Sedazione o anestesia generale durante TAVR (ANESTAVI)

L'impianto di una protesi aortica percutanea femorale (TAVI) è diventata una terapia di routine per i pazienti anziani con grave stenosi aortica (SA) e rischio chirurgico alto o intermedio. Con la crescente esperienza di temi interventistici con la tecnica, il miglioramento della tecnologia del dispositivo e l'espansione della tecnica a pazienti con rischio chirurgico inferiore, la procedura viene attualmente eseguita per lo più in anestesia locale con o senza sedazione cosciente (TAVR-LA-CS) piuttosto che con l'approccio tradizionale dell'anestesia generale (TAVR-GA).

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza (esito primario) e l'efficienza (esito secondario) dell'anestesia locale (LA) con sedazione cosciente (CS) rispetto all'anestesia generale (GA) per la procedura TAVI eseguita con accesso transfemorale.

Questo è uno studio controllato di non inferiorità, randomizzato alla cieca. Lo studio includerà tutti i pazienti consecutivi indirizzati al Dipartimento di Cardiologia del CHU di Montpellier, Francia, per TAVR mediante accesso transfemorale che è la strategia predefinita. La procedura è indicata per stenosi della valvola aortica sintomatica grave con rischio chirurgico alto o intermedio o con controindicazione alla chirurgia e dopo decisione del team multidisciplinare secondo le attuali raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia. I pazienti sono randomizzati in due gruppi con stratificazione del rischio chirurgico: uno con anestesia generale (gruppo sperimentale) e uno con anestesia locale con sedazione: (gruppo di controllo) in rapporto 1/1. I criteri di esclusione includono la controindicazione a GA o LA-CS in base allo stato emodinamico o alle comorbilità. L'endpoint composito primario combina i principali eventi avversi peri e post-operatori (72 ore), tra cui l'instabilità emodinamica e le complicanze maggiori (criteri VARC 3). I criteri secondari includono la durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera totale, la durata dell'intervento, la dose analgesica fino a 72 ore, i risultati dell'ossimetria del dito, il passaggio alla GA nel gruppo AL, il tempo fluoroscopico, la soddisfazione del paziente e dell'operatore (questionari per pazienti, cardiologi interventisti e anestesisti) e mortalità a 30 giorni di follow-up.

Si prevede che il 20% dei pazienti avrà un evento definito dall'esito del giudizio principale. Per bilanciare i vari benefici attesi da LA-CS sulla durata del ricovero, la durata in terapia intensiva e il consumo di oppiacei, la soglia di non inferiorità è stata fissata a una differenza assoluta fino al 15%, o al 35% dei tassi di eventi nello studio sperimentale braccio.

Sulla base di questa soglia e delle ipotesi di cui sopra, e utilizzando l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo I (per un test unilaterale), devono essere inclusi 109 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 218 pazienti con un tasso di randomizzazione di 1:1.

Il periodo di inclusione sarà di 24 mesi o non appena verrà raggiunto il numero richiesto di soggetti. Il follow-up prevede una valutazione medica durante il periodo peri-operatorio (72h) e al termine della degenza ospedaliera e una valutazione clinica tramite sondaggio telefonico a 30 giorni.