Sedierung oder Vollnarkose während TAVI (ANESTAVI)

Die Implantation einer femoralen perkutanen Aortenprothese (TAVI) ist zu einer Routinetherapie für ältere Patienten mit schwerer Aortenstenose (SA) und einem hohen oder mittleren Operationsrisiko geworden. Mit wachsender Erfahrung von Interventionsthemen mit der Technik, Verbesserung der Gerätetechnologie und Ausweitung der Technik auf Patienten mit geringerem Operationsrisiko wird der Eingriff derzeit meist eher unter Lokalanästhesie mit oder ohne bewusste Sedierung (TAVR-LA-CS) durchgeführt B. durch die traditionelle Vollnarkose (TAVR-GA).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit (primäres Ergebnis) und Effizienz (sekundäres Ergebnis) der Lokalanästhesie (LA) mit bewusster Sedierung (CS) gegenüber der Vollnarkose (GA) für das TAVI-Verfahren mit transfemoralem Zugang zu vergleichen.

Dies ist eine blind randomisierte, nicht unterlegenheitskontrollierte Studie. Die Studie wird alle konsekutiven Patienten einschließen, die an die Kardiologieabteilung der CHU von Montpellier, Frankreich, wegen TAVI über transfemoralen Zugang überwiesen werden, was die Standardstrategie ist. Das Verfahren ist indiziert bei schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit hohem oder mittlerem Operationsrisiko oder mit Kontraindikation für eine Operation und nach Entscheidung des multidisziplinären Teams gemäß den aktuellen Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit chirurgischer Risikostratifizierung randomisiert: eine mit Vollnarkose (Experimentalgruppe) und eine mit Lokalanästhesie mit Sedierung: (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1/1. Zu den Ausschlusskriterien gehören Kontraindikationen für GA oder LA-CS basierend auf dem hämodynamischen Status oder Komorbiditäten. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt kombiniert die wichtigsten peri- und postoperativen unerwünschten Ereignisse (72 Stunden), einschließlich hämodynamischer Instabilität und schwerwiegender Komplikationen (VARC-3-Kriterien). Zu den sekundären Kriterien gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und der gesamte Krankenhausaufenthalt, die Dauer des Eingriffs, die Analgetikadosis bis zu 72 Stunden, die Ergebnisse der Fingeroximetrie, der Übergang zu GA in der AL-Gruppe, die Durchleuchtungszeit, die Zufriedenheit von Patient und Bediener (Fragebögen für Patienten, interventionelle Kardiologen und Anästhesisten) und Sterblichkeit nach 30 Tagen Follow-up.

Es wird erwartet, dass bei 20 % der Patienten ein Ereignis auftritt, das durch das Hauptentscheidungsergebnis definiert wird. Um die verschiedenen erwarteten Vorteile von LA-CS über die Dauer des Aufenthalts, die Dauer auf der Intensivstation und den Konsum von Opioiden auszugleichen, wurde die Nichtunterlegenheitsschwelle auf eine absolute Differenz von bis zu 15 % oder 35 % der Ereignisraten im Experiment festgelegt Arm.

Basierend auf diesem Schwellenwert und den obigen Annahmen und unter Verwendung von 80 % Power und 5 % Typ-I-Fehler (für einen einseitigen Test) müssen 109 Patienten in jeden Arm eingeschlossen werden, für insgesamt 218 Patienten mit einer Randomisierungsrate von 1:1.

Die Einschlussfrist beträgt 24 Monate bzw. sobald die erforderliche Fächerzahl erreicht ist. Die Nachsorge umfasst eine medizinische Beurteilung während der perioperativen Phase (72 h) und am Ende des Krankenhausaufenthalts sowie eine klinische Bewertung per Telefonbefragung nach 30 Tagen.