Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flora jelitowa i duże zaburzenia depresyjne (IFMDD)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie różnorodności i dynamicznej sukcesji flory jelitowej przed i po remisji w dużym zaburzeniu depresyjnym

Jako ważny czynnik mikroekologiczny w organizmie człowieka, flora jelitowa jest ściśle związana z występowaniem i rozwojem dużej depresji. Celem naszego badania jest zbadanie sondy mikrobiomowej depresji. To badanie jest 6-miesięczną otwartą próbą, do której zostanie włączonych około 30 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Porównamy struktury społeczności bakterii jelitowych przed leczeniem, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu do remisji. Dzięki zmianie mikrobiomu we wstępnej analizie przed i po leczeniu ujawnimy różnorodność przed i po leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy (30 pacjentów i 10 osób z grupy kontrolnej) zostaną zwerbowani na oddziale psychologii klinicznej szpitala w Pekinie Chaoyang. Pacjenci z pierwszym epizodem dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzonym ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym (chińska wersja mini) i oceną nasilenia objawów (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) zostaną włączeni do sześciomiesięcznego badania otwartego. Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) będą miały tylko podstawowe zbiory kału i elektroencefalografii (EEG). Następnie dokonamy oceny HAMD-17, wyników zgłaszanych przez pacjentów i EEG zidentyfikowanych podczas leczenia wstępnego oraz tych samych parametrów w okresie od 1 do 6 miesięcy. Odpowiedź na leczenie (redukcja 50% w HAMD-17), remisja leczenia (HAMD-17 <7, co najmniej 3 tygodnie) zostaną przeanalizowane ze zmianą mikrobiomu, markerami stanu zapalnego i EEG.

Przeanalizujemy różnice w strukturze zbiorowisk flory jelitowej oraz różnorodność pacjentów i grup kontrolnych w celu uzyskania informacji na temat kluczowych różnych bakterii. Przeprowadzimy korelację między poszczególnymi rodzajami bakterii flory jelitowej a wynikiem całkowitym HAMD-17 w celu ujawnienia dynamicznej sukcesji zmiany flory jelitowej ze stanem chorobowym dużej depresji. Analiza z wieloma poprawkami testowymi zostanie przeanalizowana między nasileniem depresji, EEG i składem mikrobiomu jelitowego.

Wyniki tego badania dostarczą obiektywnych i bezpośrednich biomarkerów dla dużego zaburzenia depresyjnego w celu osiągnięcia remisji. Badanie to dostarczy ważnych podstaw naukowych do dalszej optymalizacji metod leczenia i poprawy efektu klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui Shi, Doctor
  • Numer telefonu: 086-13810427166
  • E-mail: dlshihui@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przypadek: 30 pacjentów z dużą depresją uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-40 lat z dużą depresją, interwencja: lek: duloksetyna kontrola: 10 osób bez dużej depresji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proporcja kobiet i mężczyzn w każdej z grup wynosiła 1:1
  • Chińczyk Han
  • Stała ludność mieszkająca w Pekinie
  • Wskaźnik masy ciała, 18,5-23,9
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej ciężkiej choroby psychicznej
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i innych substancji
  • Pacjenci z przeciwwskazanymi objawami duloksetyny
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń fizycznych, w tym wszelkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwi, endokrynologicznych i neurologicznych, a także klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z niestabilną lub oczekiwaną interwencją terapeutyczną w okresie badania
  • Badacz uważa, że ​​istnieje ryzyko samobójstwa i/lub pacjent jest poważnie zagrożony samobójstwem
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki, probiotyki i hormony w ciągu jednego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między florą
Ramy czasowe: obróbka wstępna
Potencjalne różnice w mikrobiomie między pacjentami z depresją a zdrowymi kontrolami
obróbka wstępna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczna zmiana sukcesji flory jelitowej
Ramy czasowe: 0-1-6 miesięcy
korelacja między każdym rodzajem bakterii we florze jelitowej a całkowitym wynikiem HAMD-17
0-1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Współpracownicy

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HShi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj