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Flora intestinal y trastornos depresivos mayores (IFMDD)

15 de abril de 2020 actualizado por: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Investigación sobre la diversidad y la sucesión dinámica de la flora intestinal antes y después de la remisión en el trastorno depresivo mayor

Como factor microecológico importante en el cuerpo humano, la flora intestinal está estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo del trastorno depresivo mayor. El propósito de nuestro estudio es investigar una sonda microbioma de la depresión. Este estudio es un ensayo abierto de 6 meses que inscribirá a aproximadamente 30 pacientes con trastornos depresivos mayores y 10 controles sanos emparejados por edad y sexo. Compararemos las estructuras de la comunidad de bacterias intestinales de pretratamiento, las de 1 mes y 6 meses después del tratamiento hasta la remisión. Con el cambio del microbioma en un análisis preliminar de pre y post tratamiento, revelaremos la diversidad antes y después del tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes (30 pacientes y 10 controles) serán reclutados en el departamento de psicología clínica del hospital Beijing Chaoyang. Los pacientes con un primer episodio de trastorno depresivo mayor confirmado mediante una entrevista diagnóstica estructurada (miniversión en chino) y una evaluación de la gravedad de los síntomas (Escala de depresión de Hamilton-17, HAMD-17) se inscribirán en un estudio abierto de seis meses. Los controles sanos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) solo tendrán colecciones de heces de referencia y electroencefalografía (EEG). Luego haremos una evaluación de HAMD-17, los resultados informados por el paciente y los EEG identificados en el pretratamiento y esos mismos parámetros en el punto de 1 a 6 meses. La respuesta al tratamiento (reducción del 50 % en HAMD-17), la remisión al tratamiento (HAMD-17<7, al menos 3 semanas) se analizarán con cambios en el microbioma, marcadores de inflamación y EEG.

Analizaremos las diferencias en la estructura de la comunidad de la flora intestinal y la diversidad de pacientes y controles para obtener información sobre las diferentes bacterias clave. Realizaremos la correlación entre cada género de bacterias en la flora intestinal y la puntuación total de HAMD-17 para revelar el cambio de sucesión dinámica de la flora intestinal con el estado de enfermedad del trastorno depresivo mayor. El análisis con múltiples correcciones de prueba se analizará entre la gravedad depresiva, el EEG y la composición del microbioma intestinal.

Los resultados de este estudio proporcionarán biomarcadores objetivos y directos para que el trastorno depresivo mayor logre la remisión. Este estudio aportará una importante base científica para optimizar aún más los métodos de tratamiento y mejorar el efecto clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Shi, Doctor
  • Número de teléfono: 086-13810427166
  • Correo electrónico: dlshihui@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
          • Hui Shi, Doctor
          • Número de teléfono: 08613810427166
          • Correo electrónico: dlshihui@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

caso: 30 pacientes con trastorno depresivo mayor Participantes masculinos o femeninos de 20 a 40 años con trastorno depresivo mayor, Intervención: Fármaco: duloxetina control: 10 sujetos sin trastorno depresivo mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La proporción entre hombres y mujeres en cada uno de los grupos fue de 1:1
  • chino han
  • Población residente permanente de Beijing
  • Índice de masa corporal, 18,5-23,9
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otro diagnóstico de enfermedad mental grave
  • Abuso o dependencia del alcohol y otras sustancias
  • Pacientes con signos de contraindicación de duloxetina
  • Antecedentes de trastornos físicos clínicamente significativos, incluidos cualquier trastorno cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, sanguíneo, endocrino y neurológico, así como anomalías de laboratorio clínicamente significativas de intervención terapéutica inestable o esperada durante el período de estudio.
  • El riesgo aparente de suicidio y/o el investigador considera que el paciente corre un riesgo grave de suicidio
  • Pacientes que habían recibido antibióticos, probióticos y hormonas en el plazo de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia entre la flora
Periodo de tiempo: pretratamiento
Las posibles diferencias en el microbioma entre pacientes deprimidos y controles sanos
pretratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de sucesión dinámica de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 0-1-6 meses
correlación entre cada género de bacterias de la flora intestinal y la puntuación total de HAMD-17
0-1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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