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Darmflora und schwere depressive Störungen (IFMDD)

15. April 2020 aktualisiert von: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Untersuchung der Vielfalt und dynamischen Abfolge der Darmflora vor und nach der Remission bei schweren depressiven Störungen

Als wichtiger mikroökologischer Faktor im menschlichen Körper steht die Darmflora in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung einer schweren depressiven Störung. Der Zweck unserer Studie besteht darin, eine Mikrobiom-Sonde für Depressionen zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige offene Studie, an der etwa 30 Patienten mit schweren depressiven Störungen und 10 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts teilnehmen werden. Wir werden die Strukturen der Darmbakteriengemeinschaft vor der Behandlung, einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung mit der Remission vergleichen. Mit der Mikrobiomveränderung in einer vorläufigen Analyse vor und nach der Behandlung werden wir die Vielfalt vor und nach der Depressionsbehandlung aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer (30 Patienten und 10 Kontrollpersonen) werden in der klinisch-psychologischen Abteilung des Pekinger Chaoyang-Krankenhauses rekrutiert. Patienten mit einer Major Depression der ersten Episode, die durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (chinesische Miniversion) und eine Beurteilung der Schwere der Symptome (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) bestätigt wurde, werden in eine sechsmonatige offene Studie aufgenommen. Gesunde Kontrollpersonen, die nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) abgeglichen sind, verfügen nur über Basis-Stuhl- und Elektroenzephalographie-(EEG)-Sammlungen. Anschließend werden wir eine Bewertung von HAMD-17, vom Patienten berichteten Ergebnissen und den bei der Vorbehandlung identifizierten EEGs sowie denselben Parametern nach 1 bis 6 Monaten vornehmen. Das Ansprechen auf die Behandlung (Reduzierung von HAMD-17 um 50 %) und die Remission der Behandlung (HAMD-17 <7, mindestens 3 Wochen) werden anhand von Veränderungen im Mikrobiom, bei Entzündungsmarkern und im EEG analysiert.

Wir werden die Unterschiede in der Struktur der Darmflora-Gemeinschaft und der Diversität von Patienten und Kontrollpersonen analysieren, um Informationen über die wichtigsten verschiedenen Bakterien zu erhalten. Wir werden die Korrelation zwischen jeder Bakteriengattung in der Darmflora und dem Gesamtscore von HAMD-17 durchführen, um die dynamische Sukzessionsveränderung der Darmflora mit dem Krankheitszustand einer schweren depressiven Störung aufzudecken. Die Analyse mit mehreren Testkorrekturen wird zwischen dem Schweregrad der Depression, dem EEG und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden objektive und direkte Biomarker für das Erreichen einer Remission einer schweren depressiven Störung liefern. Diese Studie wird eine wichtige wissenschaftliche Grundlage für die weitere Optimierung von Behandlungsmethoden und die Verbesserung der klinischen Wirkung liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fall: 30 Patienten mit einer schweren depressiven Störung. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einer schweren depressiven Störung. Intervention: Medikament: Duloxetin-Kontrolle: 10 Probanden ohne schwere depressive Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Verhältnis zwischen Männern und Frauen betrug in jeder Gruppe 1:1
  • Han-Chinesen
  • Ständige Wohnbevölkerung von Peking
  • Body-Mass-Index: 18,5–23,9
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen schweren psychischen Erkrankung
  • Alkohol- und andere Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Patienten mit kontraindizierten Anzeichen von Duloxetin
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer körperlicher Störungen, einschließlich aller Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blut-, endokrinen und neurologischen Störungen, sowie klinisch bedeutsame Laboranomalien aufgrund instabiler oder erwarteter therapeutischer Interventionen während des Studienzeitraums
  • Es besteht ein offensichtliches Suizidrisiko und/oder der Prüfer geht davon aus, dass der Patient einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt ist
  • Patienten, die innerhalb eines Monats Antibiotika, Probiotika und Hormone erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied zwischen der Flora
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die möglichen Unterschiede im Mikrobiom zwischen depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die dynamische Sukzessionsveränderung der Darmflora
Zeitfenster: 0-1-6 Monate
Korrelation zwischen jeder Bakteriengattung in der Darmflora und dem Gesamtscore von HAMD-17
0-1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HShi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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