Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечная флора и тяжелые депрессивные расстройства (IFMDD)

15 апреля 2020 г. обновлено: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Исследование разнообразия и динамической последовательности кишечной флоры до и после ремиссии при большом депрессивном расстройстве

Как важный микроэкологический фактор в организме человека кишечная флора тесно связана с возникновением и развитием большого депрессивного расстройства. Цель нашего исследования — исследовать микробиомный зонд депрессии. Это исследование представляет собой 6-месячное открытое исследование, в котором примут участие около 30 пациентов с большими депрессивными расстройствами и 10 здоровых людей соответствующего возраста и пола. Мы будем сравнивать структуры сообщества кишечных бактерий до лечения, через 1 месяц и 6 месяцев после лечения до ремиссии. С изменением микробиома в предварительном анализе до и после лечения мы выявим разнообразие до и после лечения депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники (30 пациентов и 10 контрольных) будут набраны в отделении клинической психологии пекинской больницы Чаоян. Пациенты с первым эпизодом большого депрессивного расстройства, подтвержденным структурированным диагностическим интервью (китайская мини-версия) и оценкой тяжести симптомов (Шкала депрессии Гамильтона-17, HAMD-17), будут включены в шестимесячное открытое исследование. Здоровые контроли, совпадающие по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ), будут иметь только базовые данные стула и данные электроэнцефалографии (ЭЭГ). Затем мы проведем оценку HAMD-17, результатов, о которых сообщают пациенты, и ЭЭГ, выявленных до лечения, и тех же параметров в период от 1 до 6 месяцев. Ответ на лечение (снижение HAMD-17 на 50%), ремиссия лечения (HAMD-17<7, не менее 3 недель) будут проанализированы с изменением микробиома, маркеров воспаления и ЭЭГ.

Мы проанализируем различия в структуре сообщества кишечной флоры и разнообразии пациентов и контроля, чтобы получить информацию о ключевых различных бактериях. Мы проведем корреляцию между каждым родом бактерий в кишечной флоре и суммарным баллом HAMD-17, чтобы выявить динамическую сукцессионную смену кишечной флоры с болезненным состоянием большого депрессивного расстройства. Анализ с множественными корректировками тестирования будет проанализирован между тяжестью депрессии, ЭЭГ и составом кишечного микробиома.

Результаты этого исследования обеспечат объективные и прямые биомаркеры большого депрессивного расстройства для достижения ремиссии. Это исследование принесет важную научную основу для дальнейшей оптимизации методов лечения и улучшения клинического эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Shi, Doctor
  • Номер телефона: 086-13810427166
  • Электронная почта: dlshihui@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Hui Shi, Doctor
          • Номер телефона: 08613810427166
          • Электронная почта: dlshihui@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случай: 30 пациентов с большим депрессивным расстройством. Участники мужского или женского пола в возрасте 20-40 лет с большим депрессивным расстройством. Вмешательство: Препарат: дулоксетин. Контроль: 10 субъектов без большого депрессивного расстройства.

Описание

Критерии включения:

  • Соотношение между мужчинами и женщинами в каждой из групп составляло 1:1.
  • хань китайский
  • Постоянно проживающее население Пекина
  • Индекс массы тела, 18,5-23,9
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз другого тяжелого психического заболевания
  • Злоупотребление алкоголем и другими психоактивными веществами или зависимость
  • Пациенты с противопоказаниями к применению дулоксетина
  • Наличие в анамнезе клинически значимых соматических заболеваний, включая любые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, кроветворные, эндокринные и неврологические расстройства, а также клинически значимые лабораторные отклонения от нестабильных или ожидаемых терапевтических вмешательств в течение периода исследования.
  • Очевидный риск самоубийства и/или пациент рассматривается исследователем как имеющий серьезный риск самоубийства.
  • Пациенты, получавшие антибиотики, пробиотики и гормоны в течение одного месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница между флорой
Временное ограничение: предварительная обработка
Потенциальные различия в микробиоме между пациентами с депрессией и здоровыми людьми из контрольной группы
предварительная обработка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
динамическая сукцессионная смена кишечной флоры
Временное ограничение: 0-1-6 месяцев
корреляция между каждым родом бактерий в кишечной флоре и общим баллом HAMD-17
0-1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться