- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347577
Suolistofloora ja vakavat masennushäiriöt (IFMDD)
Suolistoflooran monimuotoisuuden ja dynaamisen seuraamisen tutkiminen ennen ja sen jälkeen vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (30 potilasta ja 10 kontrollia) rekrytoidaan Pekingin Chaoyangin sairaalan kliiniselle psykologiselle osastolle. Potilaat, joilla on ensimmäinen vakava masennusjakso, joka on vahvistettu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (kiinalainen miniversio) ja oireiden vakavuuden arvioinnilla (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17), otetaan mukaan kuuden kuukauden avoimeen tutkimukseen. Ikään, sukupuoleen ja painoindeksiin (BMI) sovitetuilla terveillä verrokeilla on vain lähtötason uloste- ja elektroenkefalografia (EEG) -kokoelmat. Tämän jälkeen teemme arvion HAMD-17:stä, potilaiden raportoimista tuloksista ja esikäsittelyssä tunnistetuista EEG:istä ja samoista parametreista 1–6 kuukauden kohdalla. Hoitovaste (50 %:n lasku HAMD-17:ssä), hoidon remissio (HAMD-17<7, vähintään 3 viikkoa) analysoidaan mikrobiomin, tulehdusmarkkerien ja EEG:n muutoksilla.
Analysoimme eroja suolistofloorayhteisön rakenteessa sekä potilaiden ja kontrollien monimuotoisuutta saadakseen tietoa keskeisistä eri bakteereista. Suoritamme korrelaation kunkin suolistoflooran bakteerisuvun ja HAMD-17:n kokonaispistemäärän välillä paljastaaksemme suolistoflooran dynaamisen peräkkäismuutoksen vakavan masennushäiriön sairaustilan kanssa. Analyysi, jossa on useita testauskorjauksia, analysoidaan masennuksen vakavuuden, EEG:n ja suoliston mikrobiomin koostumuksen välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat objektiiviset ja suorat biomarkkerit vakavalle masennushäiriölle remission saavuttamiseksi. Tämä tutkimus tuo tärkeän tieteellisen perustan hoitomenetelmien optimoinnille ja kliinisen vaikutuksen parantamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 086-13810427166
- Sähköposti: dlshihui@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 08613810427166
- Sähköposti: dlshihui@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten välinen suhde kussakin ryhmässä oli 1:1
- Han kiinalainen
- Pekingin pysyvä väestö
- Painoindeksi, 18,5-23,9
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava mielisairausdiagnoosi
- Alkoholin ja muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Potilaat, joilla on duloksetiinin vasta-aiheisia oireita
- Kliinisesti merkittäviä fyysisiä häiriöitä, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri-, endokriiniset ja neurologiset häiriöt, sekä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat epävakaasta tai odotetusta terapeuttisesta interventiosta tutkimusjakson aikana
- Tutkija katsoo ilmeisen itsemurhariskin ja/tai potilaan olevan vakavassa itsemurhariskissä
- Potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja, probiootteja ja hormoneja kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero kasviston välillä
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Mahdolliset erot mikrobiomissa masentuneiden ja terveiden kontrollien välillä
|
esikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolistoflooran dynaaminen peräkkäinen muutos
Aikaikkuna: 0-1-6 kuukautta
|
korrelaatio kunkin suolistoflooran bakteerisuvun ja HAMD-17:n kokonaispistemäärän välillä
|
0-1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HShi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .