- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347577
Tarmflora og alvorlige depressive lidelser (IFMDD)
Undersøkelse av mangfoldet og den dynamiske suksessen av tarmflora før og etter remisjon ved alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (30 pasienter og 10 kontroller) vil bli rekruttert i den klinisk psykologiske avdelingen ved Beijing Chaoyang sykehus. Pasienter med alvorlig depressiv lidelse i første episode bekreftet ved strukturert diagnostisk intervju (kinesisk miniversjon) og vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) vil bli registrert i en seks måneder lang åpen studie. Friske kontroller matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) vil kun ha baseline avføring og elektroencefalografi (EEG) samlinger. Vi vil deretter foreta en vurdering av HAMD-17, pasientrapporterte utfall og EEG-er identifisert ved forbehandlingen og de samme parametrene ved 1- til 6-månederspunktet. Behandlingsrespons (50 % reduksjon i HAMD-17), behandlingsremisjon (HAMD-17<7, minst 3 uker) vil bli analysert med endring i mikrobiom, inflammasjonsmarkører og EEG.
Vi vil analysere forskjellene i tarmflorasamfunnets struktur og mangfoldet av pasienter og kontroller for å få informasjon om ulike nøkkelbakterier. Vi vil utføre korrelasjonen mellom hver slekt av bakterier i tarmfloraen og totalskåren til HAMD-17 for å avsløre den dynamiske suksesjonsendringen av tarmfloraen med sykdomstilstanden alvorlig depressiv lidelse. Analysen med flere testkorrigeringer vil bli analysert mellom depressiv alvorlighetsgrad, EEG og tarmmikrobiomsammensetning.
Resultatene av denne studien vil gi objektive og direkte biomarkører for alvorlig depressiv lidelse for å oppnå remisjon. Denne studien vil gi et viktig vitenskapelig grunnlag for ytterligere å optimalisere behandlingsmetoder og forbedre klinisk effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Shi, Doctor
- Telefonnummer: 086-13810427166
- E-post: dlshihui@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Shi, Doctor
- Telefonnummer: 08613810427166
- E-post: dlshihui@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forholdet mellom menn og kvinner i hver av gruppene var 1:1
- Han-kinesisk
- Permanent bosatt befolkning i Beijing
- Kroppsmasseindeks, 18,5-23,9
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig psykisk sykdom diagnose
- Alkohol og annet rusmisbruk eller avhengighet
- Pasienter med kontraindiserte tegn på duloksetin
- En historie med klinisk signifikante fysiske lidelser, inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftveis-, blod-, endokrine og nevrologiske lidelser, samt klinisk signifikante laboratorieavvik med ustabil eller forventet terapeutisk intervensjon i løpet av studieperioden
- Den tilsynelatende risikoen for selvmord og/eller pasienten anses av etterforskeren å være i alvorlig risiko for selvmord
- Pasienter som hadde fått antibiotika, probiotika og hormoner innen en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom floraen
Tidsramme: forbehandling
|
De potensielle forskjellene i mikrobiomet mellom deprimerte pasienter og friske kontroller
|
forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den dynamiske suksesjonsendringen av tarmfloraen
Tidsramme: 0-1-6 måneder
|
korrelasjon mellom hver slekt av bakterier i tarmfloraen og den totale poengsummen til HAMD-17
|
0-1-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- HShi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .