- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347538
Wpływ irygacji nosa solą fizjologiczną na miano wirusa u pacjentów z COVID-19
Irygacje nosa solą fizjologiczną są bezpiecznym i powszechnie stosowanym mechanizmem leczenia różnych chorób zatok i nosa, w tym zapalenia zatok, nieżytu nosa i infekcji górnych dróg oddechowych. Przy prawidłowym stosowaniu irygacje te są bezpieczną i łatwą interwencją dostępną bez recepty. Dodatkowo stwierdzono, że szampon dla dzieci jest bezpiecznym dodatkiem działającym jako środek powierzchniowo czynny, gdy niewielka ilość zostanie dodana do płukanek z solą fizjologiczną, co może pomóc w zwiększeniu oczyszczania jamy zatokowo-nosowej.
Chociaż zaproponowano wiele ogólnoustrojowych leków i metod leczenia COVID-19, nie przeprowadzono jeszcze badania ukierunkowanego na miejscową interwencję w jamie nosowej i nosogardzieli, gdzie miano wirusa jest największe. Badania wykazały, że stosowanie prostych irygacji solą fizjologiczną bez recepty może zmniejszyć wydalanie wirusów w przypadku wirusowych URI, w tym zwykłego koronawirusa (nie SARS-CoV-2). Ponadto, ponieważ SARS-CoV-2 jest wirusem otoczkowym, zastosowanie łagodnego detergentu z solą fizjologiczną do nosa jeszcze bardziej zneutralizowałoby wirusa. Naszą hipotezą jest, że sól fizjologiczna do nosa lub sól fizjologiczna do nosa z irygacją szamponu dla dzieci może zmniejszyć wydalanie wirusa / miano wirusa i przenoszenie wirusa, wtórne obciążenie bakteryjne, zapalenie nosogardzieli u pacjentów zakażonych nowym SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowy koronawirus znany jako SARS-CoV-2 i powiązany proces chorobowy COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) po raz pierwszy zaobserwowano pod koniec 2019 r. w Wuhan w Chinach. W ciągu następnych miesięcy szybko rozprzestrzenił się na kontynencie, aw krótkim czasie na całym świecie, wywierając wpływ, jakiego nie widziano od pokoleń. Chociaż koronawirusy są powszechne od tysiącleci, ta wersja jest immunologicznie nowa, a zatem nie ma naturalnej odporności na wirusa. To był główny powód jego szybkiego rozprzestrzeniania się na całym świecie.
Poprzedni członkowie rodziny koronawirusów zwykle wywoływali objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, chociaż w niedawnej przeszłości obserwowano również bardziej zjadliwe wersje tego wirusa, takie jak SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) i MERS (bliskowschodni zespół oddechowy). Zespół). SARS-CoV-2 o podobnej nazwie powoduje również objawy ze strony górnych dróg oddechowych, ale różni się od poprzednich zespołów wirusowych na wiele sposobów, w tym szybkość przenoszenia się w populacji. Jest to choroba, która nie segreguje i może dotyczyć wszystkich grup wiekowych, płci i grup etnicznych. Każdy jest podatny na tego wirusa.
Szybko opracowywane są również nowe podejścia diagnostyczne i terapeutyczne dla wirusów układu oddechowego, a diagnostyka oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i testy multipleksowe są coraz częściej stosowane w laboratoriach klinicznych do wykrywania klinicznego SARS-CoV-2 i określania podtypów. Oczekuje się szybkiej ewolucji antygenowej i genetycznej szczepów SARS-CoV-2, a do opracowania skutecznej szczepionki potrzebne jest lepsze zrozumienie dynamiki ewolucyjnej SARS-CoV-2.
Nasze obecne zrozumienie natury i zakresu mikrobiomu górnych dróg oddechowych (URT) u ludzi jest ograniczone. Ponadto niewiele wiemy o tym, jak ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych SARS-CoV-2 wpływają na mikrobiom URT lub jak różnice genotypowe wirusa wpływają na mikrobiom URT i odwrotnie. Wrodzone odpowiedzi immunologiczne na patogeny, wraz z rozregulowaniem stanu zapalnego, są kluczowymi czynnikami zaangażowanymi w patogenezę, a różne patogeny wirusowe aktywują różne typy odpowiedzi zapalnych. Oczekuje się, że infekcja wirusowa układu oddechowego, tj. infekcja SARS-CoV-2, aktywuje odpowiedzi TLR2, TLR3, TLR4 i TLR7, co prawdopodobnie moduluje populacje mikroflory komensalnej. Nie wiadomo jeszcze, czy nasilenie choroby SARS-CoV-2 u osób starszych wynika z tendencyjnej odpowiedzi gospodarza, determinantów wirulencji SARS-CoV-2 lub wpływu infekcji na mikroflorę komensalną.
Do tego momentu nie ma jednogłośnie zatwierdzonego leczenia tej choroby, nie ma też szczepionki ani leków przeciwwirusowych dostępnych dla ogółu społeczeństwa. Podstawowe metody leczenia tego śmiertelnego wirusa mają charakter wspomagający, w tym intubację w ciężkich przypadkach z niewydolnością oddechową.
Chociaż jednomyślne leczenie nie zostało jeszcze odkryte, w ciągu ostatnich kilku miesięcy zgromadzono ogromną wiedzę na temat wirusa i choroby, która mu towarzyszy. W kilku badaniach wykazano wysokie miana wirusa w nosogardzieli i jamie ustnej, a wiele osób twierdziło, że jest to główne źródło infekcji i replikacji wirusa. Ponadto wysokie miano wirusa w nosie/nosogardzieli jest związane ze zwiększonymi objawami i cięższym przebiegiem choroby.
Co ciekawe, ostatnio przeprowadzono wiele badań dotyczących wpływu irygacji nosa roztworem soli fizjologicznej na występowanie wirusowych URI, w tym koronawirusów (z wyłączeniem SARS-CoV-2). Jednym z głównych wniosków płynących z tych badań było zmniejszenie wydalania wirusa u pacjentów leczonych irygacją solą fizjologiczną w porównaniu z grupą kontrolną. Irygacje nosa solą fizjologiczną są dostępne bez recepty i powszechnie postrzegane jako bezpieczne i niedrogie. Czy te irygacje mogą mieć podobny wpływ na nowy SARS-CoV-2, jaki mają na inne wirusowe infekcje dróg oddechowych?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w Vanderbilt University Medical Center lub ośrodkach testowych powiązanych z VUMC
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci muszą planować samokwarantannę po zakażeniu w aglomeracji Nashville w promieniu 30 mil od Vanderbilt University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Wymagający hospitalizacji – do badania kwalifikują się tylko ambulatoryjne przypadki COVID-19
- Obecne stosowanie irygacji nosa solą fizjologiczną lub innych leków donosowych
- Niemożność wykonania irygacji solą fizjologiczną/wymazów z nosa w oddzielnej łazience z dala od kontaktów domowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, bez interwencji
grupa kontrolna, bez irygacji nosa
|
|
|
Eksperymentalny: Irygacja nosa solą fizjologiczną
Irygacja nosa dwa razy dziennie roztworem soli fizjologicznej
|
Sól fizjologiczna do płukania nosa BID
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna z szamponem dla dzieci do irygacji nosa
Płukanie nosa dwa razy dziennie normalną solą fizjologiczną i 1/2 łyżeczki szamponu dla dzieci
|
Sól fizjologiczna z 1/2 łyżeczki szamponu dla dzieci do irygacji nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia wirusem w nosogardzieli w przebiegu zakażenia Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Wykonaj analizę qPCR, aby ocenić wydalanie wirusa w ciągu 21-dniowego okresu badania.
Dane wyrażono jako wydalanie białka N1 przez wirusa.
Wydalanie wirusa = log10 (zmiana wartości pierwszego dnia na maksymalną wartość Ct)/dni pomiędzy dwiema wartościami.
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów na podstawie badania górnego układu oddechowego stanu Wisconsin 21 z dodatkowymi objawami występującymi podczas SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zidentyfikuj nasilenie objawów w 5. dniu, korzystając ze zmodyfikowanego badania Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21.
Minimum = 0. Maksimum =21.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .