Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nesesaltvannskyllinger på viral belastning hos pasienter med COVID-19

9. oktober 2024 oppdatert av: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center

Nasal saltvannskylling er en trygg og ofte brukt mekanisme for å behandle en rekke sinonasale sykdommer, inkludert bihulebetennelse, rhinitt og øvre luftveisinfeksjoner. Når de brukes riktig, er disse vanningene et trygt og enkelt inngrep tilgjengelig over disk uten resept. I tillegg har babysjampo blitt funnet å være et trygt tilsetningsstoff som fungerer som et overflateaktivt middel når en liten mengde tilsettes saltvannsskyllingene, noe som kan bidra til å øke klaringen av sinonasale hulrom.

Mens mange systemiske medisiner og behandlinger har blitt foreslått for COVID-19, har det ennå ikke vært en studie som ser på målrettet lokal intervensjon til nesehulen og nasofarynx der virusmengden er høyest. Studier har vist at bruk av enkle reseptfrie nesesaltvannsskylninger kan redusere viral utskillelse i forbindelse med virale URIer, inkludert det vanlige koronaviruset (ikke SARS-CoV-2). Videre, siden SARS-CoV-2 er et innkapslet virus, vil mildt vaskemiddel med nesesaltvann nøytralisere viruset ytterligere. Det er vår hypotese at nesesaltvann eller nesesaltvann med skyllinger med babysjampo kan redusere viral utskillelse/viral belastning og virusoverføring, sekundær bakteriell belastning, nasofaryngeal betennelse hos pasienter infisert med den nye SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nye koronaviruset kjent som SARS-CoV-2 og den tilhørende sykdomsprosessen COVID-19 (koronavirussykdom 2019) ble først sett på slutten av 2019 i Wuhan, Kina. I løpet av de påfølgende månedene spredte den seg raskt over kontinentet og, kort sagt, kloden, og gjorde en innvirkning som ikke har vært sett på generasjoner. Selv om koronavirus har vært utbredt i årtusener, er denne versjonen immunologisk ny, og derfor er det ingen naturlig immunitet mot viruset. Dette har vært en viktig årsak til den raske spredningen over hele verden.

Tidligere medlemmer av coronavirus-familien har vanligvis forårsaket øvre luftveissymptomer som forkjølelse, selv om det også har vært mer virulente versjoner av dette viruset i den siste tiden, slik som SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) og MERS (Middle East Respiratory). Syndrom). Tilsvarende kalt SARS-CoV-2 forårsaker også øvre luftveissymptomer, men har variert fra de tidligere virale syndromene på en rekke måter, inkludert hvor raskt det har vært i stand til å overføres i en populasjon. Dette er en sykdom som ikke segregerer og kan påvirke alle aldre, kjønn og etnisiteter. Alle er mottakelige for dette viruset.

Nye diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for luftveisvirus utvikles også raskt, og polymerasekjedereaksjonsbasert (PCR) diagnostikk og multipleksanalyser brukes i økende grad i kliniske laboratorier for SARS-CoV-2 klinisk deteksjon og subtyping. Rask antigen og genetisk utvikling er forventet for SARS-CoV-2-stammer, og en bedre forståelse av SARS-CoV-2 evolusjonære dynamikk er nødvendig for å etablere en effektiv vaksine.

Vår nåværende forståelse av naturen og omfanget av mikrobiomet i øvre luftveier (URT) hos mennesker er begrenset. Videre har vi liten forståelse for hvordan akutte virale luftveisinfeksjoner av SARS-CoV-2 påvirker URT-mikrobiomet, eller hvordan genotypiske forskjeller i viruset påvirker URT-mikrobiomet og vice versa. Medfødte immunresponser mot patogener, sammen med dysregulering av betennelse, er nøkkelfaktorer involvert i patogenesen, og ulike virale patogener aktiverer ulike typer inflammatoriske responser. Respiratorisk virusinfeksjon, dvs. SARS-CoV-2-infeksjon forventes å aktivere TLR2-, TLR3-, TLR4- og TLR7-responser, og dette vil sannsynligvis modulere kommensale mikrobiotapopulasjoner. Det er foreløpig ikke kjent om alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2 sykdom hos eldre voksne skyldes en forutinntatt vertsrespons, SARS-CoV-2 virulensdeterminanter, eller virkningen infeksjonen har på kommensal mikrobiota.

Frem til dette punktet er det ingen enstemmig godkjent behandling for sykdommen, og det er heller ingen vaksine eller antivirale legemidler tilgjengelig for publikum. De primære metodene for behandling av dette dødelige viruset har vært støttende i naturen, inkludert intubasjon i alvorlige tilfeller med respirasjonssvikt.

Mens en enstemmig behandling ennå ikke er oppdaget, har det vært en stor mengde kunnskap samlet de siste månedene om viruset og sykdommen som følger med det. Flere studier har vist høye virale titere i nasofarynx og munnhule, og mange har hevdet at dette er den primære kilden til infeksjon og viral replikasjon. I tillegg har en høy nasal/nasofaryngeal virusmengde vært assosiert med økte symptomer og høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.

Interessant nok har det nylig vært en rekke studier som har sett på effekten av vanning med saltvann i nesen i forbindelse med virale URIer, inkludert koronavirus (ikke inkludert SARS-CoV-2). En av de viktigste resultatene fra disse studiene var redusert virusutskillelse hos pasienter behandlet med saltvannsvann sammenlignet med kontrollgruppen. Vanning med saltvann fra nese er tilgjengelig over disk og anses som både trygg og rimelig. Kan disse vanningene ha en lignende effekt på den nye SARS-CoV-2 som de har på andre virale luftveisinfeksjoner?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderblt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tester positivt for COVID-19 ved Vanderbilt University Medical Center eller VUMC-assosierte testsentre
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter må planlegge selvkarantene etter infeksjon i det større Nashville-området innenfor en radius på 30 mil fra Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Krever sykehusinnleggelse - kun polikliniske COVID-19-tilfeller er kvalifisert for studien
  • Nåværende bruk av nesesaltvann eller andre intranasale medisiner
  • Manglende evne til å utføre saltvannsskylling/neseservietter på eget bad borte fra husholdningskontakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, ingen intervensjon
kontrollgruppe, ingen neseskylling
Eksperimentell: Saltvann neseskylling
Neseskylling BID med vanlig saltvann
Saltvann neseskylling BID
Eksperimentell: Saltvann med babysjampo neseskylling
Neseskylling BID med vanlig saltvann og 1/2 ts babysjampo
Saltvann med 1/2 ts Baby Shampoo Nasal Irrigation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning i nasopharynx i løpet av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Utfør qPCR-analyse for å vurdere viral utsletting over 21 dagers studieperiode. Data uttrykt som viral utskillelse av N1-protein. Viral utsletting = log10(endre verdier den første dagen til maksverdien av Ct)/dager mellom to verdier.
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering via Wisconsin øvre luftveisundersøkelse 21 med tilleggssymptomer utbredt under SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager
Identifiser symptombyrden på dag 5 ved å bruke den modifiserte Wisconsin Upper Respiratory System Survey 21. Minimum = 0. Maksimum =21. Høyere score representerer dårligere resultater.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Kimura, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Justin H. Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere