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Impacto das irrigações nasais salinas na carga viral em pacientes com COVID-19

9 de outubro de 2024 atualizado por: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center

As irrigações com solução salina nasal são um mecanismo seguro e comumente usado para tratar uma variedade de doenças nasossinusais, incluindo sinusite, rinite e infecções do trato respiratório superior. Quando usadas adequadamente, essas irrigações são uma intervenção segura e fácil disponível sem receita médica. Além disso, descobriu-se que o xampu para bebês é um aditivo seguro que funciona como surfactante quando uma pequena quantidade é adicionada aos enxágues salinos, o que pode ajudar a aumentar a depuração da cavidade nasossinusal.

Embora muitos medicamentos e tratamentos sistêmicos tenham sido propostos para o COVID-19, ainda não houve um estudo que analise a intervenção local direcionada à cavidade nasal e nasofaringe, onde a carga viral é mais alta. Estudos demonstraram que o uso de irrigações salinas nasais simples de venda livre pode diminuir a disseminação viral no contexto de infecções urinárias virais, incluindo o coronavírus comum (não SARS-CoV-2). Além disso, como o SARS-CoV-2 é um vírus envelopado, a aplicação de detergente suave com solução salina nasal neutralizaria ainda mais o vírus. É nossa hipótese que solução salina nasal ou solução salina nasal com irrigação de xampu para bebês pode diminuir o derramamento viral/carga viral e transmissão viral, carga bacteriana secundária, inflamação nasofaríngea em pacientes infectados com o novo SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O novo coronavírus conhecido como SARS-CoV-2 e o processo de doença associado COVID-19 (doença de coronavírus 2019) foram vistos pela primeira vez no final de 2019 em Wuhan, China. Nos meses seguintes, espalhou-se rapidamente pelo continente e, em pouco tempo, pelo globo, causando um impacto que não se via há gerações. Embora os coronavírus tenham prevalecido por milênios, esta versão é imunologicamente nova e, portanto, não há imunidade natural ao vírus. Esta tem sido uma das principais razões para sua rápida disseminação em todo o mundo.

Membros anteriores da família do coronavírus normalmente causaram sintomas respiratórios superiores, como o resfriado comum, embora também tenham havido versões mais virulentas desse vírus vistas no passado recente, como SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave) e MERS (Médio Oriente Respiratório Síndrome). Com o mesmo nome, o SARS-CoV-2 também causa sintomas respiratórios superiores, mas variou das síndromes virais anteriores de várias maneiras, incluindo a rapidez com que foi capaz de se transmitir dentro de uma população. Esta é uma doença que não segrega e pode afetar todas as idades, sexos e etnias. Todo mundo está suscetível a esse vírus.

Novas abordagens diagnósticas e terapêuticas para vírus respiratórios também estão sendo rapidamente desenvolvidas e os diagnósticos baseados em reação em cadeia da polimerase (PCR) e ensaios multiplex são cada vez mais usados ​​em laboratórios clínicos para detecção clínica e subtipagem de SARS-CoV-2. A rápida evolução antigênica e genética é esperada para as cepas de SARS-CoV-2, e uma melhor compreensão da dinâmica evolutiva do SARS-CoV-2 é necessária para estabelecer uma vacina eficaz.

Nossa compreensão atual da natureza e extensão do microbioma do trato respiratório superior (URT) em humanos é limitada. Além disso, temos pouco entendimento de como as infecções respiratórias virais agudas de SARS-CoV-2 influenciam o microbioma URT ou como as diferenças genotípicas no vírus influenciam o microbioma URT e vice-versa. As respostas imunes inatas aos patógenos, juntamente com a desregulação da inflamação, são fatores-chave envolvidos na patogênese, e diferentes patógenos virais ativam diferentes tipos de respostas inflamatórias. Espera-se que a infecção viral respiratória, ou seja, a infecção por SARS-CoV-2, ative as respostas TLR2, TLR3, TLR4 e TLR7 e isso provavelmente modulará as populações da microbiota comensal. Ainda não se sabe se a gravidade da doença por SARS-CoV-2 em adultos mais velhos se deve a uma resposta tendenciosa do hospedeiro, aos determinantes de virulência do SARS-CoV-2 ou ao impacto que a infecção tem na microbiota comensal.

Até o momento, não há tratamento aprovado por unanimidade para a doença, nem vacina ou medicamentos antivirais disponíveis para o público. Os métodos primários para o tratamento deste vírus mortal têm sido de suporte por natureza, incluindo intubação em casos graves com insuficiência respiratória.

Embora um tratamento unânime ainda não tenha sido descoberto, houve uma grande quantidade de conhecimento acumulado nos últimos meses sobre o vírus e a doença que o acompanha. Vários estudos demonstraram altos títulos virais na nasofaringe e na cavidade oral e muitos postularam que esta é a fonte primária de infecção e replicação viral. Além disso, uma alta carga viral nasal/nasofaríngea tem sido associada ao aumento dos sintomas e maior gravidade da doença.

Curiosamente, houve uma série de estudos recentemente analisando o efeito das irrigações com solução salina nasal no cenário de infecções virais, incluindo coronavírus (não incluindo SARS-CoV-2). Uma das principais conclusões desses estudos foi a diminuição do derramamento viral em pacientes tratados com irrigações salinas em comparação com o grupo controle. As irrigações com solução salina nasal estão disponíveis sem receita e são amplamente vistas como seguras e acessíveis. Essas irrigações poderiam ter um efeito semelhante no novo SARS-CoV-2 que têm em outras infecções respiratórias virais?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com teste positivo para COVID-19 no Vanderbilt University Medical Center ou centros de testes associados ao VUMC
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem estar planejando a auto-quarentena após a infecção na área metropolitana de Nashville, em um raio de 30 milhas do Vanderbilt University Medical Center

Critério de exclusão:

  • Exigindo hospitalização - apenas casos ambulatoriais de COVID-19 são elegíveis para o estudo
  • Uso atual de irrigações com solução salina nasal ou outros medicamentos intranasais
  • Incapacidade de realizar irrigações salinas/swabs nasais em banheiro separado, longe de contatos domésticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle, sem intervenção
grupo controle, sem irrigação nasal
Experimental: Irrigação Nasal Salina
Irrigação nasal BID com solução salina normal
Irrigação salina nasal BID
Experimental: Solução salina com irrigação nasal de xampu para bebês
Irrigação nasal BID com solução salina normal e 1/2 colher de chá de xampu para bebês
Solução salina com 1/2 colher de chá de irrigação nasal de xampu para bebês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na carga viral na nasofaringe durante a infecção por COVID-19
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Execute a análise qPCR para avaliar a eliminação viral durante o período de estudo de 21 dias. Dados expressos como eliminação viral da proteína N1. Eliminação viral = log10 (alterar valores no primeiro dia para o valor máximo de Ct)/dias entre dois valores.
Dia 1 ao dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas por meio da pesquisa 21 do sistema respiratório superior de Wisconsin com sintomas adicionais prevalentes durante SARS-CoV-2
Prazo: 21 dias
Identifique a carga dos sintomas no dia 5 usando o Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21 modificado. Mínimo = 0. Máximo =21. Pontuações mais altas representam resultados piores.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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