- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347538
Virkningen av nesesaltvannskyllinger på viral belastning hos pasienter med COVID-19
Nasal saltvannskylling er en trygg og ofte brukt mekanisme for å behandle en rekke sinonasale sykdommer, inkludert bihulebetennelse, rhinitt og øvre luftveisinfeksjoner. Når de brukes riktig, er disse vanningene et trygt og enkelt inngrep tilgjengelig over disk uten resept. I tillegg har babysjampo blitt funnet å være et trygt tilsetningsstoff som fungerer som et overflateaktivt middel når en liten mengde tilsettes saltvannsskyllingene, noe som kan bidra til å øke klaringen av sinonasale hulrom.
Mens mange systemiske medisiner og behandlinger har blitt foreslått for COVID-19, har det ennå ikke vært en studie som ser på målrettet lokal intervensjon til nesehulen og nasofarynx der virusmengden er høyest. Studier har vist at bruk av enkle reseptfrie nesesaltvannsskylninger kan redusere viral utskillelse i forbindelse med virale URIer, inkludert det vanlige koronaviruset (ikke SARS-CoV-2). Videre, siden SARS-CoV-2 er et innkapslet virus, vil mildt vaskemiddel med nesesaltvann nøytralisere viruset ytterligere. Det er vår hypotese at nesesaltvann eller nesesaltvann med skyllinger med babysjampo kan redusere viral utskillelse/viral belastning og virusoverføring, sekundær bakteriell belastning, nasofaryngeal betennelse hos pasienter infisert med den nye SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nye koronaviruset kjent som SARS-CoV-2 og den tilhørende sykdomsprosessen COVID-19 (koronavirussykdom 2019) ble først sett på slutten av 2019 i Wuhan, Kina. I løpet av de påfølgende månedene spredte den seg raskt over kontinentet og, kort sagt, kloden, og gjorde en innvirkning som ikke har vært sett på generasjoner. Selv om koronavirus har vært utbredt i årtusener, er denne versjonen immunologisk ny, og derfor er det ingen naturlig immunitet mot viruset. Dette har vært en viktig årsak til den raske spredningen over hele verden.
Tidligere medlemmer av coronavirus-familien har vanligvis forårsaket øvre luftveissymptomer som forkjølelse, selv om det også har vært mer virulente versjoner av dette viruset i den siste tiden, slik som SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) og MERS (Middle East Respiratory). Syndrom). Tilsvarende kalt SARS-CoV-2 forårsaker også øvre luftveissymptomer, men har variert fra de tidligere virale syndromene på en rekke måter, inkludert hvor raskt det har vært i stand til å overføres i en populasjon. Dette er en sykdom som ikke segregerer og kan påvirke alle aldre, kjønn og etnisiteter. Alle er mottakelige for dette viruset.
Nye diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for luftveisvirus utvikles også raskt, og polymerasekjedereaksjonsbasert (PCR) diagnostikk og multipleksanalyser brukes i økende grad i kliniske laboratorier for SARS-CoV-2 klinisk deteksjon og subtyping. Rask antigen og genetisk utvikling er forventet for SARS-CoV-2-stammer, og en bedre forståelse av SARS-CoV-2 evolusjonære dynamikk er nødvendig for å etablere en effektiv vaksine.
Vår nåværende forståelse av naturen og omfanget av mikrobiomet i øvre luftveier (URT) hos mennesker er begrenset. Videre har vi liten forståelse for hvordan akutte virale luftveisinfeksjoner av SARS-CoV-2 påvirker URT-mikrobiomet, eller hvordan genotypiske forskjeller i viruset påvirker URT-mikrobiomet og vice versa. Medfødte immunresponser mot patogener, sammen med dysregulering av betennelse, er nøkkelfaktorer involvert i patogenesen, og ulike virale patogener aktiverer ulike typer inflammatoriske responser. Respiratorisk virusinfeksjon, dvs. SARS-CoV-2-infeksjon forventes å aktivere TLR2-, TLR3-, TLR4- og TLR7-responser, og dette vil sannsynligvis modulere kommensale mikrobiotapopulasjoner. Det er foreløpig ikke kjent om alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2 sykdom hos eldre voksne skyldes en forutinntatt vertsrespons, SARS-CoV-2 virulensdeterminanter, eller virkningen infeksjonen har på kommensal mikrobiota.
Frem til dette punktet er det ingen enstemmig godkjent behandling for sykdommen, og det er heller ingen vaksine eller antivirale legemidler tilgjengelig for publikum. De primære metodene for behandling av dette dødelige viruset har vært støttende i naturen, inkludert intubasjon i alvorlige tilfeller med respirasjonssvikt.
Mens en enstemmig behandling ennå ikke er oppdaget, har det vært en stor mengde kunnskap samlet de siste månedene om viruset og sykdommen som følger med det. Flere studier har vist høye virale titere i nasofarynx og munnhule, og mange har hevdet at dette er den primære kilden til infeksjon og viral replikasjon. I tillegg har en høy nasal/nasofaryngeal virusmengde vært assosiert med økte symptomer og høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Interessant nok har det nylig vært en rekke studier som har sett på effekten av vanning med saltvann i nesen i forbindelse med virale URIer, inkludert koronavirus (ikke inkludert SARS-CoV-2). En av de viktigste resultatene fra disse studiene var redusert virusutskillelse hos pasienter behandlet med saltvannsvann sammenlignet med kontrollgruppen. Vanning med saltvann fra nese er tilgjengelig over disk og anses som både trygg og rimelig. Kan disse vanningene ha en lignende effekt på den nye SARS-CoV-2 som de har på andre virale luftveisinfeksjoner?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderblt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tester positivt for COVID-19 ved Vanderbilt University Medical Center eller VUMC-assosierte testsentre
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter må planlegge selvkarantene etter infeksjon i det større Nashville-området innenfor en radius på 30 mil fra Vanderbilt University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Krever sykehusinnleggelse - kun polikliniske COVID-19-tilfeller er kvalifisert for studien
- Nåværende bruk av nesesaltvann eller andre intranasale medisiner
- Manglende evne til å utføre saltvannsskylling/neseservietter på eget bad borte fra husholdningskontakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, ingen intervensjon
kontrollgruppe, ingen neseskylling
|
|
|
Eksperimentell: Saltvann neseskylling
Neseskylling BID med vanlig saltvann
|
Saltvann neseskylling BID
|
|
Eksperimentell: Saltvann med babysjampo neseskylling
Neseskylling BID med vanlig saltvann og 1/2 ts babysjampo
|
Saltvann med 1/2 ts Baby Shampoo Nasal Irrigation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral belastning i nasopharynx i løpet av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Utfør qPCR-analyse for å vurdere viral utsletting over 21 dagers studieperiode.
Data uttrykt som viral utskillelse av N1-protein.
Viral utsletting = log10(endre verdier den første dagen til maksverdien av Ct)/dager mellom to verdier.
|
Dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering via Wisconsin øvre luftveisundersøkelse 21 med tilleggssymptomer utbredt under SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager
|
Identifiser symptombyrden på dag 5 ved å bruke den modifiserte Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21.
Minimum = 0. Maksimum =21.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .