Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmflora og svære depressive lidelser (IFMDD)

15. april 2020 opdateret af: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Undersøgelse af mangfoldigheden og den dynamiske succession af tarmflora før og efter remission ved svær depressiv lidelse

Som en vigtig mikroøkologisk faktor i menneskekroppen er tarmfloraen tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​svær depressiv lidelse. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge en mikrobiom-probe af depression. Denne undersøgelse er et 6-måneders åbent forsøg, der vil indskrive ca. 30 patienter i alvorlige depressive lidelser og 10 raske kontrolpersoner, der matcher alder og køn. Vi vil sammenligne tarmbakteriers fællesskabsstrukturer af præ-behandling, dem i 1 måned og 6 måneder efter behandling med remission. Med mikrobiomændringen i en foreløbig analyse af før- og efterbehandling vil vi afsløre mangfoldigheden før og efter depressionsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (30 patienter og 10 kontroller) vil blive rekrutteret i den klinisk psykologiske afdeling på Beijing Chaoyang hospital. Patienter med alvorlig depressiv lidelse i første episode bekræftet ved struktureret diagnostisk interview (kinesisk miniversion) og vurdering af symptomsværhedsgrad (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) vil blive tilmeldt en seks måneder lang åben undersøgelse. Sunde kontroller matchet for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) vil kun have baseline afføring og elektroencefalografi (EEG) samlinger. Vi vil derefter foretage en vurdering af HAMD-17, patientrapporterede resultater og EEG'er identificeret ved forbehandlingen og de samme parametre ved 1- til 6-månederspunktet. Behandlingsrespons (50 % reduktion i HAMD-17), behandlingsremission (HAMD-17<7, mindst 3 uger) vil blive analyseret med ændring i mikrobiom, inflammationsmarkører og EEG.

Vi vil analysere forskellene i tarmflorasamfundets struktur og mangfoldighed af patienter og kontroller for at få information om forskellige nøglebakterier. Vi vil udføre korrelationen mellem hver slægt af bakterier i tarmfloraen og den samlede score for HAMD-17 for at afsløre den dynamiske successionsændring af tarmfloraen med sygdomstilstanden svær depressiv lidelse. Analysen med flere testkorrektioner vil blive analyseret mellem depressiv sværhedsgrad, EEG og tarmmikrobiomsammensætning.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give de objektive og direkte biomarkører for svær depressiv lidelse for at opnå remission. Denne undersøgelse vil bringe et vigtigt videnskabeligt grundlag for yderligere at optimere behandlingsmetoder og forbedre klinisk effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tilfælde: 30 patienter med svær depressiv lidelse Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 20-40 år med svær depressiv lidelse, intervention: Lægemiddel: duloxetin kontrol: 10 forsøgspersoner uden svær depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forholdet mellem mænd og kvinder i hver af grupperne var 1:1
  • Han-kineser
  • Permanent bosiddende befolkning i Beijing
  • Body Mass Index, 18,5-23,9
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig psykisk sygdom diagnose
  • Alkohol og andet stofmisbrug eller afhængighed
  • Patienter med kontraindicerede tegn på duloxetin
  • En historie med klinisk signifikante fysiske lidelser, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftvejs-, blod-, endokrine og neurologiske lidelser, såvel som klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter med ustabil eller forventet terapeutisk intervention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Den tilsyneladende risiko for selvmord og/eller patienten anses af investigator for at være i alvorlig risiko for selvmord
  • Patienter, der havde fået antibiotika, probiotika og hormoner inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen mellem floraen
Tidsramme: forbehandling
De potentielle forskelle i mikrobiomet mellem deprimerede patienter og raske kontroller
forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den dynamiske successionsændring af tarmfloraen
Tidsramme: 0-1-6 måneder
korrelation mellem hver slægt af bakterier i tarmfloraen og den samlede score for HAMD-17
0-1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Samarbejdspartnere

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HShi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner