Sédation ou anesthésie générale pendant le TAVI (ANESTAVI)

L'implantation d'une prothèse aortique percutanée fémorale (TAVI) est devenue un traitement de routine pour les patients âgés présentant une sténose aortique (SA) sévère et un risque chirurgical élevé ou intermédiaire. Avec une expérience croissante des thèmes interventionnels avec la technique, l'amélioration de la technologie des dispositifs et l'expansion de la technique aux patients à faible risque chirurgical, la procédure est actuellement principalement réalisée sous anesthésie locale avec ou sans sédation consciente (TAVR-LA-CS) plutôt que par l'approche d'anesthésie générale traditionnelle (TAVR-GA).

Le but de cette étude est de comparer la sécurité (résultat principal) et l'efficacité (résultat secondaire) de l'anesthésie locale (LA) avec sédation consciente (CS) par rapport à l'anesthésie générale (AG) pour la procédure TAVR réalisée avec un accès transfémoral.

Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle, contrôlé de non-infériorité. L'étude inclura tous les patients consécutifs référés au service de cardiologie du CHU de Montpellier, France, pour TAVR par accès transfémoral qui est la stratégie par défaut. L'intervention est indiquée en cas de sténose valvulaire aortique symptomatique sévère à risque chirurgical élevé ou intermédiaire ou avec contre-indication à la chirurgie et après décision de l'équipe pluridisciplinaire selon les recommandations en vigueur de la société européenne de cardiologie. Les patients sont randomisés en deux groupes avec stratification du risque chirurgical : un sous anesthésie générale (groupe expérimental) et un sous anesthésie locale avec sédation : (groupe témoin) dans un rapport 1/1. Les critères d'exclusion incluent la contre-indication à l'AG ou au LA-CS basée sur l'état hémodynamique ou les comorbidités. Le critère composite principal associe les événements indésirables majeurs péri et postopératoires (72 heures), y compris l'instabilité hémodynamique et les complications majeures (critères VARC 3). Les critères secondaires comprennent la durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et le séjour total à l'hôpital, la durée de l'intervention, la dose d'analgésique jusqu'à 72 heures, les résultats de l'oxymétrie digitale, le passage à l'AG dans le groupe AL, le temps de radioscopie, la satisfaction du patient et de l'opérateur (questionnaires pour patients, cardiologues interventionnels et anesthésistes) et mortalité à 30 jours de suivi.

On s'attend à ce que 20 % des patients aient un événement défini par le résultat du jugement principal. Pour équilibrer les différents bénéfices attendus du LA-CS sur la durée du séjour, la durée en USIC et la consommation d'opioïdes, le seuil de non-infériorité a été fixé à une différence absolue allant jusqu'à 15 %, soit 35 % des taux d'événements dans l'étude expérimentale. bras.

Sur la base de ce seuil et des hypothèses ci-dessus, et en utilisant 80 % de puissance et 5 % d'erreur de type I (pour un test unilatéral), 109 patients doivent être inclus dans chaque bras, pour un total de 218 patients avec un taux de randomisation de 1:1.

La période d'inclusion sera de 24 mois ou dès que le nombre requis de sujets sera atteint. Le suivi comprend un bilan médical en période péri-opératoire (72h) et en fin d'hospitalisation et une évaluation clinique par enquête téléphonique à 30 jours.