Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní flóra a velké depresivní poruchy (IFMDD)

15. dubna 2020 aktualizováno: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Zkoumání diverzity a dynamické sukcese střevní flóry před a po remisi u závažné depresivní poruchy

Střevní flóra jako důležitý mikroekologický faktor v lidském těle úzce souvisí s výskytem a rozvojem závažné depresivní poruchy. Účelem naší studie je prozkoumat mikrobiomovou sondu deprese. Tato studie je 6měsíční otevřená studie, do které bude zařazeno přibližně 30 pacientů se závažnými depresivními poruchami a 10 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Budeme porovnávat struktury komunity střevních bakterií před léčbou, ty 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě s remisí. Díky změně mikrobiomu v předběžné analýze před a po léčbě odhalíme rozmanitost před a po léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (30 pacientů a 10 kontrol) budou přijati na klinické psychologické oddělení nemocnice v Pekingu Chaoyang. Pacienti s první epizodou velké depresivní poruchy potvrzenou strukturovaným diagnostickým rozhovorem (čínská mini verze) a posouzením závažnosti symptomů (Hamiltonova škála deprese-17, HAMD-17) budou zařazeni do šestiměsíční otevřené studie. Zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou mít pouze základní vzorky stolice a elektroencefalografie (EEG). Poté provedeme hodnocení HAMD-17, výsledky hlášené pacientem a EEG identifikované před léčbou a stejné parametry v bodě 1 až 6 měsíců. Odpověď na léčbu (50% snížení HAMD-17), remise léčby (HAMD-17<7, alespoň 3 týdny) bude analyzována se změnou mikrobiomu, markerů zánětu a EEG.

Budeme analyzovat rozdíly ve struktuře komunity střevní flóry a diverzitu pacientů a kontrol, abychom získali informace o klíčových různých bakteriích. Provedeme korelaci mezi každým rodem bakterií ve střevní flóře a celkovým skóre HAMD-17, abychom odhalili dynamickou sukcesní změnu střevní flóry s chorobným stavem velké depresivní poruchy. Analýza s několika korekcemi testování bude analyzována mezi závažností deprese, EEG a složením střevního mikrobiomu.

Výsledky této studie poskytnou objektivní a přímé biomarkery pro velkou depresivní poruchu k dosažení remise. Tato studie přinese důležitý vědecký základ pro další optimalizaci léčebných metod a zlepšení klinického účinku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Shi, Doctor
  • Telefonní číslo: 086-13810427166
  • E-mail: dlshihui@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

případ: 30 pacientů s velkou depresivní poruchou Mužské nebo ženské účastnice ve věku 20-40 let s velkou depresivní poruchou, Intervence: Lék: kontrola duloxetinem：10 subjektů bez velké depresivní poruchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poměr mezi muži a ženami v každé ze skupin byl 1:1
  • Číňané Han
  • Stálé obyvatelstvo Pekingu
  • Index tělesné hmotnosti,18,5-23,9
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiné závažné duševní choroby
  • Alkohol a jiné návykové látky nebo závislost
  • Pacienti s kontraindikovanými známkami duloxetinu
  • Anamnéza klinicky významných fyzických poruch, včetně jakýchkoli kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, krevních, endokrinních a neurologických poruch, jakož i klinicky významných laboratorních abnormalit nestabilního nebo očekávaného terapeutického zásahu během období studie
  • Zdánlivé riziko sebevraždy a/nebo pacienta považuje zkoušející za vážné riziko sebevraždy
  • Pacienti, kteří do jednoho měsíce dostali antibiotika, probiotika a hormony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi flórou
Časové okno: předúprava
Potenciální rozdíly v mikrobiomu mezi depresivními pacienty a zdravými kontrolami
předúprava

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamická sukcesní změna střevní flóry
Časové okno: 0-1-6 měsíců
korelace mezi každým rodem bakterií ve střevní flóře a celkovým skóre HAMD-17
0-1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HShi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit