- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347577
Flora intestinal y trastornos depresivos mayores (IFMDD)
Investigación sobre la diversidad y la sucesión dinámica de la flora intestinal antes y después de la remisión en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (30 pacientes y 10 controles) serán reclutados en el departamento de psicología clínica del hospital Beijing Chaoyang. Los pacientes con un primer episodio de trastorno depresivo mayor confirmado mediante una entrevista diagnóstica estructurada (miniversión en chino) y una evaluación de la gravedad de los síntomas (Escala de depresión de Hamilton-17, HAMD-17) se inscribirán en un estudio abierto de seis meses. Los controles sanos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) solo tendrán colecciones de heces de referencia y electroencefalografía (EEG). Luego haremos una evaluación de HAMD-17, los resultados informados por el paciente y los EEG identificados en el pretratamiento y esos mismos parámetros en el punto de 1 a 6 meses. La respuesta al tratamiento (reducción del 50 % en HAMD-17), la remisión al tratamiento (HAMD-17<7, al menos 3 semanas) se analizarán con cambios en el microbioma, marcadores de inflamación y EEG.
Analizaremos las diferencias en la estructura de la comunidad de la flora intestinal y la diversidad de pacientes y controles para obtener información sobre las diferentes bacterias clave. Realizaremos la correlación entre cada género de bacterias en la flora intestinal y la puntuación total de HAMD-17 para revelar el cambio de sucesión dinámica de la flora intestinal con el estado de enfermedad del trastorno depresivo mayor. El análisis con múltiples correcciones de prueba se analizará entre la gravedad depresiva, el EEG y la composición del microbioma intestinal.
Los resultados de este estudio proporcionarán biomarcadores objetivos y directos para que el trastorno depresivo mayor logre la remisión. Este estudio aportará una importante base científica para optimizar aún más los métodos de tratamiento y mejorar el efecto clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Shi, Doctor
- Número de teléfono: 086-13810427166
- Correo electrónico: dlshihui@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contacto:
- Hui Shi, Doctor
- Número de teléfono: 08613810427166
- Correo electrónico: dlshihui@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La proporción entre hombres y mujeres en cada uno de los grupos fue de 1:1
- chino han
- Población residente permanente de Beijing
- Índice de masa corporal, 18,5-23,9
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico de enfermedad mental grave
- Abuso o dependencia del alcohol y otras sustancias
- Pacientes con signos de contraindicación de duloxetina
- Antecedentes de trastornos físicos clínicamente significativos, incluidos cualquier trastorno cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, sanguíneo, endocrino y neurológico, así como anomalías de laboratorio clínicamente significativas de intervención terapéutica inestable o esperada durante el período de estudio.
- El riesgo aparente de suicidio y/o el investigador considera que el paciente corre un riesgo grave de suicidio
- Pacientes que habían recibido antibióticos, probióticos y hormonas en el plazo de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia entre la flora
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Las posibles diferencias en el microbioma entre pacientes deprimidos y controles sanos
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pretratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de sucesión dinámica de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 0-1-6 meses
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correlación entre cada género de bacterias de la flora intestinal y la puntuación total de HAMD-17
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0-1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- HShi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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