контактов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, без вмешательства
контрольная группа, без промывания носа
|
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор для промывания носа
Промывание носа два раза в день физиологическим раствором
|
Солевой раствор для промывания носа два раза в день
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор с детским шампунем для промывания носа
Промывание носа два раза в день физиологическим раствором и 1/2 чайной ложки детского шампуня
|
Солевой раствор с 1/2 чайной ложки детского шампуня для промывания носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки в носоглотке в процессе инфекции COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Выполните анализ qPCR, чтобы оценить выделение вируса в течение 21-дневного периода исследования.
Данные выражены как выделение вирусом белка N1.
Выделение вируса = log10 (изменение значений в первый день на максимальное значение Ct)/дней между двумя значениями.
|
С 1 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов с помощью исследования верхних дыхательных путей штата Висконсин 21 с дополнительными симптомами, преобладающими во время SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день
|
Определите тяжесть симптомов на 5-й день, используя модифицированное исследование верхних дыхательных путей штата Висконсин 21.
Минимум = 0. Максимум =21.
Более высокие баллы представляют собой худшие результаты.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .