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Flora intestinale e disturbi depressivi maggiori (IFMDD)

15 aprile 2020 aggiornato da: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Indagine sulla diversità e la successione dinamica della flora intestinale prima e dopo la remissione nel disturbo depressivo maggiore

In quanto importante fattore microecologico nel corpo umano, la flora intestinale è strettamente correlata all'insorgenza e allo sviluppo del disturbo depressivo maggiore. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare su una sonda del microbioma della depressione. Questo studio è uno studio aperto di 6 mesi che arruolerà circa 30 pazienti con disturbi depressivi maggiori e 10 controlli sani abbinati per età e sesso. Confronteremo le strutture della comunità batterica intestinale del pre-trattamento, quelle di 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento con la remissione. Con il cambiamento del microbioma in un'analisi preliminare del pre e post trattamento, riveleremo la diversità prima e dopo il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (30 pazienti e 10 controlli) saranno reclutati nel dipartimento psicologico clinico dell'ospedale Chaoyang di Pechino. I pazienti con disturbo depressivo maggiore al primo episodio confermato da colloquio diagnostico strutturato (versione mini cinese) e valutazione della gravità dei sintomi (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) saranno arruolati in uno studio aperto di sei mesi. I controlli sani appaiati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI) avranno solo le raccolte basali delle feci e l'elettroencefalografia (EEG). Faremo quindi una valutazione dell'HAMD-17, degli esiti riportati dal paziente e degli EEG identificati al pretrattamento e degli stessi parametri nel periodo da 1 a 6 mesi. La risposta al trattamento (riduzione del 50% di HAMD-17), la remissione del trattamento (HAMD-17 <7, almeno 3 settimane) saranno analizzate con cambiamento nel microbioma, marcatori di infiammazione ed EEG.

Analizzeremo le differenze nella struttura della comunità della flora intestinale e la diversità dei pazienti e dei controlli al fine di ottenere informazioni sui diversi batteri chiave. Condurremo la correlazione tra ciascun genere di batteri nella flora intestinale e il punteggio totale di HAMD-17 al fine di rivelare il cambiamento di successione dinamica della flora intestinale con lo stato patologico del disturbo depressivo maggiore. L'analisi con più correzioni di test sarà analizzata tra gravità depressiva, EEG e composizione del microbioma intestinale.

I risultati di questo studio forniranno i biomarcatori oggettivi e diretti per il disturbo depressivo maggiore per ottenere la remissione. Questo studio porterà un'importante base scientifica per ottimizzare ulteriormente i metodi di trattamento e migliorare l'effetto clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui Shi, Doctor
  • Numero di telefono: 086-13810427166
  • Email: dlshihui@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

caso: 30 pazienti con disturbo depressivo maggiore Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 40 anni con disturbo depressivo maggiore, intervento: farmaco: controllo duloxetina: 10 soggetti senza disturbo depressivo maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La proporzione tra maschi e femmine in ciascuno dei gruppi era 1:1
  • Cinese Han
  • Popolazione residente permanente di Pechino
  • Indice di massa corporea, 18,5-23,9
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi diagnosi di malattia mentale
  • Abuso o dipendenza da alcol e altre sostanze
  • Pazienti con segni controindicati di duloxetina
  • Una storia di disturbi fisici clinicamente significativi, inclusi eventuali disturbi cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, ematici, endocrini e neurologici, nonché anomalie di laboratorio clinicamente significative di intervento terapeutico instabile o previsto durante il periodo di studio
  • L'apparente rischio di suicidio e/o il paziente è considerato dallo sperimentatore a serio rischio di suicidio
  • Pazienti che avevano ricevuto antibiotici, probiotici e ormoni entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza tra la flora
Lasso di tempo: pretrattamento
Le potenziali differenze nel microbioma tra pazienti depressi e controlli sani
pretrattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di successione dinamica della flora intestinale
Lasso di tempo: 0-1-6 mesi
correlazione tra ciascun genere di batteri nella flora intestinale e il punteggio totale di HAMD-17
0-1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HShi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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