Sedation eller allmän anestesi under TAVR (ANESTAVI)

Implantation av en femoral perkutan aortaprotes (TAVI) har blivit en rutinbehandling för äldre patienter med svår aortastenos (SA) och en hög eller medelhög kirurgisk risk. Med växande erfarenhet av interventionstema med tekniken, förbättring av enhetsteknologi och utvidgning av tekniken till patienter med lägre kirurgisk risk, utförs proceduren för närvarande mestadels under lokalbedövning med eller utan medveten sedering (TAVR-LA-CS) snarare än genom den traditionella anestesimetoden (TAVR-GA).

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten (primärt utfall) och effektiviteten (sekundärt utfall) av lokalbedövning (LA) med medveten sedering (CS) kontra generell anestesi (GA) för TAVR-proceduren utförd med transfemoral access.

Detta är en blindt randomiserad, icke-inferioritetskontrollerad studie. Studien kommer att omfatta alla på varandra följande patienter hänvisade till kardiologiska avdelningen vid CHU i Montpellier, Frankrike, för TAVR genom transfemoral access, vilket är standardstrategin. Förfarandet är indicerat för svår symptomatisk aortaklafstenos med hög eller medelhög kirurgisk risk eller med kontraindikation för kirurgi och efter beslut av det multidisciplinära teamet enligt gällande rekommendationer från European Society of Cardiology. Patienterna randomiseras i två grupper med kirurgisk riskstratifiering: en med generell anestesi (experimentell grupp) och en med lokalbedövning med sedering: (kontrollgrupp) i förhållandet 1/1. Uteslutningskriterier inkluderar kontraindikation mot GA eller LA-CS baserat på hemodynamisk status eller komorbiditeter. Det primära sammansatta effektmåttet kombinerar de stora peri- och postoperativa biverkningarna (72 timmar), inklusive hemodynamisk instabilitet och större komplikationer (VARC 3-kriterier). Sekundära kriterier inkluderar längden på intensivvårdsavdelningen (ICU) sjukhusvistelse och total sjukhusvistelse, varaktighet av intervention, smärtstillande dos upp till 72 timmar, fingeroximetriresultat, övergång till GA i AL-gruppen, fluoroskopisk tid, patient- och operatörsbelåtenhet (enkäter för patienter, interventionella kardiologer och anestesiologer) och mortalitet vid 30 dagars uppföljning.

Det förväntas att 20 % av patienterna kommer att ha en händelse som definieras av det huvudsakliga bedömningsresultatet. För att balansera de olika förväntade fördelarna med LA-CS över vistelsens längd, varaktighet i ICUC och opioiddroganvändning, sattes non-inferiority tröskeln till en absolut skillnad på upp till 15 %, eller 35 % av händelsefrekvensen i experimentet ärm.

Baserat på denna tröskel och ovanstående antaganden, och med 80 % effekt och 5 % typ I-fel (för ett ensidigt test), måste 109 patienter inkluderas i varje arm, för totalt 218 patienter med en randomiseringshastighet på 1:1.

Inklusionsperioden kommer att vara 24 månader eller så snart det erforderliga antalet ämnen har uppnåtts. Uppföljningen inkluderar en medicinsk bedömning under den perioperativa perioden (72h) och i slutet av sjukhusvistelsen samt en klinisk utvärdering per telefonundersökning vid 30 dagar.