Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmflora en depressieve stoornissen (IFMDD)

15 april 2020 bijgewerkt door: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoek naar de diversiteit en dynamische opeenvolging van darmflora vóór en na remissie bij depressieve stoornis

Als belangrijke micro-ecologische factor in het menselijk lichaam is de darmflora nauw verwant aan het ontstaan ​​en de ontwikkeling van depressieve stoornissen. Het doel van onze studie is om een ​​microbioomsonde van depressie te onderzoeken. Deze studie is een open studie van 6 maanden waarin ongeveer 30 patiënten met depressieve stoornissen en 10 gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht zullen worden opgenomen. We zullen de darmbacteriegemeenschapsstructuren van voorbehandeling, die van 1 maand en 6 maanden na behandeling, vergelijken met remissie. Met de microbioomverandering in een voorlopige analyse van voor- en nabehandeling, zullen we de diversiteit voor en na de depressiebehandeling blootleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (30 patiënten en 10 controles) zullen worden aangeworven op de klinische psychologische afdeling van het Chaoyang-ziekenhuis in Beijing. Patiënten met depressieve stoornis in de eerste episode bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview (Chinese miniversie) en beoordeling van de ernst van de symptomen (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) zullen worden opgenomen in een zes maanden durend open onderzoek. Gezonde controles die zijn afgestemd op leeftijd, geslacht en body-mass index (BMI) hebben alleen baseline ontlasting en elektro-encefalografie (EEG) collecties. Vervolgens zullen we een beoordeling maken van HAMD-17, door de patiënt gerapporteerde resultaten en EEG's geïdentificeerd bij de voorbehandeling en diezelfde parameters op het punt van 1 tot 6 maanden. Behandelingsrespons (50% reductie in HAMD-17), behandelingsremissie (HAMD-17<7, minimaal 3 weken) zullen worden geanalyseerd met verandering in microbioom, ontstekingsmarkers en EEG.

We zullen de verschillen in de gemeenschapsstructuur van de darmflora en de diversiteit van patiënten en controles analyseren om informatie te verkrijgen over de belangrijkste verschillende bacteriën. We zullen de correlatie uitvoeren tussen elk geslacht van bacteriën in de darmflora en de totale score van HAMD-17 om de dynamische opvolgingsverandering van de darmflora met de ziektetoestand van depressieve stoornis te onthullen. De analyse met meerdere testcorrecties zal worden geanalyseerd tussen depressieve ernst, EEG en samenstelling van het darmmicrobioom.

De resultaten van deze studie zullen de objectieve en directe biomarkers opleveren voor depressieve stoornis om remissie te bereiken. Deze studie zal een belangrijke wetenschappelijke basis leggen om behandelmethoden verder te optimaliseren en het klinisch effect te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui Shi, Doctor
  • Telefoonnummer: 086-13810427166
  • E-mail: dlshihui@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

casus: 30 patiënten met depressieve stoornis Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 20-40 jaar met depressieve stoornis, Interventie: Geneesmiddel: duloxetine controle: 10 proefpersonen zonder depressieve stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De verhouding tussen mannen en vrouwen in elk van de groepen was 1:1
  • Han-Chinees
  • Permanente inwonende bevolking van Peking
  • Lichaamsmassa-index, 18,5-23,9
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose van ernstige psychische aandoeningen
  • Alcohol- en ander middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Patiënten met gecontra-indiceerde tekenen van duloxetine
  • Een geschiedenis van klinisch significante lichamelijke aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, bloed-, endocriene en neurologische aandoeningen, evenals klinisch significante laboratoriumafwijkingen van onstabiele of verwachte therapeutische interventie tijdens de onderzoeksperiode
  • Het kennelijke risico op zelfmoord en/of de patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een ernstig risico op zelfmoord
  • Patiënten die binnen een maand antibiotica, probiotica en hormonen hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil tussen de flora
Tijdsspanne: voorbehandeling
De mogelijke verschillen in het microbioom tussen depressieve patiënten en gezonde controles
voorbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dynamische successieverandering van de darmflora
Tijdsspanne: 0-1-6 maanden
correlatie tussen elk geslacht van bacteriën in de darmflora en de totaalscore van HAMD-17
0-1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren