- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347577
Tarmflora och allvarliga depressiva sjukdomar (IFMDD)
Undersökning av mångfalden och dynamisk följd av tarmflora före och efter remission vid allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare (30 patienter och 10 kontroller) kommer att rekryteras på den kliniska psykologiska avdelningen på Beijing Chaoyang-sjukhuset. Patienter med egentlig depression i första avsnittet bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju (kinesisk miniversion) och bedömning av symtomens svårighetsgrad (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) kommer att inkluderas i en sex månader lång öppen studie. Friska kontroller matchade för ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) kommer endast att ha baslinjesamlingar av avföring och elektroencefalografi (EEG). Vi kommer sedan att göra en bedömning av HAMD-17, patientrapporterade utfall och EEG som identifierats vid förbehandlingen och samma parametrar vid 1- till 6-månaderspunkten. Behandlingssvar (50 % minskning av HAMD-17), behandlingsremission (HAMD-17<7, minst 3 veckor) kommer att analyseras med förändring i mikrobiom, inflammationsmarkörer och EEG.
Vi kommer att analysera skillnaderna i tarmflorans gemenskapsstruktur och mångfalden hos patienter och kontroller för att få information om olika viktiga bakterier. Vi kommer att utföra korrelationen mellan varje släkte av bakterier i tarmfloran och den totala poängen för HAMD-17 för att avslöja den dynamiska successionsförändringen av tarmfloran med sjukdomstillståndet för allvarlig depressiv sjukdom. Analysen med flera testkorrigeringar kommer att analyseras mellan depressiv svårighetsgrad, EEG och tarmmikrobiomsammansättning.
Resultaten av denna studie kommer att ge objektiva och direkta biomarkörer för allvarlig depressiv sjukdom för att uppnå remission. Denna studie kommer att ge en viktig vetenskaplig grund för att ytterligare optimera behandlingsmetoder och förbättra klinisk effekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Shi, Doctor
- Telefonnummer: 086-13810427166
- E-post: dlshihui@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Hui Shi, Doctor
- Telefonnummer: 08613810427166
- E-post: dlshihui@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Proportionen mellan män och kvinnor i var och en av grupperna var 1:1
- Hankineser
- Permanent bosatt befolkning i Peking
- Body Mass Index, 18,5-23,9
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan svår psykisk sjukdom diagnos
- Alkohol och annat missbruk eller beroende
- Patienter med kontraindicerade tecken på duloxetin
- En historia av kliniskt signifikanta fysiska störningar, inklusive kardiovaskulära, lever, njure, andnings-, blod-, endokrina och neurologiska störningar, såväl som kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av instabil eller förväntad terapeutisk intervention under studieperioden
- Den uppenbara risken för självmord och/eller patienten anses av utredaren löpa allvarlig självmordsrisk
- Patienter som hade fått antibiotika, probiotika och hormoner inom en månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden mellan floran
Tidsram: förbehandling
|
De potentiella skillnaderna i mikrobiomet mellan deprimerade patienter och friska kontroller
|
förbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den dynamiska successionsförändringen av tarmfloran
Tidsram: 0-1-6 månader
|
korrelation mellan varje släkte av bakterier i tarmfloran och totalpoängen för HAMD-17
|
0-1-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- HShi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta