- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347538
Inverkan av nässaltlösningssköljningar på viral belastning hos patienter med covid-19
Nasal saltlösning är en säker och ofta använd mekanism för att behandla en mängd olika sinonasala sjukdomar inklusive bihåleinflammation, rinit och övre luftvägsinfektioner. När de används på rätt sätt är dessa bevattningar ett säkert och enkelt ingripande som är tillgängligt receptfritt utan recept. Dessutom har babyschampo visat sig vara en säker tillsats som fungerar som ett ytaktivt ämne när en liten mängd tillsätts till saltlösningssköljningarna, vilket kan hjälpa till att öka rensningen av sinonasalhålan.
Även om många systemiska mediciner och behandlingar har föreslagits för COVID-19, har det ännu inte gjorts en studie som tittar på riktade lokala ingrepp i näshålan och nasofarynx där virusmängden är högst. Studier har visat att användningen av enkla över disk nässaltlösningar kan minska virusutsöndringen vid virala URI, inklusive det vanliga coronaviruset (inte SARS-CoV-2). Dessutom, eftersom SARS-CoV-2 är ett höljeförsett virus, skulle mild rengöringsmedelsapplikation med nasal saltlösning neutralisera viruset ytterligare. Det är vår hypotes att nasal koksaltlösning eller nasal saltlösning med spädbarnsschampo kan minska viral utsöndring/viral belastning och virusöverföring, sekundär bakteriell belastning, nasofaryngeal inflammation hos patienter infekterade med den nya SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya coronaviruset känt som SARS-CoV-2 och den associerade sjukdomsprocessen COVID-19 (coronavirussjukdom 2019) sågs först i slutet av 2019 i Wuhan, Kina. Under de följande månaderna spreds det snabbt över kontinenten och, kort sagt, världen, och gjorde en inverkan som inte har setts på generationer. Även om koronavirus har varit utbredd i årtusenden, är denna version immunologiskt ny, och därför finns det ingen naturlig immunitet mot viruset. Detta har varit en viktig orsak till dess snabba spridning över världen.
Tidigare medlemmar av coronavirusfamiljen har vanligtvis orsakat övre luftvägssymptom som förkylning, även om det också har funnits mer virulenta versioner av detta virus på senare tid, såsom SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) och MERS (Middle East Respiratory) Syndrom). Med samma namn, orsakar SARS-CoV-2 också symtom i övre luftvägarna men har varierat från de tidigare virala syndromen på ett antal sätt, inklusive hur snabbt det har kunnat överföras inom en population. Detta är en sjukdom som inte segregerar och kan påverka alla åldrar, kön och etniciteter. Alla är mottagliga för detta virus.
Nya diagnostiska och terapeutiska metoder för respiratoriska virus utvecklas också snabbt och polymeraskedjereaktionsbaserad (PCR) diagnostik och multiplexanalyser används alltmer i kliniska laboratorier för SARS-CoV-2 klinisk detektion och subtypning. Snabb antigen och genetisk utveckling har förväntats för SARS-CoV-2-stammar, och en bättre förståelse av SARS-CoV-2 evolutionära dynamik behövs för att etablera ett effektivt vaccin.
Vår nuvarande förståelse av naturen och omfattningen av mikrobiomet för övre luftvägarna (URT) hos människor är begränsad. Dessutom har vi liten förståelse för hur akuta virala luftvägsinfektioner av SARS-CoV-2 påverkar URT-mikrobiomet, eller hur genotypiska skillnader i viruset påverkar URT-mikrobiomet och vice versa. Medfödda immunsvar mot patogener, tillsammans med dysreglering av inflammation, är nyckelfaktorer involverade i patogenes, och olika virala patogener aktiverar olika typer av inflammatoriska svar. Luftvägsvirusinfektion, dvs SARS-CoV-2-infektion förväntas aktivera TLR2-, TLR3-, TLR4- och TLR7-svar och detta kommer sannolikt att modulera kommensala mikrobiotapopulationer. Det är ännu inte känt om svårighetsgraden av SARS-CoV-2-sjukdom hos äldre vuxna beror på ett partiskt värdsvar, SARS-CoV-2-virulensdeterminanter eller påverkan infektionen har på kommensal mikrobiota.
Fram till denna punkt finns det ingen enhälligt godkänd behandling för sjukdomen och det finns inte heller något vaccin eller antivirala läkemedel tillgängliga för allmänheten. De primära metoderna för behandling av detta dödliga virus har varit stödjande till sin natur, inklusive intubation i allvarliga fall med andningssvikt.
Medan en enhällig behandling ännu inte har upptäckts, har det samlats en stor mängd kunskap under de senaste månaderna om viruset och sjukdomen som åtföljer det. Flera studier har visat höga virala titrar i nasofarynx och munhålan och många har hävdat att detta är den primära källan till infektion och virusreplikation. Dessutom har en hög nasal/nasofaryngeal virusmängd associerats med ökade symtom och högre svårighetsgrad av sjukdomen.
Intressant nog har det nyligen gjorts ett antal studier som tittar på effekten av nässaltlösningssköljningar i miljön för virala URI, inklusive coronavirus (exklusive SARS-CoV-2). En av de viktigaste resultaten från dessa studier var minskad virusutsöndring hos patienter som behandlades med saltlösningar jämfört med kontrollgruppen. Nasala saltlösningar finns tillgängliga över disk och anses allmänt som både säkra och prisvärda. Kan dessa bevattningar ha en liknande effekt på den nya SARS-CoV-2 som de har på andra virusinfektioner i luftvägarna?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som testar positivt för covid-19 vid Vanderbilt University Medical Center eller VUMC-associerade testcenter
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter måste planera självkarantän efter infektion i det större Nashville-området inom en radie på 30 mil från Vanderbilt University Medical Center
Exklusions kriterier:
- Kräver sjukhusvistelse - endast polikliniska covid-19 fall är kvalificerade för studien
- Nuvarande användning av nasala saltlösningar eller andra intranasala mediciner
- Oförmåga att utföra saltvattensköljningar/näsprover i separata badrum borta från hushållskontakter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp, ingen intervention
kontrollgrupp, ingen nässköljning
|
|
Experimentell: Nasalsköljning med koksaltlösning
Nässpolning BID med normal koksaltlösning
|
Nasal spolning med koksaltlösning BID
|
Experimentell: Saltlösning med babyschampo nässpolning
Nässköljning BID med normal koksaltlösning och 1/2 tesked babyschampo
|
Saltlösning med 1/2 tsk Baby Shampoo Nasal Irrigation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av SARS-CoV-2-slemhinnans immunsvar i nasofarynx
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Viralt RNA kommer att extraheras med en standard Qiagen viral RNA-isoleringskit.
En etablerad pipeline för CoV-genomsekvensering med hög genomströmning kommer att användas för att utföra överlappande långdistans-RT-PCR över det virala genomet för varje viralt genom som föreslås i detta projekt.
|
Dag 1 till dag 21
|
Förändring i mikrobiell belastning i nasofarynx
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Utvärdera mikrobiell sekvensdata i samband med SARS-CoV-2-infektionsstatus för att bestämma taxonomiska profiler och deras fördelning inom och mellan prover.
|
Dag 1 till dag 21
|
Förändring i viral belastning i nasofarynx under loppet av COVID-19-infektion
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Utför qPCR-analys för att bedöma antalet viruskopior.
|
Dag 1 till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtombedömning
Tidsram: 21 dagar
|
Identifiera symtombördan under sjukdomsförloppet via självrapportering
|
21 dagar
|
Temperaturbedömning
Tidsram: 21 dagar
|
Identifiera temperatur under sjukdomsförloppet via självrapportering
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID 19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Nasalsköljning med koksaltlösning
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktion
-
Wellspect HealthCareRekryteringTarmdysfunktionSverige
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmälan via inbjudanUrininkontinens | Neurogen tarm | Fekal inkontinens | Neurogen blåsan | Ryggmärgsbråck | Fekal påverkanKorea, Republiken av
-
Virginia Commonwealth UniversityEastern Virginia Medical SchoolAvslutad
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuInfektioner i centrala nervsystemetKina
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna
-
Chinese Medical AssociationAvslutadSvår akut pankreatit | Pankreatisk nekrosKina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadFörstoppning | Fekal inkontinens | RyggmärgsskadaDanmark