Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmflora og alvorlige depressive lidelser (IFMDD)

15. april 2020 oppdatert av: Hui Shi, Beijing Chao Yang Hospital

Undersøkelse av mangfoldet og den dynamiske suksessen av tarmflora før og etter remisjon ved alvorlig depressiv lidelse

Som en viktig mikroøkologisk faktor i menneskekroppen er tarmfloraen nært knyttet til forekomsten og utviklingen av alvorlig depressiv lidelse. Formålet med vår studie er å undersøke en mikrobiom-probe for depresjon. Denne studien er en 6-måneders åpen studie som vil inkludere omtrent 30 pasienter med alvorlige depressive lidelser og 10 friske kontroller med alder og kjønn. Vi vil sammenligne strukturer for tarmbakterier før behandling, 1 måned og 6 måneder etter behandling med remisjon. Med mikrobiometdringen i en foreløpig analyse av før- og etterbehandling vil vi avdekke mangfoldet før og etter depresjonsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere (30 pasienter og 10 kontroller) vil bli rekruttert i den klinisk psykologiske avdelingen ved Beijing Chaoyang sykehus. Pasienter med alvorlig depressiv lidelse i første episode bekreftet ved strukturert diagnostisk intervju (kinesisk miniversjon) og vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) vil bli registrert i en seks måneder lang åpen studie. Friske kontroller matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) vil kun ha baseline avføring og elektroencefalografi (EEG) samlinger. Vi vil deretter foreta en vurdering av HAMD-17, pasientrapporterte utfall og EEG-er identifisert ved forbehandlingen og de samme parametrene ved 1- til 6-månederspunktet. Behandlingsrespons (50 % reduksjon i HAMD-17), behandlingsremisjon (HAMD-17<7, minst 3 uker) vil bli analysert med endring i mikrobiom, inflammasjonsmarkører og EEG.

Vi vil analysere forskjellene i tarmflorasamfunnets struktur og mangfoldet av pasienter og kontroller for å få informasjon om ulike nøkkelbakterier. Vi vil utføre korrelasjonen mellom hver slekt av bakterier i tarmfloraen og totalskåren til HAMD-17 for å avsløre den dynamiske suksesjonsendringen av tarmfloraen med sykdomstilstanden alvorlig depressiv lidelse. Analysen med flere testkorrigeringer vil bli analysert mellom depressiv alvorlighetsgrad, EEG og tarmmikrobiomsammensetning.

Resultatene av denne studien vil gi objektive og direkte biomarkører for alvorlig depressiv lidelse for å oppnå remisjon. Denne studien vil gi et viktig vitenskapelig grunnlag for ytterligere å optimalisere behandlingsmetoder og forbedre klinisk effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tilfelle: 30 pasienter med alvorlig depressiv lidelse Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 20-40 år med alvorlig depressiv lidelse, intervensjon: Legemiddel: duloksetinkontroll: 10 personer uten alvorlig depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forholdet mellom menn og kvinner i hver av gruppene var 1:1
  • Han-kinesisk
  • Permanent bosatt befolkning i Beijing
  • Kroppsmasseindeks, 18,5-23,9
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen alvorlig psykisk sykdom diagnose
  • Alkohol og annet rusmisbruk eller avhengighet
  • Pasienter med kontraindiserte tegn på duloksetin
  • En historie med klinisk signifikante fysiske lidelser, inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftveis-, blod-, endokrine og nevrologiske lidelser, samt klinisk signifikante laboratorieavvik med ustabil eller forventet terapeutisk intervensjon i løpet av studieperioden
  • Den tilsynelatende risikoen for selvmord og/eller pasienten anses av etterforskeren å være i alvorlig risiko for selvmord
  • Pasienter som hadde fått antibiotika, probiotika og hormoner innen en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom floraen
Tidsramme: forbehandling
De potensielle forskjellene i mikrobiomet mellom deprimerte pasienter og friske kontroller
forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den dynamiske suksesjonsendringen av tarmfloraen
Tidsramme: 0-1-6 måneder
korrelasjon mellom hver slekt av bakterier i tarmfloraen og den totale poengsummen til HAMD-17
0-1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere