Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmflora och allvarliga depressiva sjukdomar (IFMDD)

15 april 2020 uppdaterad av: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Undersökning av mångfalden och dynamisk följd av tarmflora före och efter remission vid allvarlig depressiv sjukdom

Som en viktig mikroekologisk faktor i människokroppen är tarmfloran nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av egentlig depression. Syftet med vår studie är att undersöka en mikrobiomsond för depression. Denna studie är en 6-månaders öppen studie som kommer att registrera cirka 30 patienter med allvarliga depressiva sjukdomar och 10 ålders- och könsmatchade friska kontroller. Vi kommer att jämföra strukturer för tarmbakterier för förbehandling, 1 månad och 6 månader efter behandling med remission. Med mikrobiomförändringen i en preliminär analys av för- och efterbehandling kommer vi att avslöja mångfalden före och efter depressionsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare (30 patienter och 10 kontroller) kommer att rekryteras på den kliniska psykologiska avdelningen på Beijing Chaoyang-sjukhuset. Patienter med egentlig depression i första avsnittet bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju (kinesisk miniversion) och bedömning av symtomens svårighetsgrad (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) kommer att inkluderas i en sex månader lång öppen studie. Friska kontroller matchade för ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) kommer endast att ha baslinjesamlingar av avföring och elektroencefalografi (EEG). Vi kommer sedan att göra en bedömning av HAMD-17, patientrapporterade utfall och EEG som identifierats vid förbehandlingen och samma parametrar vid 1- till 6-månaderspunkten. Behandlingssvar (50 % minskning av HAMD-17), behandlingsremission (HAMD-17<7, minst 3 veckor) kommer att analyseras med förändring i mikrobiom, inflammationsmarkörer och EEG.

Vi kommer att analysera skillnaderna i tarmflorans gemenskapsstruktur och mångfalden hos patienter och kontroller för att få information om olika viktiga bakterier. Vi kommer att utföra korrelationen mellan varje släkte av bakterier i tarmfloran och den totala poängen för HAMD-17 för att avslöja den dynamiska successionsförändringen av tarmfloran med sjukdomstillståndet för allvarlig depressiv sjukdom. Analysen med flera testkorrigeringar kommer att analyseras mellan depressiv svårighetsgrad, EEG och tarmmikrobiomsammansättning.

Resultaten av denna studie kommer att ge objektiva och direkta biomarkörer för allvarlig depressiv sjukdom för att uppnå remission. Denna studie kommer att ge en viktig vetenskaplig grund för att ytterligare optimera behandlingsmetoder och förbättra klinisk effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

fall: 30 patienter med allvarlig depressiv sjukdom Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 20-40 med allvarlig depressiv sjukdom, intervention: Läkemedel: duloxetin kontroll:10 försökspersoner utan allvarlig depressiv sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Proportionen mellan män och kvinnor i var och en av grupperna var 1:1
  • Hankineser
  • Permanent bosatt befolkning i Peking
  • Body Mass Index, 18,5-23,9
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan svår psykisk sjukdom diagnos
  • Alkohol och annat missbruk eller beroende
  • Patienter med kontraindicerade tecken på duloxetin
  • En historia av kliniskt signifikanta fysiska störningar, inklusive kardiovaskulära, lever, njure, andnings-, blod-, endokrina och neurologiska störningar, såväl som kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av instabil eller förväntad terapeutisk intervention under studieperioden
  • Den uppenbara risken för självmord och/eller patienten anses av utredaren löpa allvarlig självmordsrisk
  • Patienter som hade fått antibiotika, probiotika och hormoner inom en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan floran
Tidsram: förbehandling
De potentiella skillnaderna i mikrobiomet mellan deprimerade patienter och friska kontroller
förbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den dynamiska successionsförändringen av tarmfloran
Tidsram: 0-1-6 månader
korrelation mellan varje släkte av bakterier i tarmfloran och totalpoängen för HAMD-17
0-1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på duloxetin

3
Prenumerera