- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347538
Impact van nasale zoutoplossingirrigaties op virale belasting bij patiënten met COVID-19
Neusspoelingen met zoutoplossing zijn een veilig en veelgebruikt mechanisme voor de behandeling van een verscheidenheid aan sinonasale ziekten, waaronder sinusitis, rhinitis en infecties van de bovenste luchtwegen. Bij correct gebruik zijn deze irrigaties een veilige en gemakkelijke interventie die zonder recept verkrijgbaar is. Bovendien is gebleken dat babyshampoo een veilig additief is dat werkt als een oppervlakteactieve stof wanneer een kleine hoeveelheid wordt toegevoegd aan de spoelingen met zoutoplossing, wat kan helpen de klaring van de sinonasale holte te vergroten.
Hoewel er veel systemische medicijnen en behandelingen zijn voorgesteld voor COVID-19, is er nog geen onderzoek gedaan naar gerichte lokale interventie in de neusholte en nasopharynx waar de virale belasting het hoogst is. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van eenvoudige vrij verkrijgbare neusspoelingen met zoutoplossing de verspreiding van virussen kan verminderen in de setting van virale URI's, waaronder het gewone coronavirus (niet SARS-CoV-2). Verder, aangezien SARS-CoV-2 een omhuld virus is, zou toepassing van een mild reinigingsmiddel met nasale zoutoplossing het virus verder neutraliseren. Het is onze hypothese dat nasale zoutoplossing of nasale zoutoplossing met babyshampoo-irrigaties de virale uitscheiding / virale belasting en virale overdracht, secundaire bacteriële belasting en nasofaryngeale ontsteking kan verminderen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe coronavirus dat bekend staat als SARS-CoV-2 en het bijbehorende ziekteproces COVID-19 (coronavirusziekte 2019) werd eind 2019 voor het eerst gezien in Wuhan, China. In de daaropvolgende maanden verspreidde het zich snel over het continent en, kortom, over de hele wereld, met een impact die in generaties niet is gezien. Hoewel coronavirussen al millennia gangbaar zijn, is deze versie immunologisch nieuw en is er dus geen natuurlijke immuniteit tegen het virus. Dit is een belangrijke reden geweest voor de snelle verspreiding over de wereld.
Eerdere leden van de coronavirusfamilie hebben meestal symptomen van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, zoals verkoudheid, hoewel er in het recente verleden ook meer virulente versies van dit virus zijn waargenomen, zoals SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) en MERS (Middle East Respiratory Syndrome). Syndroom). SARS-CoV-2, met dezelfde naam, veroorzaakt ook symptomen van de bovenste luchtwegen, maar verschilt op een aantal manieren van de eerdere virale syndromen, waaronder hoe snel het zich binnen een populatie heeft kunnen verspreiden. Dit is een ziekte die niet segregeert en alle leeftijden, geslachten en etniciteiten kan treffen. Iedereen is vatbaar voor dit virus.
Nieuwe diagnostische en therapeutische benaderingen voor respiratoire virussen worden ook snel ontwikkeld en op polymerasekettingreactie gebaseerde (PCR) diagnostiek en multiplexassays worden in toenemende mate gebruikt in klinische laboratoria voor klinische detectie en subtypering van SARS-CoV-2. Voor SARS-CoV-2-stammen wordt een snelle antigene en genetische evolutie verwacht, en een beter begrip van de evolutionaire dynamiek van SARS-CoV-2 is nodig om tot een effectief vaccin te komen.
Ons huidige begrip van de aard en omvang van het microbioom van de bovenste luchtwegen (URT) bij mensen is beperkt. Bovendien hebben we weinig inzicht in hoe acute virale luchtweginfecties van SARS-CoV-2 het URT-microbioom beïnvloeden, of hoe genotypische verschillen in het virus het URT-microbioom beïnvloeden en vice versa. Aangeboren immuunresponsen op ziekteverwekkers, samen met ontregeling van ontsteking, zijn sleutelfactoren die betrokken zijn bij pathogenese, en verschillende virale pathogenen activeren verschillende soorten ontstekingsreacties. Respiratoire virale infectie, d.w.z., SARS-CoV-2-infectie zal naar verwachting TLR2-, TLR3-, TLR4- en TLR7-responsen activeren en dit zal waarschijnlijk commensale microbiota-populaties moduleren. Het is nog niet bekend of de ernst van de SARS-CoV-2-ziekte bij oudere volwassenen te wijten is aan een vertekende respons van de gastheer, SARS-CoV-2-virulentiedeterminanten of de impact die infectie heeft op de commensale microbiota.
Tot nu toe is er geen unaniem goedgekeurde behandeling voor de ziekte, noch is er een vaccin of antivirale middelen beschikbaar voor het publiek. De primaire methoden voor de behandeling van dit dodelijke virus waren ondersteunend van aard, waaronder intubatie in ernstige gevallen met respiratoire insufficiëntie.
Hoewel er nog geen unanieme behandeling moet worden ontdekt, is er de afgelopen maanden veel kennis vergaard over het virus en de ziekte die ermee gepaard gaat. Verschillende onderzoeken hebben hoge virale titers in de nasopharynx en mondholte aangetoond en velen hebben gesteld dat dit de primaire bron van infectie en virale replicatie is. Bovendien is een hoge nasale/nasofaryngeale virale belasting in verband gebracht met verhoogde symptomen en een hogere ernst van de ziekte.
Interessant is dat er onlangs een aantal onderzoeken zijn gedaan naar het effect van nasale zoutoplossing-irrigaties in de setting van virale URI's, inclusief coronavirussen (exclusief SARS-CoV-2). Een van de belangrijkste conclusies uit deze onderzoeken was een verminderde virale uitscheiding bij patiënten die werden behandeld met spoelingen met zoutoplossing in vergelijking met de controlegroep. Neusspoelingen met zoutoplossing zijn zonder recept verkrijgbaar en worden algemeen beschouwd als zowel veilig als betaalbaar. Zouden deze irrigaties een vergelijkbaar effect kunnen hebben op het nieuwe SARS-CoV-2 dat ze hebben op andere virale luchtweginfecties?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die positief testen op COVID-19 in het Vanderbilt University Medical Center of VUMC-geassocieerde testcentra
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten zelfquarantaine plannen na infectie in het grotere Nashville-gebied binnen een straal van 30 mijl van het Vanderbilt University Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname vereist - alleen ambulante COVID-19-gevallen komen in aanmerking voor de studie
- Huidig gebruik van nasale zoutoplossing-irrigaties of andere intranasale medicatie
- Onvermogen om spoelingen met zoutoplossing/neuswabs uit te voeren in een aparte badkamer, weg van huishoudelijke contacten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep, geen interventie
controlegroep, geen nasale irrigatie
|
|
Experimenteel: Zoute neusirrigatie
Neusirrigatie BID met normale zoutoplossing
|
Zoute nasale irrigatie BID
|
Experimenteel: Zoutoplossing met babyshampoo Neusirrigatie
Neusspoeling BID met normale zoutoplossing en 1/2 theelepel babyshampoo
|
Zoutoplossing met 1/2 theelepel Babyshampoo Neusirrigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in SARS-CoV-2 mucosale immuunrespons in de nasopharynx
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Viraal RNA zal worden geëxtraheerd met behulp van een standaard Qiagen virale RNA-isolatiekit.
Een gevestigde, high-throughput CoV-pijplijn voor genoomsequencing zal worden gebruikt om overlappende langeafstands-RT-PCR uit te voeren over het virale genoom voor elk viraal genoom dat in dit project wordt voorgesteld.
|
Dag 1 tot dag 21
|
Verandering in microbiële belasting in de nasopharynx
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Evalueer microbiële sequentiegegevens in de context van de SARS-CoV-2-infectiestatus om taxonomische profielen en hun verdelingen binnen en tussen monsters te bepalen.
|
Dag 1 tot dag 21
|
Verandering in virale lading in de nasopharynx tijdens een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Voer qPCR-analyse uit om het aantal virale kopieën te beoordelen.
|
Dag 1 tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen beoordeling
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Identificeer symptoomlast tijdens het ziekteverloop via zelfrapportage
|
21 dagen
|
Temperatuur beoordeling
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Identificeer de temperatuur tijdens het verloop van de ziekte via zelfrapportage
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studie directeur: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID 19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zoute neusirrigatie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
University Hospital, AntwerpWerving