- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347538
Impacto das irrigações nasais salinas na carga viral em pacientes com COVID-19
As irrigações com solução salina nasal são um mecanismo seguro e comumente usado para tratar uma variedade de doenças nasossinusais, incluindo sinusite, rinite e infecções do trato respiratório superior. Quando usadas adequadamente, essas irrigações são uma intervenção segura e fácil disponível sem receita médica. Além disso, descobriu-se que o xampu para bebês é um aditivo seguro que funciona como surfactante quando uma pequena quantidade é adicionada aos enxágues salinos, o que pode ajudar a aumentar a depuração da cavidade nasossinusal.
Embora muitos medicamentos e tratamentos sistêmicos tenham sido propostos para o COVID-19, ainda não houve um estudo que analise a intervenção local direcionada à cavidade nasal e nasofaringe, onde a carga viral é mais alta. Estudos demonstraram que o uso de irrigações salinas nasais simples de venda livre pode diminuir a disseminação viral no contexto de infecções urinárias virais, incluindo o coronavírus comum (não SARS-CoV-2). Além disso, como o SARS-CoV-2 é um vírus envelopado, a aplicação de detergente suave com solução salina nasal neutralizaria ainda mais o vírus. É nossa hipótese que solução salina nasal ou solução salina nasal com irrigação de xampu para bebês pode diminuir o derramamento viral/carga viral e transmissão viral, carga bacteriana secundária, inflamação nasofaríngea em pacientes infectados com o novo SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo coronavírus conhecido como SARS-CoV-2 e o processo de doença associado COVID-19 (doença de coronavírus 2019) foram vistos pela primeira vez no final de 2019 em Wuhan, China. Nos meses seguintes, espalhou-se rapidamente pelo continente e, em pouco tempo, pelo globo, causando um impacto que não se via há gerações. Embora os coronavírus tenham prevalecido por milênios, esta versão é imunologicamente nova e, portanto, não há imunidade natural ao vírus. Esta tem sido uma das principais razões para sua rápida disseminação em todo o mundo.
Membros anteriores da família do coronavírus normalmente causaram sintomas respiratórios superiores, como o resfriado comum, embora também tenham havido versões mais virulentas desse vírus vistas no passado recente, como SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave) e MERS (Médio Oriente Respiratório Síndrome). Com o mesmo nome, o SARS-CoV-2 também causa sintomas respiratórios superiores, mas variou das síndromes virais anteriores de várias maneiras, incluindo a rapidez com que foi capaz de se transmitir dentro de uma população. Esta é uma doença que não segrega e pode afetar todas as idades, sexos e etnias. Todo mundo está suscetível a esse vírus.
Novas abordagens diagnósticas e terapêuticas para vírus respiratórios também estão sendo rapidamente desenvolvidas e os diagnósticos baseados em reação em cadeia da polimerase (PCR) e ensaios multiplex são cada vez mais usados em laboratórios clínicos para detecção clínica e subtipagem de SARS-CoV-2. A rápida evolução antigênica e genética é esperada para as cepas de SARS-CoV-2, e uma melhor compreensão da dinâmica evolutiva do SARS-CoV-2 é necessária para estabelecer uma vacina eficaz.
Nossa compreensão atual da natureza e extensão do microbioma do trato respiratório superior (URT) em humanos é limitada. Além disso, temos pouco entendimento de como as infecções respiratórias virais agudas de SARS-CoV-2 influenciam o microbioma URT ou como as diferenças genotípicas no vírus influenciam o microbioma URT e vice-versa. As respostas imunes inatas aos patógenos, juntamente com a desregulação da inflamação, são fatores-chave envolvidos na patogênese, e diferentes patógenos virais ativam diferentes tipos de respostas inflamatórias. Espera-se que a infecção viral respiratória, ou seja, a infecção por SARS-CoV-2, ative as respostas TLR2, TLR3, TLR4 e TLR7 e isso provavelmente modulará as populações da microbiota comensal. Ainda não se sabe se a gravidade da doença por SARS-CoV-2 em adultos mais velhos se deve a uma resposta tendenciosa do hospedeiro, aos determinantes de virulência do SARS-CoV-2 ou ao impacto que a infecção tem na microbiota comensal.
Até o momento, não há tratamento aprovado por unanimidade para a doença, nem vacina ou medicamentos antivirais disponíveis para o público. Os métodos primários para o tratamento deste vírus mortal têm sido de suporte por natureza, incluindo intubação em casos graves com insuficiência respiratória.
Embora um tratamento unânime ainda não tenha sido descoberto, houve uma grande quantidade de conhecimento acumulado nos últimos meses sobre o vírus e a doença que o acompanha. Vários estudos demonstraram altos títulos virais na nasofaringe e na cavidade oral e muitos postularam que esta é a fonte primária de infecção e replicação viral. Além disso, uma alta carga viral nasal/nasofaríngea tem sido associada ao aumento dos sintomas e maior gravidade da doença.
Curiosamente, houve uma série de estudos recentemente analisando o efeito das irrigações com solução salina nasal no cenário de infecções virais, incluindo coronavírus (não incluindo SARS-CoV-2). Uma das principais conclusões desses estudos foi a diminuição do derramamento viral em pacientes tratados com irrigações salinas em comparação com o grupo controle. As irrigações com solução salina nasal estão disponíveis sem receita e são amplamente vistas como seguras e acessíveis. Essas irrigações poderiam ter um efeito semelhante no novo SARS-CoV-2 que têm em outras infecções respiratórias virais?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderblt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste positivo para COVID-19 no Vanderbilt University Medical Center ou centros de testes associados ao VUMC
- Idade de 18 anos ou mais
- Os pacientes devem estar planejando a auto-quarentena após a infecção na área metropolitana de Nashville, em um raio de 30 milhas do Vanderbilt University Medical Center
Critério de exclusão:
- Exigindo hospitalização - apenas casos ambulatoriais de COVID-19 são elegíveis para o estudo
- Uso atual de irrigações com solução salina nasal ou outros medicamentos intranasais
- Incapacidade de realizar irrigações salinas/swabs nasais em banheiro separado, longe de contatos domésticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle, sem intervenção
grupo controle, sem irrigação nasal
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Experimental: Irrigação Nasal Salina
Irrigação nasal BID com solução salina normal
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Irrigação salina nasal BID
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Experimental: Solução salina com irrigação nasal de xampu para bebês
Irrigação nasal BID com solução salina normal e 1/2 colher de chá de xampu para bebês
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Solução salina com 1/2 colher de chá de irrigação nasal de xampu para bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga viral na nasofaringe durante a infecção por COVID-19
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Execute a análise qPCR para avaliar a eliminação viral durante o período de estudo de 21 dias.
Dados expressos como eliminação viral da proteína N1.
Eliminação viral = log10 (alterar valores no primeiro dia para o valor máximo de Ct)/dias entre dois valores.
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Dia 1 ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas por meio da pesquisa 21 do sistema respiratório superior de Wisconsin com sintomas adicionais prevalentes durante SARS-CoV-2
Prazo: 21 dias
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Identifique a carga dos sintomas no dia 5 usando o Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21 modificado.
Mínimo = 0. Máximo =21.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Diretor de estudo: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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