肠道菌群和重度抑郁症 (IFMDD)
2020年4月15日 更新者：Hui Shi、Beijing Chao Yang Hospital
重度抑郁症缓解前后肠道菌群多样性和动态演替的调查
肠道菌群作为人体重要的微生态因子，与重度抑郁症的发生、发展密切相关。
我们研究的目的是调查抑郁症的微生物组探针。
这项研究是一项为期 6 个月的公开试验，将招募大约 30 名重度抑郁症患者和 10 名年龄和性别匹配的健康对照者。
我们将比较治疗前、治疗后 1 个月和治疗缓解后 6 个月的肠道细菌群落结构。
通过对治疗前后微生物组变化的初步分析，我们将揭示抑郁症治疗前后的多样性。
研究概览
详细说明
参与者（30 名患者和 10 名对照者）将在北京朝阳医院临床心理科招募。 通过结构化诊断访谈（中文迷你版）和症状严重程度评估（汉密尔顿抑郁量表-17，HAMD-17）确认的首发重度抑郁症患者将被纳入为期六个月的开放研究。 与年龄、性别和体重指数 (BMI) 匹配的健康对照将只有基线粪便和脑电图 (EEG) 收集。 然后，我们将评估 HAMD-17、患者报告的结果、治疗前确定的脑电图以及 1 至 6 个月时的相同参数。 治疗反应（HAMD-17 减少 50%）、治疗缓解（HAMD-17<7，至少 3 周）将通过微生物组、炎症标志物和 EEG 的变化进行分析。
我们将分析患者和对照组肠道菌群结构和多样性的差异，以获得关键不同细菌的信息。 我们将对肠道菌群中各菌属与HAMD-17总分进行相关性分析，以揭示肠道菌群随重度抑郁症疾病状态的动态演替变化。 将在抑郁严重程度、脑电图和肠道微生物组成之间分析具有多重测试校正的分析。
本研究结果将为重度抑郁症达到缓解提供客观直接的生物标志物。 本研究将为进一步优化治疗方法、提高临床疗效提供重要的科学依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Shi, Doctor
- 电话号码：086-13810427166
- 邮箱：dlshihui@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
接触：
- Hui Shi, Doctor
- 电话号码：08613810427166
- 邮箱：dlshihui@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
案例：30 名重度抑郁症患者 20-40 岁患有重度抑郁症的男性或女性参与者，干预：药物：度洛西汀 对照：10 名没有重度抑郁症的受试者
描述
纳入标准：
- 各组男女比例1:1
- 汉族
- 北京市常住人口
- 体重指数，18.5-23.9
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他严重精神疾病诊断
- 酒精和其他药物滥用或依赖
- 有度洛西汀禁忌症的患者
- 有临床意义的身体疾病史，包括任何心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液、内分泌和神经系统疾病，以及研究期间不稳定或预期治疗干预的临床意义重大的实验室异常
- 明显的自杀风险和/或研究者认为患者有严重的自杀风险
- 1个月内接受过抗生素、益生菌和激素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植物群之间的差异
大体时间：预处理
|
抑郁症患者和健康对照者之间微生物组的潜在差异
|
预处理
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群的动态演替变化
大体时间：0-1-6个月
|
肠道菌群各菌属与HAMD-17总分的相关性
|
0-1-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月11日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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