Sedacja lub znieczulenie ogólne podczas TAVR (ANESTAVI)

Wszczepienie przezskórnej protezy aorty udowej (TAVI) stało się rutynową terapią pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim zwężeniem aorty (SA) i wysokim lub pośrednim ryzykiem operacyjnym. Wraz z rosnącym doświadczeniem zespołów interwencyjnych w tej technice, ulepszaniem technologii urządzeń i rozszerzaniem tej techniki na pacjentów o niższym ryzyku chirurgicznym, zabieg jest obecnie najczęściej wykonywany w znieczuleniu miejscowym z sedacją świadomą lub bez niej (TAVR-LA-CS), a nie przez tradycyjne podejście do znieczulenia ogólnego (TAVR-GA).

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa (wynik główny) i skuteczności (wynik wtórny) znieczulenia miejscowego (LA) ze świadomą sedacją (CS) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) dla zabiegu TAVR wykonanego z dostępu przezudowego.

To jest ślepo randomizowana, kontrolowana próba bez niższości. Badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów kierowanych na Oddział Kardiologii CHU w Montpellier we Francji w celu wykonania TAVR przez dostęp przezudowy, który jest strategią domyślną. Zabieg jest wskazany w przypadku ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej obarczonego dużym lub pośrednim ryzykiem operacyjnym lub z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego po decyzji zespołu wielodyscyplinarnego zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup z podziałem ryzyka chirurgicznego: jedna ze znieczuleniem ogólnym (grupa eksperymentalna) i jedna ze znieczuleniem miejscowym z sedacją: (grupa kontrolna) w stosunku 1/1. Kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazanie do GA lub LA-CS na podstawie stanu hemodynamicznego lub chorób współistniejących. Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmuje główne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym (72 godziny), w tym niestabilność hemodynamiczną i poważne powikłania (kryteria VARC 3). Kryteria drugorzędowe obejmują długość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i całkowity pobyt w szpitalu, czas trwania interwencji, dawkę środka przeciwbólowego do 72 godzin, wyniki oksymetrii palcowej, przejście do GA w grupie AL, czas fluoroskopii, zadowolenie pacjenta i operatora (kwestionariusze do pacjentów, kardiologów interwencyjnych i anestezjologów) oraz śmiertelność po 30 dniach obserwacji.

Oczekuje się, że u 20% pacjentów wystąpi zdarzenie określone przez główny wynik oceny. Aby zrównoważyć różne oczekiwane korzyści z LA-CS w stosunku do długości pobytu, czasu przebywania na OIOM-ie i używania opioidów, próg równoważności ustalono na bezwzględną różnicę do 15% lub 35% częstości zdarzeń w badaniu eksperymentalnym ramię.

W oparciu o ten próg i powyższe założenia oraz stosując 80% mocy i 5% błędu typu I (dla testu jednostronnego), do każdego ramienia należy włączyć 109 pacjentów, co daje w sumie 218 pacjentów ze współczynnikiem randomizacji równym 1:1.

Okres włączenia będzie wynosił 24 miesiące lub po osiągnięciu wymaganej liczby przedmiotów. Obserwacja obejmuje ocenę lekarską w okresie okołooperacyjnym (72h) i na koniec pobytu w szpitalu oraz ocenę kliniczną za pomocą ankiety telefonicznej po 30 dniach.