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Flora Intestinal e Transtornos Depressivos Maiores (IFMDD)

15 de abril de 2020 atualizado por: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Investigação sobre a diversidade e a sucessão dinâmica da flora intestinal pré e pós-remissão no transtorno depressivo maior

Como um importante fator microecológico no corpo humano, a flora intestinal está intimamente relacionada com a ocorrência e desenvolvimento do transtorno depressivo maior. O objetivo do nosso estudo é investigar uma sonda microbioma de depressão. Este estudo é um ensaio aberto de 6 meses que incluirá aproximadamente 30 pacientes em transtornos depressivos maiores e 10 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo. Iremos comparar as estruturas da comunidade de bactérias intestinais de pré-tratamento, 1 mês e 6 meses após o tratamento até a remissão. Com a alteração do microbioma em uma análise preliminar do pré e pós-tratamento, revelaremos a diversidade antes e depois do tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes (30 pacientes e 10 controles) serão recrutados no departamento de psicologia clínica do hospital Beijing Chaoyang. Pacientes com transtorno depressivo maior no primeiro episódio confirmado por entrevista diagnóstica estruturada (mini versão chinesa) e avaliação da gravidade dos sintomas (Escala de Depressão de Hamilton-17, HAMD-17) serão incluídos em um estudo aberto de seis meses. Os controles saudáveis ​​pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) terão apenas coletas basais de fezes e eletroencefalografia (EEG). Em seguida, faremos uma avaliação do HAMD-17, resultados relatados pelo paciente e EEGs identificados no pré-tratamento e esses mesmos parâmetros no ponto de 1 a 6 meses. A resposta ao tratamento (redução de 50% no HAMD-17), a remissão do tratamento (HAMD-17 <7, pelo menos 3 semanas) serão analisadas com alteração no microbioma, marcadores de inflamação e EEG.

Analisaremos as diferenças na estrutura da comunidade da flora intestinal e diversidade de pacientes e controles, a fim de obter informações sobre as principais bactérias. Faremos a correlação entre cada gênero de bactéria da flora intestinal e o escore total do HAMD-17 a fim de revelar a alteração dinâmica da sucessão da flora intestinal com o estado patológico do transtorno depressivo maior. A análise com múltiplas correções de testes será analisada entre gravidade depressiva, EEG e composição do microbioma intestinal.

Os resultados deste estudo fornecerão os biomarcadores objetivos e diretos para o transtorno depressivo maior alcançar a remissão. Este estudo trará uma importante base científica para otimizar ainda mais os métodos de tratamento e melhorar o efeito clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui Shi, Doctor
  • Número de telefone: 086-13810427166
  • E-mail: dlshihui@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

caso: 30 pacientes com transtorno depressivo maior Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 20 e 40 anos com Transtorno Depressivo Maior, Intervenção: Fármaco: duloxetina controle: 10 indivíduos sem transtorno depressivo maior

Descrição

Critério de inclusão:

  • A proporção entre homens e mulheres em cada um dos grupos foi de 1:1
  • Chinês Han
  • População residente permanente de Pequim
  • Índice de Massa Corporal, 18,5-23,9
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico de doença mental grave
  • Abuso ou dependência de álcool e outras substâncias
  • Pacientes com sinais contra-indicados de duloxetina
  • Uma história de distúrbios físicos clinicamente significativos, incluindo quaisquer distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, respiratórios, sanguíneos, endócrinos e neurológicos, bem como anormalidades laboratoriais clinicamente significativas de intervenção terapêutica instável ou esperada durante o período do estudo
  • O risco aparente de suicídio e/ou o paciente é considerado pelo investigador como estando em sério risco de suicídio
  • Pacientes que receberam antibióticos, probióticos e hormônios em um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença entre a flora
Prazo: pré-tratamento
As diferenças potenciais no microbioma entre pacientes deprimidos e controles saudáveis
pré-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de sucessão dinâmica da flora intestinal
Prazo: 0-1-6 meses
correlação entre cada gênero de bactéria da flora intestinal e o escore total do HAMD-17
0-1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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