Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nasale zoutoplossingirrigaties op virale belasting bij patiënten met COVID-19

16 mei 2022 bijgewerkt door: Kyle Kimura, Vanderbilt University Medical Center

Neusspoelingen met zoutoplossing zijn een veilig en veelgebruikt mechanisme voor de behandeling van een verscheidenheid aan sinonasale ziekten, waaronder sinusitis, rhinitis en infecties van de bovenste luchtwegen. Bij correct gebruik zijn deze irrigaties een veilige en gemakkelijke interventie die zonder recept verkrijgbaar is. Bovendien is gebleken dat babyshampoo een veilig additief is dat werkt als een oppervlakteactieve stof wanneer een kleine hoeveelheid wordt toegevoegd aan de spoelingen met zoutoplossing, wat kan helpen de klaring van de sinonasale holte te vergroten.

Hoewel er veel systemische medicijnen en behandelingen zijn voorgesteld voor COVID-19, is er nog geen onderzoek gedaan naar gerichte lokale interventie in de neusholte en nasopharynx waar de virale belasting het hoogst is. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van eenvoudige vrij verkrijgbare neusspoelingen met zoutoplossing de verspreiding van virussen kan verminderen in de setting van virale URI's, waaronder het gewone coronavirus (niet SARS-CoV-2). Verder, aangezien SARS-CoV-2 een omhuld virus is, zou toepassing van een mild reinigingsmiddel met nasale zoutoplossing het virus verder neutraliseren. Het is onze hypothese dat nasale zoutoplossing of nasale zoutoplossing met babyshampoo-irrigaties de virale uitscheiding / virale belasting en virale overdracht, secundaire bacteriële belasting en nasofaryngeale ontsteking kan verminderen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe coronavirus dat bekend staat als SARS-CoV-2 en het bijbehorende ziekteproces COVID-19 (coronavirusziekte 2019) werd eind 2019 voor het eerst gezien in Wuhan, China. In de daaropvolgende maanden verspreidde het zich snel over het continent en, kortom, over de hele wereld, met een impact die in generaties niet is gezien. Hoewel coronavirussen al millennia gangbaar zijn, is deze versie immunologisch nieuw en is er dus geen natuurlijke immuniteit tegen het virus. Dit is een belangrijke reden geweest voor de snelle verspreiding over de wereld.

Eerdere leden van de coronavirusfamilie hebben meestal symptomen van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, zoals verkoudheid, hoewel er in het recente verleden ook meer virulente versies van dit virus zijn waargenomen, zoals SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) en MERS (Middle East Respiratory Syndrome). Syndroom). SARS-CoV-2, met dezelfde naam, veroorzaakt ook symptomen van de bovenste luchtwegen, maar verschilt op een aantal manieren van de eerdere virale syndromen, waaronder hoe snel het zich binnen een populatie heeft kunnen verspreiden. Dit is een ziekte die niet segregeert en alle leeftijden, geslachten en etniciteiten kan treffen. Iedereen is vatbaar voor dit virus.

Nieuwe diagnostische en therapeutische benaderingen voor respiratoire virussen worden ook snel ontwikkeld en op polymerasekettingreactie gebaseerde (PCR) diagnostiek en multiplexassays worden in toenemende mate gebruikt in klinische laboratoria voor klinische detectie en subtypering van SARS-CoV-2. Voor SARS-CoV-2-stammen wordt een snelle antigene en genetische evolutie verwacht, en een beter begrip van de evolutionaire dynamiek van SARS-CoV-2 is nodig om tot een effectief vaccin te komen.

Ons huidige begrip van de aard en omvang van het microbioom van de bovenste luchtwegen (URT) bij mensen is beperkt. Bovendien hebben we weinig inzicht in hoe acute virale luchtweginfecties van SARS-CoV-2 het URT-microbioom beïnvloeden, of hoe genotypische verschillen in het virus het URT-microbioom beïnvloeden en vice versa. Aangeboren immuunresponsen op ziekteverwekkers, samen met ontregeling van ontsteking, zijn sleutelfactoren die betrokken zijn bij pathogenese, en verschillende virale pathogenen activeren verschillende soorten ontstekingsreacties. Respiratoire virale infectie, d.w.z., SARS-CoV-2-infectie zal naar verwachting TLR2-, TLR3-, TLR4- en TLR7-responsen activeren en dit zal waarschijnlijk commensale microbiota-populaties moduleren. Het is nog niet bekend of de ernst van de SARS-CoV-2-ziekte bij oudere volwassenen te wijten is aan een vertekende respons van de gastheer, SARS-CoV-2-virulentiedeterminanten of de impact die infectie heeft op de commensale microbiota.

Tot nu toe is er geen unaniem goedgekeurde behandeling voor de ziekte, noch is er een vaccin of antivirale middelen beschikbaar voor het publiek. De primaire methoden voor de behandeling van dit dodelijke virus waren ondersteunend van aard, waaronder intubatie in ernstige gevallen met respiratoire insufficiëntie.

Hoewel er nog geen unanieme behandeling moet worden ontdekt, is er de afgelopen maanden veel kennis vergaard over het virus en de ziekte die ermee gepaard gaat. Verschillende onderzoeken hebben hoge virale titers in de nasopharynx en mondholte aangetoond en velen hebben gesteld dat dit de primaire bron van infectie en virale replicatie is. Bovendien is een hoge nasale/nasofaryngeale virale belasting in verband gebracht met verhoogde symptomen en een hogere ernst van de ziekte.

Interessant is dat er onlangs een aantal onderzoeken zijn gedaan naar het effect van nasale zoutoplossing-irrigaties in de setting van virale URI's, inclusief coronavirussen (exclusief SARS-CoV-2). Een van de belangrijkste conclusies uit deze onderzoeken was een verminderde virale uitscheiding bij patiënten die werden behandeld met spoelingen met zoutoplossing in vergelijking met de controlegroep. Neusspoelingen met zoutoplossing zijn zonder recept verkrijgbaar en worden algemeen beschouwd als zowel veilig als betaalbaar. Zouden deze irrigaties een vergelijkbaar effect kunnen hebben op het nieuwe SARS-CoV-2 dat ze hebben op andere virale luchtweginfecties?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die positief testen op COVID-19 in het Vanderbilt University Medical Center of VUMC-geassocieerde testcentra
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Patiënten moeten zelfquarantaine plannen na infectie in het grotere Nashville-gebied binnen een straal van 30 mijl van het Vanderbilt University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname vereist - alleen ambulante COVID-19-gevallen komen in aanmerking voor de studie
  • Huidig ​​​​gebruik van nasale zoutoplossing-irrigaties of andere intranasale medicatie
  • Onvermogen om spoelingen met zoutoplossing/neuswabs uit te voeren in een aparte badkamer, weg van huishoudelijke contacten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep, geen interventie
controlegroep, geen nasale irrigatie
Experimenteel: Zoute neusirrigatie
Neusirrigatie BID met normale zoutoplossing
Zoute nasale irrigatie BID
Experimenteel: Zoutoplossing met babyshampoo Neusirrigatie
Neusspoeling BID met normale zoutoplossing en 1/2 theelepel babyshampoo
Zoutoplossing met 1/2 theelepel Babyshampoo Neusirrigatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SARS-CoV-2 mucosale immuunrespons in de nasopharynx
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
Viraal RNA zal worden geëxtraheerd met behulp van een standaard Qiagen virale RNA-isolatiekit. Een gevestigde, high-throughput CoV-pijplijn voor genoomsequencing zal worden gebruikt om overlappende langeafstands-RT-PCR uit te voeren over het virale genoom voor elk viraal genoom dat in dit project wordt voorgesteld.
Dag 1 tot dag 21
Verandering in microbiële belasting in de nasopharynx
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
Evalueer microbiële sequentiegegevens in de context van de SARS-CoV-2-infectiestatus om taxonomische profielen en hun verdelingen binnen en tussen monsters te bepalen.
Dag 1 tot dag 21
Verandering in virale lading in de nasopharynx tijdens een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
Voer qPCR-analyse uit om het aantal virale kopieën te beoordelen.
Dag 1 tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen beoordeling
Tijdsspanne: 21 dagen
Identificeer symptoomlast tijdens het ziekteverloop via zelfrapportage
21 dagen
Temperatuur beoordeling
Tijdsspanne: 21 dagen
Identificeer de temperatuur tijdens het verloop van de ziekte via zelfrapportage
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Zoute neusirrigatie

3
Abonneren