- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347577
Darmflora en depressieve stoornissen (IFMDD)
Onderzoek naar de diversiteit en dynamische opeenvolging van darmflora vóór en na remissie bij depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (30 patiënten en 10 controles) zullen worden aangeworven op de klinische psychologische afdeling van het Chaoyang-ziekenhuis in Beijing. Patiënten met depressieve stoornis in de eerste episode bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview (Chinese miniversie) en beoordeling van de ernst van de symptomen (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) zullen worden opgenomen in een zes maanden durend open onderzoek. Gezonde controles die zijn afgestemd op leeftijd, geslacht en body-mass index (BMI) hebben alleen baseline ontlasting en elektro-encefalografie (EEG) collecties. Vervolgens zullen we een beoordeling maken van HAMD-17, door de patiënt gerapporteerde resultaten en EEG's geïdentificeerd bij de voorbehandeling en diezelfde parameters op het punt van 1 tot 6 maanden. Behandelingsrespons (50% reductie in HAMD-17), behandelingsremissie (HAMD-17<7, minimaal 3 weken) zullen worden geanalyseerd met verandering in microbioom, ontstekingsmarkers en EEG.
We zullen de verschillen in de gemeenschapsstructuur van de darmflora en de diversiteit van patiënten en controles analyseren om informatie te verkrijgen over de belangrijkste verschillende bacteriën. We zullen de correlatie uitvoeren tussen elk geslacht van bacteriën in de darmflora en de totale score van HAMD-17 om de dynamische opvolgingsverandering van de darmflora met de ziektetoestand van depressieve stoornis te onthullen. De analyse met meerdere testcorrecties zal worden geanalyseerd tussen depressieve ernst, EEG en samenstelling van het darmmicrobioom.
De resultaten van deze studie zullen de objectieve en directe biomarkers opleveren voor depressieve stoornis om remissie te bereiken. Deze studie zal een belangrijke wetenschappelijke basis leggen om behandelmethoden verder te optimaliseren en het klinisch effect te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Shi, Doctor
- Telefoonnummer: 086-13810427166
- E-mail: dlshihui@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contact:
- Hui Shi, Doctor
- Telefoonnummer: 08613810427166
- E-mail: dlshihui@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verhouding tussen mannen en vrouwen in elk van de groepen was 1:1
- Han-Chinees
- Permanente inwonende bevolking van Peking
- Lichaamsmassa-index, 18,5-23,9
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnose van ernstige psychische aandoeningen
- Alcohol- en ander middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Patiënten met gecontra-indiceerde tekenen van duloxetine
- Een geschiedenis van klinisch significante lichamelijke aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, bloed-, endocriene en neurologische aandoeningen, evenals klinisch significante laboratoriumafwijkingen van onstabiele of verwachte therapeutische interventie tijdens de onderzoeksperiode
- Het kennelijke risico op zelfmoord en/of de patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een ernstig risico op zelfmoord
- Patiënten die binnen een maand antibiotica, probiotica en hormonen hadden gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil tussen de flora
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
De mogelijke verschillen in het microbioom tussen depressieve patiënten en gezonde controles
|
voorbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de dynamische successieverandering van de darmflora
Tijdsspanne: 0-1-6 maanden
|
correlatie tussen elk geslacht van bacteriën in de darmflora en de totaalscore van HAMD-17
|
0-1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- HShi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .