Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistofloora ja vakavat masennushäiriöt (IFMDD)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Suolistoflooran monimuotoisuuden ja dynaamisen seuraamisen tutkiminen ennen ja sen jälkeen vakavassa masennushäiriössä

Tärkeänä mikroekologisena tekijänä ihmiskehossa suolistofloora liittyy läheisesti vakavan masennushäiriön esiintymiseen ja kehittymiseen. Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia masennuksen mikrobiomikoetinta. Tämä tutkimus on kuusi kuukautta kestävä avoin tutkimus, johon otetaan mukaan noin 30 potilasta, joilla on vakavia masennushäiriöitä, ja 10 iän ja sukupuolen mukaan sopivaa tervettä kontrollia. Vertaamme suolistobakteeriyhteisön rakenteita ennen hoitoa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen remissioon. Mikrobiomin muutoksen myötä esi- ja jälkihoidon alustavassa analyysissä paljastamme monimuotoisuuden ennen ja jälkeen masennuksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat (30 potilasta ja 10 kontrollia) rekrytoidaan Pekingin Chaoyangin sairaalan kliiniselle psykologiselle osastolle. Potilaat, joilla on ensimmäinen vakava masennusjakso, joka on vahvistettu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (kiinalainen miniversio) ja oireiden vakavuuden arvioinnilla (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17), otetaan mukaan kuuden kuukauden avoimeen tutkimukseen. Ikään, sukupuoleen ja painoindeksiin (BMI) sovitetuilla terveillä verrokeilla on vain lähtötason uloste- ja elektroenkefalografia (EEG) -kokoelmat. Tämän jälkeen teemme arvion HAMD-17:stä, potilaiden raportoimista tuloksista ja esikäsittelyssä tunnistetuista EEG:istä ja samoista parametreista 1–6 kuukauden kohdalla. Hoitovaste (50 %:n lasku HAMD-17:ssä), hoidon remissio (HAMD-17<7, vähintään 3 viikkoa) analysoidaan mikrobiomin, tulehdusmarkkerien ja EEG:n muutoksilla.

Analysoimme eroja suolistofloorayhteisön rakenteessa sekä potilaiden ja kontrollien monimuotoisuutta saadakseen tietoa keskeisistä eri bakteereista. Suoritamme korrelaation kunkin suolistoflooran bakteerisuvun ja HAMD-17:n kokonaispistemäärän välillä paljastaaksemme suolistoflooran dynaamisen peräkkäismuutoksen vakavan masennushäiriön sairaustilan kanssa. Analyysi, jossa on useita testauskorjauksia, analysoidaan masennuksen vakavuuden, EEG:n ja suoliston mikrobiomin koostumuksen välillä.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat objektiiviset ja suorat biomarkkerit vakavalle masennushäiriölle remission saavuttamiseksi. Tämä tutkimus tuo tärkeän tieteellisen perustan hoitomenetelmien optimoinnille ja kliinisen vaikutuksen parantamiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hui Shi, Doctor
  • Puhelinnumero: 086-13810427166
  • Sähköposti: dlshihui@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tapaus: 30 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta, mies- tai naispuolinen osallistuja 20–40-vuotiaita, joilla on vakava masennushäiriö, Toimenpide: Lääke: duloksetiinikontrolli: 10 henkilöä, joilla ei ole vakavaa masennusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten välinen suhde kussakin ryhmässä oli 1:1
  • Han kiinalainen
  • Pekingin pysyvä väestö
  • Painoindeksi, 18,5-23,9
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu vakava mielisairausdiagnoosi
  • Alkoholin ja muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Potilaat, joilla on duloksetiinin vasta-aiheisia oireita
  • Kliinisesti merkittäviä fyysisiä häiriöitä, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri-, endokriiniset ja neurologiset häiriöt, sekä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat epävakaasta tai odotetusta terapeuttisesta interventiosta tutkimusjakson aikana
  • Tutkija katsoo ilmeisen itsemurhariskin ja/tai potilaan olevan vakavassa itsemurhariskissä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja, probiootteja ja hormoneja kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kasviston välillä
Aikaikkuna: esikäsittely
Mahdolliset erot mikrobiomissa masentuneiden ja terveiden kontrollien välillä
esikäsittely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suolistoflooran dynaaminen peräkkäinen muutos
Aikaikkuna: 0-1-6 kuukautta
korrelaatio kunkin suolistoflooran bakteerisuvun ja HAMD-17:n kokonaispistemäärän välillä
0-1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa