- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347577
Flora Intestinal e Transtornos Depressivos Maiores (IFMDD)
Investigação sobre a diversidade e a sucessão dinâmica da flora intestinal pré e pós-remissão no transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (30 pacientes e 10 controles) serão recrutados no departamento de psicologia clínica do hospital Beijing Chaoyang. Pacientes com transtorno depressivo maior no primeiro episódio confirmado por entrevista diagnóstica estruturada (mini versão chinesa) e avaliação da gravidade dos sintomas (Escala de Depressão de Hamilton-17, HAMD-17) serão incluídos em um estudo aberto de seis meses. Os controles saudáveis pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) terão apenas coletas basais de fezes e eletroencefalografia (EEG). Em seguida, faremos uma avaliação do HAMD-17, resultados relatados pelo paciente e EEGs identificados no pré-tratamento e esses mesmos parâmetros no ponto de 1 a 6 meses. A resposta ao tratamento (redução de 50% no HAMD-17), a remissão do tratamento (HAMD-17 <7, pelo menos 3 semanas) serão analisadas com alteração no microbioma, marcadores de inflamação e EEG.
Analisaremos as diferenças na estrutura da comunidade da flora intestinal e diversidade de pacientes e controles, a fim de obter informações sobre as principais bactérias. Faremos a correlação entre cada gênero de bactéria da flora intestinal e o escore total do HAMD-17 a fim de revelar a alteração dinâmica da sucessão da flora intestinal com o estado patológico do transtorno depressivo maior. A análise com múltiplas correções de testes será analisada entre gravidade depressiva, EEG e composição do microbioma intestinal.
Os resultados deste estudo fornecerão os biomarcadores objetivos e diretos para o transtorno depressivo maior alcançar a remissão. Este estudo trará uma importante base científica para otimizar ainda mais os métodos de tratamento e melhorar o efeito clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Shi, Doctor
- Número de telefone: 086-13810427166
- E-mail: dlshihui@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contato:
- Hui Shi, Doctor
- Número de telefone: 08613810427166
- E-mail: dlshihui@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A proporção entre homens e mulheres em cada um dos grupos foi de 1:1
- Chinês Han
- População residente permanente de Pequim
- Índice de Massa Corporal, 18,5-23,9
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico de doença mental grave
- Abuso ou dependência de álcool e outras substâncias
- Pacientes com sinais contra-indicados de duloxetina
- Uma história de distúrbios físicos clinicamente significativos, incluindo quaisquer distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, respiratórios, sanguíneos, endócrinos e neurológicos, bem como anormalidades laboratoriais clinicamente significativas de intervenção terapêutica instável ou esperada durante o período do estudo
- O risco aparente de suicídio e/ou o paciente é considerado pelo investigador como estando em sério risco de suicídio
- Pacientes que receberam antibióticos, probióticos e hormônios em um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença entre a flora
Prazo: pré-tratamento
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As diferenças potenciais no microbioma entre pacientes deprimidos e controles saudáveis
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pré-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança de sucessão dinâmica da flora intestinal
Prazo: 0-1-6 meses
|
correlação entre cada gênero de bactéria da flora intestinal e o escore total do HAMD-17
|
0-1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- HShi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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