- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04347577
Flore intestinale et troubles dépressifs majeurs (IFMDD)
Enquête sur la diversité et la succession dynamique de la flore intestinale avant et après la rémission dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants (30 patients et 10 témoins) seront recrutés dans le service de psychologie clinique de l'hôpital Chaoyang de Pékin. Les patients atteints d'un premier épisode de trouble dépressif majeur confirmé par un entretien diagnostique structuré (mini version chinoise) et une évaluation de la gravité des symptômes (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) seront inscrits à une étude ouverte de six mois. Les témoins sains appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) n'auront que des collections de selles et d'électroencéphalographie (EEG) de base. Nous procéderons ensuite à une évaluation de HAMD-17, des résultats rapportés par les patients et des EEG identifiés lors du prétraitement et de ces mêmes paramètres entre 1 et 6 mois. La réponse au traitement (réduction de 50 % de HAMD-17), la rémission du traitement (HAMD-17<7, au moins 3 semaines) seront analysées avec modification du microbiome, des marqueurs d'inflammation et de l'EEG.
Nous analyserons les différences dans la structure de la communauté de la flore intestinale et la diversité des patients et des témoins afin d'obtenir des informations sur les différentes bactéries clés. Nous effectuerons la corrélation entre chaque genre de bactéries de la flore intestinale et le score total de HAMD-17 afin de révéler l'évolution dynamique de la succession de la flore intestinale avec l'état pathologique de trouble dépressif majeur. L'analyse avec plusieurs corrections de tests sera analysée entre la gravité dépressive, l'EEG et la composition du microbiome intestinal.
Les résultats de cette étude fourniront les biomarqueurs objectifs et directs du trouble dépressif majeur pour obtenir une rémission. Cette étude apportera une base scientifique importante pour optimiser davantage les méthodes de traitement et améliorer l'effet clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: 086-13810427166
- E-mail: dlshihui@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contact:
- Hui Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: 08613810427166
- E-mail: dlshihui@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La proportion entre hommes et femmes dans chacun des groupes était de 1:1
- Chinois Han
- Population résidente permanente de Pékin
- Indice de masse corporelle, 18,5-23,9
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic de maladie mentale grave
- Abus ou dépendance à l'alcool et à d'autres substances
- Patients présentant des signes de contre-indication à la duloxétine
- Antécédents de troubles physiques cliniquement significatifs, y compris des troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, respiratoires, sanguins, endocriniens et neurologiques, ainsi que des anomalies de laboratoire cliniquement significatives d'une intervention thérapeutique instable ou attendue pendant la période d'étude
- Le risque apparent de suicide et/ou le patient est considéré par l'investigateur comme étant à risque sérieux de suicide
- Patients ayant reçu des antibiotiques, des probiotiques et des hormones dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence entre la flore
Délai: prétraitement
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Les différences potentielles dans le microbiome entre les patients déprimés et les témoins sains
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prétraitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement de succession dynamique de la flore intestinale
Délai: 0-1-6 mois
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corrélation entre chaque genre de bactéries de la flore intestinale et le score total de HAMD-17
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0-1-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- HShi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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