- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347577
Кишечная флора и тяжелые депрессивные расстройства (IFMDD)
Исследование разнообразия и динамической последовательности кишечной флоры до и после ремиссии при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (30 пациентов и 10 контрольных) будут набраны в отделении клинической психологии пекинской больницы Чаоян. Пациенты с первым эпизодом большого депрессивного расстройства, подтвержденным структурированным диагностическим интервью (китайская мини-версия) и оценкой тяжести симптомов (Шкала депрессии Гамильтона-17, HAMD-17), будут включены в шестимесячное открытое исследование. Здоровые контроли, совпадающие по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ), будут иметь только базовые данные стула и данные электроэнцефалографии (ЭЭГ). Затем мы проведем оценку HAMD-17, результатов, о которых сообщают пациенты, и ЭЭГ, выявленных до лечения, и тех же параметров в период от 1 до 6 месяцев. Ответ на лечение (снижение HAMD-17 на 50%), ремиссия лечения (HAMD-17<7, не менее 3 недель) будут проанализированы с изменением микробиома, маркеров воспаления и ЭЭГ.
Мы проанализируем различия в структуре сообщества кишечной флоры и разнообразии пациентов и контроля, чтобы получить информацию о ключевых различных бактериях. Мы проведем корреляцию между каждым родом бактерий в кишечной флоре и суммарным баллом HAMD-17, чтобы выявить динамическую сукцессионную смену кишечной флоры с болезненным состоянием большого депрессивного расстройства. Анализ с множественными корректировками тестирования будет проанализирован между тяжестью депрессии, ЭЭГ и составом кишечного микробиома.
Результаты этого исследования обеспечат объективные и прямые биомаркеры большого депрессивного расстройства для достижения ремиссии. Это исследование принесет важную научную основу для дальнейшей оптимизации методов лечения и улучшения клинического эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Shi, Doctor
- Номер телефона: 086-13810427166
- Электронная почта: dlshihui@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Hui Shi, Doctor
- Номер телефона: 08613810427166
- Электронная почта: dlshihui@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соотношение между мужчинами и женщинами в каждой из групп составляло 1:1.
- хань китайский
- Постоянно проживающее население Пекина
- Индекс массы тела, 18,5-23,9
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз другого тяжелого психического заболевания
- Злоупотребление алкоголем и другими психоактивными веществами или зависимость
- Пациенты с противопоказаниями к применению дулоксетина
- Наличие в анамнезе клинически значимых соматических заболеваний, включая любые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, кроветворные, эндокринные и неврологические расстройства, а также клинически значимые лабораторные отклонения от нестабильных или ожидаемых терапевтических вмешательств в течение периода исследования.
- Очевидный риск самоубийства и/или пациент рассматривается исследователем как имеющий серьезный риск самоубийства.
- Пациенты, получавшие антибиотики, пробиотики и гормоны в течение одного месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между флорой
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Потенциальные различия в микробиоме между пациентами с депрессией и здоровыми людьми из контрольной группы
|
предварительная обработка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамическая сукцессионная смена кишечной флоры
Временное ограничение: 0-1-6 месяцев
|
корреляция между каждым родом бактерий в кишечной флоре и общим баллом HAMD-17
|
0-1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- HShi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .