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Flore intestinale et troubles dépressifs majeurs (IFMDD)

15 avril 2020 mis à jour par: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Enquête sur la diversité et la succession dynamique de la flore intestinale avant et après la rémission dans le trouble dépressif majeur

En tant que facteur micro-écologique important dans le corps humain, la flore intestinale est étroitement liée à la survenue et au développement du trouble dépressif majeur. Le but de notre étude est d'étudier une sonde microbiome de la dépression. Cette étude est un essai ouvert de 6 mois qui recrutera environ 30 patients souffrant de troubles dépressifs majeurs et 10 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Nous comparerons les structures communautaires des bactéries intestinales de pré-traitement, celles de 1 mois et 6 mois après le traitement à la rémission. Avec le changement de microbiome dans une analyse préliminaire de pré et post-traitement, nous révélerons la diversité avant et après le traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants (30 patients et 10 témoins) seront recrutés dans le service de psychologie clinique de l'hôpital Chaoyang de Pékin. Les patients atteints d'un premier épisode de trouble dépressif majeur confirmé par un entretien diagnostique structuré (mini version chinoise) et une évaluation de la gravité des symptômes (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) seront inscrits à une étude ouverte de six mois. Les témoins sains appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) n'auront que des collections de selles et d'électroencéphalographie (EEG) de base. Nous procéderons ensuite à une évaluation de HAMD-17, des résultats rapportés par les patients et des EEG identifiés lors du prétraitement et de ces mêmes paramètres entre 1 et 6 mois. La réponse au traitement (réduction de 50 % de HAMD-17), la rémission du traitement (HAMD-17<7, au moins 3 semaines) seront analysées avec modification du microbiome, des marqueurs d'inflammation et de l'EEG.

Nous analyserons les différences dans la structure de la communauté de la flore intestinale et la diversité des patients et des témoins afin d'obtenir des informations sur les différentes bactéries clés. Nous effectuerons la corrélation entre chaque genre de bactéries de la flore intestinale et le score total de HAMD-17 afin de révéler l'évolution dynamique de la succession de la flore intestinale avec l'état pathologique de trouble dépressif majeur. L'analyse avec plusieurs corrections de tests sera analysée entre la gravité dépressive, l'EEG et la composition du microbiome intestinal.

Les résultats de cette étude fourniront les biomarqueurs objectifs et directs du trouble dépressif majeur pour obtenir une rémission. Cette étude apportera une base scientifique importante pour optimiser davantage les méthodes de traitement et améliorer l'effet clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui Shi, Doctor
  • Numéro de téléphone: 086-13810427166
  • E-mail: dlshihui@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
          • Hui Shi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 08613810427166
          • E-mail: dlshihui@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cas : 30 patients atteints d'un trouble dépressif majeur Participants masculins ou féminins âgés de 20 à 40 ans atteints d'un trouble dépressif majeur, Intervention : Médicament : duloxétine témoin : 10 sujets sans trouble dépressif majeur

La description

Critère d'intégration:

  • La proportion entre hommes et femmes dans chacun des groupes était de 1:1
  • Chinois Han
  • Population résidente permanente de Pékin
  • Indice de masse corporelle, 18,5-23,9
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic de maladie mentale grave
  • Abus ou dépendance à l'alcool et à d'autres substances
  • Patients présentant des signes de contre-indication à la duloxétine
  • Antécédents de troubles physiques cliniquement significatifs, y compris des troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, respiratoires, sanguins, endocriniens et neurologiques, ainsi que des anomalies de laboratoire cliniquement significatives d'une intervention thérapeutique instable ou attendue pendant la période d'étude
  • Le risque apparent de suicide et/ou le patient est considéré par l'investigateur comme étant à risque sérieux de suicide
  • Patients ayant reçu des antibiotiques, des probiotiques et des hormones dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre la flore
Délai: prétraitement
Les différences potentielles dans le microbiome entre les patients déprimés et les témoins sains
prétraitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de succession dynamique de la flore intestinale
Délai: 0-1-6 mois
corrélation entre chaque genre de bactéries de la flore intestinale et le score total de HAMD-17
0-1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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