TAVR中の鎮静または全身麻酔 (ANESTAVI)

大腿経皮的大動脈プロテーゼ (TAVI) の移植は、重度の大動脈弁狭窄症 (SA) および高または中程度の外科的リスクを伴う高齢患者のルーチン療法となっています。 この技術を用いたインターベンショナル テマの経験の増加、デバイス技術の改善、および外科的リスクの低い患者への技術の拡大により、この処置は現在、ほとんどの場合、意識下鎮静の有無にかかわらず局所麻酔下で行われています (TAVR-LA-CS)。従来の全身麻酔アプローチ (TAVR-GA) による。

この研究の目的は、経大腿アクセスで行われる TAVR 手順の局所麻酔 (LA) と意識下鎮静 (CS) と全身麻酔 (GA) の安全性 (一次結果) と効率 (二次結果) を比較することです。

これは盲目的に無作為化された非劣性比較試験です。 この研究には、デフォルト戦略である経大腿アクセスによるTAVRのために、フランスのモンペリエのCHUの心臓病科に紹介されたすべての連続した患者が含まれます。 手順は、高または中程度の外科的リスクを伴う、または手術の禁忌を伴う重度の症候性大動脈弁狭窄症に対して、および欧州心臓病学会の現在の推奨事項に従って集学的チームの決定後に示されます。 患者は、外科的リスクの層別化により無作為に2つのグループに分けられます:1つは全身麻酔のグループ(実験グループ)、もう1つは鎮静を伴う局所麻酔のグループ(対照グループ)で、比率は1/1です。 除外基準には、血行動態または併存疾患に基づく GA または LA-CS の禁忌が含まれます。 主要な複合エンドポイントは、血行動態の不安定性と主要な合併症 (VARC 3 基準) を含む主要な術中および術後の有害事象 (72 時間) を組み合わせたものです。 二次基準には、集中治療室（ICU）の入院期間と総入院期間、介入期間、最大 72 時間の鎮痛剤投与量、指オキシメトリーの結果、AL グループでの GA への移行、透視時間、患者とオペレーターの満足度（アンケート患者、インターベンション心臓専門医および麻酔専門医) および 30 日間のフォローアップでの死亡率。

患者の 20% は、主要な判断結果によって定義されるイベントを持つことが期待されます。 滞在期間、ICUC での滞在期間、およびオピオイド薬の使用に関する LA-CS のさまざまな期待される利点のバランスをとるために、非劣性のしきい値は最大 15% の絶対差、または実験でのイベント率の 35% に設定されました。腕。

このしきい値と上記の仮定に基づいて、80% の検出力と 5% のタイプ I エラー (片側検定の場合) を使用すると、109 人の患者を各群に含める必要があり、合計 218 人の患者が無作為化率1:1。

包含期間は 24 か月間、または必要な被験者数に達し次第です。 フォローアップには、周術期 (72 時間) および入院終了時の医学的評価と、30 日の電話調査による臨床評価が含まれます。