このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸内フローラと大うつ病性障害 (IFMDD)

2020年4月15日 更新者：Hui Shi、Beijing Chao Yang Hospital

大うつ病性障害における寛解前および寛解後の腸内フローラの多様性と動的継承に関する研究

腸内細菌叢は人体の重要な微生態因子として、大うつ病性障害の発生と発症に密接に関係しています。 私たちの研究の目的は、うつ病のマイクロバイオームプローブを調査することです。 この研究は、大うつ病性障害の約30人の患者と、年齢と性別が一致した健康な対照者10人が登録される6か月の公開試験である。 治療前の腸内細菌群集構造、治療後 1 か月および 6 か月後の寛解までの腸内細菌群集構造を比較します。 治療前後の予備分析によるマイクロバイオームの変化により、うつ病治療前後の多様性を明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者（患者 30 名と対照 10 名）は、北京朝陽病院の臨床心理部門で募集されます。 構造化された診断面接（中国語のミニバージョン）と症状の重症度の評価（ハミルトンうつ病スケール-17、HAMD-17）によって確認された初発大うつ病性障害の患者は、6か月の公開研究に登録されます。 年齢、性別、体格指数 (BMI) が一致する健康な対照には、ベースラインの便と脳波 (EEG) の収集のみが含まれます。 次に、HAMD-17、患者報告の転帰、治療前に特定されたEEG、および1～6か月の時点での同じパラメータの評価を行います。 治療反応 (HAMD-17 の 50% 減少)、治療寛解 (HAMD-17 <7、少なくとも 3 週間) は、マイクロバイオーム、炎症マーカー、EEG の変化によって分析されます。

私たちは、重要な異なる細菌に関する情報を得るために、患者と対照の腸内フローラ群集構造と多様性の違いを分析します。 大うつ病性障害の病態に伴う腸内フローラの動的な継承変化を明らかにするために、腸内フローラの各属細菌とHAMD-17の合計スコアとの相関を行います。 複数の検査補正を使用した分析では、うつ病の重症度、EEG、腸内マイクロバイオーム組成の間で分析されます。

この研究の結果は、大うつ病性障害が寛解を達成するための客観的かつ直接的なバイオマーカーを提供するでしょう。 この研究は、治療法をさらに最適化し、臨床効果を向上させるための重要な科学的根拠をもたらすでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hui Shi, Doctor
  • 電話番号：086-13810427166
  • メール：dlshihui@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例：大うつ病性障害患者30名 大うつ病性障害のある20～40歳の男女参加者、介入：薬剤：デュロキセチン 対照：大うつ病性障害のない被験者10名

説明

包含基準:

  • 各グループの男性と女性の比率は 1:1 でした。
  • 漢民族
  • 北京の永住人口
  • BMI、18.5-23.9
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • その他の重度の精神疾患の診断
  • アルコールおよびその他の薬物乱用または依存
  • デュロキセチンの禁忌の兆候がある患者
  • -心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、および神経疾患を含む臨床的に重要な身体疾患の病歴、ならびに研究期間中に不安定または予想される治療介入による臨床的に重要な臨床検査異常
  • 明らかに自殺の危険性がある、および/または患者が深刻な自殺の危険性があると研究者によってみなされている
  • 1ヶ月以内に抗生物質、プロバイオティクス、ホルモン剤の投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植物相の違い
時間枠：前処理
うつ病患者と健康な対照者の間でのマイクロバイオームの潜在的な違い
前処理

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内フローラのダイナミックな継承変化
時間枠：0-1-6ヶ月
腸内細菌叢の各属細菌とHAMD-17の合計スコアとの相関
0-1-6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Chao Yang Hospital

協力者

Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HShi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する