- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347577
장내 세균총 및 주요 우울 장애 (IFMDD)
주요우울장애의 관해 전후 장내 세균총의 다양성과 동태적 천이에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
참가자(환자 30명과 대조군 10명)는 베이징 차오양 병원 임상심리과에서 모집합니다. 구조화된 진단 인터뷰(중국어 미니 버전) 및 증상 중증도 평가(Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17)로 확인된 첫 번째 에피소드 주요 우울 장애가 있는 환자는 6개월 공개 연구에 등록됩니다. 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 대해 일치하는 건강한 대조군에는 기준선 대변 및 뇌파 검사(EEG) 수집만 있습니다. 그런 다음 HAMD-17, 환자가 보고한 결과, 치료 전 확인된 EEG 및 1~6개월 지점에서 동일한 매개변수를 평가합니다. 치료 반응(HAMD-17의 50% 감소), 치료 완화(HAMD-17<7, 최소 3주)를 마이크로바이옴, 염증 마커 및 EEG의 변화로 분석할 것입니다.
주요 박테리아에 대한 정보를 얻기 위해 장내 세균총 구조의 차이와 환자 및 대조군의 다양성을 분석할 것입니다. 주요우울장애의 질환 상태에 따른 장내 세균총의 역동적인 천이 변화를 밝히기 위해 장내 세균총의 각 속과 HAMD-17의 총점과의 상관관계를 수행할 것이다. 다중 테스트 수정을 통한 분석은 우울 중증도, EEG 및 장내 미생물 군집 구성 사이에서 분석됩니다.
이 연구의 결과는 관해를 달성하기 위한 주요 우울 장애에 대한 객관적이고 직접적인 바이오마커를 제공할 것입니다. 이 연구는 치료 방법을 더욱 최적화하고 임상 효과를 개선하는 데 중요한 과학적 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Shi, Doctor
- 전화번호: 086-13810427166
- 이메일: dlshihui@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital
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연락하다:
- Hui Shi, Doctor
- 전화번호: 08613810427166
- 이메일: dlshihui@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 각 그룹의 남녀 비율은 1:1이었다.
- 한족
- 베이징 영구 거주 인구
- 체질량 지수, 18.5-23.9
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기타 중증 정신질환 진단
- 알코올 및 기타 약물 남용 또는 의존
- 둘록세틴의 금기 징후가 있는 환자
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 내분비 및 신경계 장애를 포함하는 임상적으로 중요한 신체적 장애의 병력 및 연구 기간 동안 불안정하거나 예상되는 치료 개입의 임상적으로 중요한 실험실 이상
- 자살의 명백한 위험 및/또는 환자가 자살의 심각한 위험에 처해 있다고 연구자가 간주하는 경우
- 1개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 및 호르몬제를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식물의 차이
기간: 전처리
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우울증 환자와 건강한 대조군 사이의 마이크로바이옴의 잠재적인 차이
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전처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 세균총의 역동적인 천이 변화
기간: 0-1-6개월
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장내 세균총 속 세균과 HAMD-17 총점의 상관관계
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0-1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HShi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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