Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av nässaltlösningssköljningar på viral belastning hos patienter med covid-19

16 maj 2022 uppdaterad av: Kyle Kimura, Vanderbilt University Medical Center

Nasal saltlösning är en säker och ofta använd mekanism för att behandla en mängd olika sinonasala sjukdomar inklusive bihåleinflammation, rinit och övre luftvägsinfektioner. När de används på rätt sätt är dessa bevattningar ett säkert och enkelt ingripande som är tillgängligt receptfritt utan recept. Dessutom har babyschampo visat sig vara en säker tillsats som fungerar som ett ytaktivt ämne när en liten mängd tillsätts till saltlösningssköljningarna, vilket kan hjälpa till att öka rensningen av sinonasalhålan.

Även om många systemiska mediciner och behandlingar har föreslagits för COVID-19, har det ännu inte gjorts en studie som tittar på riktade lokala ingrepp i näshålan och nasofarynx där virusmängden är högst. Studier har visat att användningen av enkla över disk nässaltlösningar kan minska virusutsöndringen vid virala URI, inklusive det vanliga coronaviruset (inte SARS-CoV-2). Dessutom, eftersom SARS-CoV-2 är ett höljeförsett virus, skulle mild rengöringsmedelsapplikation med nasal saltlösning neutralisera viruset ytterligare. Det är vår hypotes att nasal koksaltlösning eller nasal saltlösning med spädbarnsschampo kan minska viral utsöndring/viral belastning och virusöverföring, sekundär bakteriell belastning, nasofaryngeal inflammation hos patienter infekterade med den nya SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det nya coronaviruset känt som SARS-CoV-2 och den associerade sjukdomsprocessen COVID-19 (coronavirussjukdom 2019) sågs först i slutet av 2019 i Wuhan, Kina. Under de följande månaderna spreds det snabbt över kontinenten och, kort sagt, världen, och gjorde en inverkan som inte har setts på generationer. Även om koronavirus har varit utbredd i årtusenden, är denna version immunologiskt ny, och därför finns det ingen naturlig immunitet mot viruset. Detta har varit en viktig orsak till dess snabba spridning över världen.

Tidigare medlemmar av coronavirusfamiljen har vanligtvis orsakat övre luftvägssymptom som förkylning, även om det också har funnits mer virulenta versioner av detta virus på senare tid, såsom SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) och MERS (Middle East Respiratory) Syndrom). Med samma namn, orsakar SARS-CoV-2 också symtom i övre luftvägarna men har varierat från de tidigare virala syndromen på ett antal sätt, inklusive hur snabbt det har kunnat överföras inom en population. Detta är en sjukdom som inte segregerar och kan påverka alla åldrar, kön och etniciteter. Alla är mottagliga för detta virus.

Nya diagnostiska och terapeutiska metoder för respiratoriska virus utvecklas också snabbt och polymeraskedjereaktionsbaserad (PCR) diagnostik och multiplexanalyser används alltmer i kliniska laboratorier för SARS-CoV-2 klinisk detektion och subtypning. Snabb antigen och genetisk utveckling har förväntats för SARS-CoV-2-stammar, och en bättre förståelse av SARS-CoV-2 evolutionära dynamik behövs för att etablera ett effektivt vaccin.

Vår nuvarande förståelse av naturen och omfattningen av mikrobiomet för övre luftvägarna (URT) hos människor är begränsad. Dessutom har vi liten förståelse för hur akuta virala luftvägsinfektioner av SARS-CoV-2 påverkar URT-mikrobiomet, eller hur genotypiska skillnader i viruset påverkar URT-mikrobiomet och vice versa. Medfödda immunsvar mot patogener, tillsammans med dysreglering av inflammation, är nyckelfaktorer involverade i patogenes, och olika virala patogener aktiverar olika typer av inflammatoriska svar. Luftvägsvirusinfektion, dvs SARS-CoV-2-infektion förväntas aktivera TLR2-, TLR3-, TLR4- och TLR7-svar och detta kommer sannolikt att modulera kommensala mikrobiotapopulationer. Det är ännu inte känt om svårighetsgraden av SARS-CoV-2-sjukdom hos äldre vuxna beror på ett partiskt värdsvar, SARS-CoV-2-virulensdeterminanter eller påverkan infektionen har på kommensal mikrobiota.

Fram till denna punkt finns det ingen enhälligt godkänd behandling för sjukdomen och det finns inte heller något vaccin eller antivirala läkemedel tillgängliga för allmänheten. De primära metoderna för behandling av detta dödliga virus har varit stödjande till sin natur, inklusive intubation i allvarliga fall med andningssvikt.

Medan en enhällig behandling ännu inte har upptäckts, har det samlats en stor mängd kunskap under de senaste månaderna om viruset och sjukdomen som åtföljer det. Flera studier har visat höga virala titrar i nasofarynx och munhålan och många har hävdat att detta är den primära källan till infektion och virusreplikation. Dessutom har en hög nasal/nasofaryngeal virusmängd associerats med ökade symtom och högre svårighetsgrad av sjukdomen.

Intressant nog har det nyligen gjorts ett antal studier som tittar på effekten av nässaltlösningssköljningar i miljön för virala URI, inklusive coronavirus (exklusive SARS-CoV-2). En av de viktigaste resultaten från dessa studier var minskad virusutsöndring hos patienter som behandlades med saltlösningar jämfört med kontrollgruppen. Nasala saltlösningar finns tillgängliga över disk och anses allmänt som både säkra och prisvärda. Kan dessa bevattningar ha en liknande effekt på den nya SARS-CoV-2 som de har på andra virusinfektioner i luftvägarna?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som testar positivt för covid-19 vid Vanderbilt University Medical Center eller VUMC-associerade testcenter
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter måste planera självkarantän efter infektion i det större Nashville-området inom en radie på 30 mil från Vanderbilt University Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Kräver sjukhusvistelse - endast polikliniska covid-19 fall är kvalificerade för studien
  • Nuvarande användning av nasala saltlösningar eller andra intranasala mediciner
  • Oförmåga att utföra saltvattensköljningar/näsprover i separata badrum borta från hushållskontakter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp, ingen intervention
kontrollgrupp, ingen nässköljning
Experimentell: Nasalsköljning med koksaltlösning
Nässpolning BID med normal koksaltlösning
Nasal spolning med koksaltlösning BID
Experimentell: Saltlösning med babyschampo nässpolning
Nässköljning BID med normal koksaltlösning och 1/2 tesked babyschampo
Saltlösning med 1/2 tsk Baby Shampoo Nasal Irrigation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av SARS-CoV-2-slemhinnans immunsvar i nasofarynx
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Viralt RNA kommer att extraheras med en standard Qiagen viral RNA-isoleringskit. En etablerad pipeline för CoV-genomsekvensering med hög genomströmning kommer att användas för att utföra överlappande långdistans-RT-PCR över det virala genomet för varje viralt genom som föreslås i detta projekt.
Dag 1 till dag 21
Förändring i mikrobiell belastning i nasofarynx
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Utvärdera mikrobiell sekvensdata i samband med SARS-CoV-2-infektionsstatus för att bestämma taxonomiska profiler och deras fördelning inom och mellan prover.
Dag 1 till dag 21
Förändring i viral belastning i nasofarynx under loppet av COVID-19-infektion
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Utför qPCR-analys för att bedöma antalet viruskopior.
Dag 1 till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning
Tidsram: 21 dagar
Identifiera symtombördan under sjukdomsförloppet via självrapportering
21 dagar
Temperaturbedömning
Tidsram: 21 dagar
Identifiera temperatur under sjukdomsförloppet via självrapportering
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studierektor: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Nasalsköljning med koksaltlösning

3
Prenumerera