Sedación o anestesia general durante la TAVR (ANESTAVI)
Sedación o anestesia general durante el procedimiento de implante de válvula aórtica con transcatéter: estudio ANESTAVI
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter TAVR se ha convertido en el método de referencia para pacientes con estenosis aórtica severa que están contraindicados o en riesgo de reemplazo aórtico quirúrgico. Inicialmente realizado bajo anestesia general (AG), el desarrollo reciente del enfoque minimalista de TAVR incluye el uso de anestesia local (LA) con o sin sedación consciente (CS) asociada con acceso percutáneo completo y sin ecocardiografía transesofágica de rutina (T0E). El objetivo es simplificar el procedimiento y permitir una rápida recuperación de los pacientes con un alta temprana y un coste reducido.
La evidencia que guía la decisión de realizar TAVR bajo AG o LA-CS se limita a ensayos no aleatorios y datos de registro. Sin embargo, la evidencia actual está limitada por el probable sesgo de selección de pacientes, la variabilidad metodológica entre estudios, varios métodos de anestesia y falta de acuerdo. con respecto a los puntos finales clínicos apropiados. Los beneficios potenciales de TAVR con LA incluyen un tiempo de procedimiento reducido, una estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos (UCI), una menor necesidad de soporte vasopresor durante el procedimiento y la posibilidad de realizar el procedimiento sin la presencia directa de un anestesista por razones de ahorro de costos. Como se prefiere LA con SC con buenos resultados en los principales centros, la AG puede ser útil para facilitar la TOE intraprocedimiento que es necesaria en caso de complicaciones intraprocedimiento y puede facilitar el procedimiento para el médico, particularmente cuando el paciente está ansioso o perturbado. Una mejor concentración resultante sin precipitación puede influir en los resultados en términos de posicionamiento de la válvula. La comodidad del paciente también podría ser mejor durante la punción femoral o la estimulación rápida. El objetivo del estudio es comparar el TAVR transfemoral bajo anestesia general (grupo experimental) versus anestesia local más sedación (grupo control) con un punto final primario combinado de seguridad de eventos adversos a las 72 h de seguimiento (parámetros hemodinámicos y criterios VARC 3) . Los puntos finales secundarios incluyen la duración de la hospitalización, la satisfacción de los pacientes y operadores y la mortalidad a los 30 días.
La hipótesis es una no inferioridad de la estrategia GA con respecto al punto final primario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El implante de una prótesis aórtica percutánea femoral (TAVI) se ha convertido en una terapia de rutina para pacientes ancianos con estenosis aórtica severa (AE) y riesgo quirúrgico alto o intermedio. Con la creciente experiencia de temas intervencionistas con la técnica, la mejora de la tecnología del dispositivo y la expansión de la técnica a pacientes con menor riesgo quirúrgico, el procedimiento actualmente se realiza principalmente bajo anestesia local con o sin sedación consciente (TAVR-LA-CS) en lugar de por el abordaje de anestesia general tradicional (TAVR-GA).
El propósito de este estudio es comparar la seguridad (resultado principal) y la eficiencia (resultado secundario) de la anestesia local (LA) con sedación consciente (CS) versus la anestesia general (AG) para el procedimiento TAVR realizado con acceso transfemoral.
Este es un ensayo controlado de no inferioridad, aleatorizado a ciegas. El estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos derivados al Departamento de Cardiología de la CHU de Montpellier, Francia, para TAVR por acceso transfemoral, que es la estrategia predeterminada. El procedimiento está indicado para la estenosis valvular aórtica severa sintomática con riesgo quirúrgico alto o intermedio o con contraindicación a la cirugía y previa decisión del equipo multidisciplinario de acuerdo con las recomendaciones vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología. Los pacientes son aleatorizados en dos grupos con estratificación de riesgo quirúrgico: uno con anestesia general (grupo experimental) y otro con anestesia local con sedación: (grupo control) en una proporción 1/1. Los criterios de exclusión incluyen la contraindicación para AG o LA-CS según el estado hemodinámico o las comorbilidades. El criterio principal de valoración compuesto combina los principales eventos adversos peri y posoperatorios (72 horas), incluida la inestabilidad hemodinámica y las complicaciones mayores (criterios VARC 3). Los criterios secundarios incluyen la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria total, la duración de la intervención, la dosis analgésica hasta 72 horas, los resultados de la oximetría digital, la transición a AG en el grupo AL, el tiempo de fluoroscopia, la satisfacción del paciente y del operador (cuestionarios para pacientes, cardiólogos intervencionistas y anestesiólogos) y mortalidad a los 30 días de seguimiento.
Se espera que el 20% de los pacientes tengan un evento definido por el resultado del juicio principal. Para equilibrar los diversos beneficios esperados de LA-CS sobre la duración de la estadía, la duración en la ICUC y el uso de fármacos opioides, el umbral de no inferioridad se estableció en una diferencia absoluta de hasta el 15 % o el 35 % de las tasas de eventos en el grupo experimental. brazo.
Con base en este umbral y las suposiciones anteriores, y utilizando un poder del 80 % y un error de tipo I del 5 % (para una prueba unilateral), se deben incluir 109 pacientes en cada brazo, para un total de 218 pacientes con una tasa de aleatorización de 1:1.
El período de inclusión será de 24 meses o tan pronto como se alcance el número de sujetos requerido. El seguimiento incluye una valoración médica durante el perioperatorio (72h) y al final de la estancia hospitalaria y una valoración clínica mediante encuesta telefónica a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- University Hospital
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Nîmes, Francia
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes consecutivos derivados al departamento de cardiología de la CHU en Montpellier, Francia, para TAVI vía acceso transfemoral.
- Pacientes en los que el procedimiento esté indicado previa decisión del equipo cardíaco y según las recomendaciones vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología.
- Pacientes con estenosis aórtica grave definida por un gradiente medio > 40 mmHg y/o área de la válvula aórtica de 1 cm2 o 0,8 cm2/m2 según lo recomendado. También puede incluir pacientes con bajo gradiente (< 40 mm hg) y bajo flujo (índice de volumen sistólico < 35 ml/minuto) que son indicaciones clásicas para el reemplazo de la válvula aórtica
- Capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica tratada con oxigenoterapia a largo plazo
- Hipertensión pulmonar por encima de 50 mmHg
- IMC>35
- TAVI por vía carotídea o apical
- Mujeres embarazadas
- Persona vulnerable según L1121-6 de la regulación de Salud Pública en Francia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general
- Anestesia general: Después de la preparación preanestésica (25-50 mg de Hidroxizina por vía oral), la inducción de la anestesia se realizará mediante perfusión IV de Propofol 1 a 2 mg/kg, Sufentanilo para analgesia 0,2 a 0,4 µg/kg, curarización con Atracurio 0,15 mg/kg.
La profundidad de la anestesia será monitoreada por el índice biespectral (BIS).
Se realizará intubación orotraqueal, se ventilará al paciente a volumen controlado con 6-8 mL/kg de volumen actual en base al peso corporal esperado (PBW).
La frecuencia respiratoria se ajustará para tener una ETCO2 entre 35 y 45 mmHg.
La anestesia se mantendrá a través del Sevorane a 0.7-1 MAC, la presión arterial promedio se controlará a través de un manguito de presión con un objetivo entre 60 y 80 mmHg.
Se adaptará la Fio2 para obtener una saturación > 94% con 5 cmH2O PEEP.
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Prótesis aórtica percutánea femoral (TAVR)
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Comparador activo: Anestesia local
La anestesia local en el sitio de introducción del dispositivo se obtendrá por infiltración de Naropein.
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Prótesis aórtica percutánea femoral (TAVR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la intervención
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Inestabilidad hemodinámica (definida por la necesidad de carga de líquidos > 1500 ml asociada o no al uso de soporte inotrópico) dentro de las primeras 72 horas
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dentro de las 72 horas posteriores a la intervención
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Complicaciones mayores (según criterios VARC 3)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la intervención
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Complicaciones mayores (según criterios VARC 3) dentro de las primeras 72 horas:
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dentro de las 72 horas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0350
- UF7825 (Otro identificador: CHU Montpellier)
- 2020-A00497-32 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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