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장내 세균총 및 주요 우울 장애 (IFMDD)

2020년 4월 15일 업데이트: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

주요우울장애의 관해 전후 장내 세균총의 다양성과 동태적 천이에 관한 연구

인체의 중요한 미생태적 요인인 장내세균총은 주요우울장애의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있다. 우리 연구의 목적은 우울증의 마이크로바이옴 조사를 조사하는 것입니다. 이 연구는 주요 우울 장애 환자 약 30명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 10명을 등록하는 6개월 공개 시험입니다. 치료 전, 치료 후 1개월 및 6개월 후의 장내 세균 군집 구조를 관해에 대해 비교할 것입니다. 치료 전후의 예비 분석에서 마이크로바이옴의 변화와 함께 우울증 치료 전후의 다양성을 밝힐 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

참가자(환자 30명과 대조군 10명)는 베이징 차오양 병원 임상심리과에서 모집합니다. 구조화된 진단 인터뷰(중국어 미니 버전) 및 증상 중증도 평가(Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17)로 확인된 첫 번째 에피소드 주요 우울 장애가 있는 환자는 6개월 공개 연구에 등록됩니다. 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 대해 일치하는 건강한 대조군에는 기준선 대변 및 뇌파 검사(EEG) 수집만 있습니다. 그런 다음 HAMD-17, 환자가 보고한 결과, 치료 전 확인된 EEG 및 1~6개월 지점에서 동일한 매개변수를 평가합니다. 치료 반응(HAMD-17의 50% 감소), 치료 완화(HAMD-17<7, 최소 3주)를 마이크로바이옴, 염증 마커 및 EEG의 변화로 분석할 것입니다.

주요 박테리아에 대한 정보를 얻기 위해 장내 세균총 구조의 차이와 환자 및 대조군의 다양성을 분석할 것입니다. 주요우울장애의 질환 상태에 따른 장내 세균총의 역동적인 천이 변화를 밝히기 위해 장내 세균총의 각 속과 HAMD-17의 총점과의 상관관계를 수행할 것이다. 다중 테스트 수정을 통한 분석은 우울 중증도, EEG 및 장내 미생물 군집 구성 사이에서 분석됩니다.

이 연구의 결과는 관해를 달성하기 위한 주요 우울 장애에 대한 객관적이고 직접적인 바이오마커를 제공할 것입니다. 이 연구는 치료 방법을 더욱 최적화하고 임상 효과를 개선하는 데 중요한 과학적 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hui Shi, Doctor
  • 전화번호: 086-13810427166
  • 이메일: dlshihui@163.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증례 : 주요우울장애 환자 30명 주요우울장애가 있는 20-40세의 남녀 참가자, 중재: 약물: 둘록세틴 대조군: 주요우울장애가 없는 피험자 10명

설명

포함 기준:

  • 각 그룹의 남녀 비율은 1:1이었다.
  • 한족
  • 베이징 영구 거주 인구
  • 체질량 지수, 18.5-23.9
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기타 중증 정신질환 진단
  • 알코올 및 기타 약물 남용 또는 의존
  • 둘록세틴의 금기 징후가 있는 환자
  • 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 내분비 및 신경계 장애를 포함하는 임상적으로 중요한 신체적 장애의 병력 및 연구 기간 동안 불안정하거나 예상되는 치료 개입의 임상적으로 중요한 실험실 이상
  • 자살의 명백한 위험 및/또는 환자가 자살의 심각한 위험에 처해 있다고 연구자가 간주하는 경우
  • 1개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 및 호르몬제를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식물의 차이
기간: 전처리
우울증 환자와 건강한 대조군 사이의 마이크로바이옴의 잠재적인 차이
전처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 세균총의 역동적인 천이 변화
기간: 0-1-6개월
장내 세균총 속 세균과 HAMD-17 총점의 상관관계
0-1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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둘록세틴에 대한 임상 시험

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