TAVR 중 진정 또는 전신 마취 (ANESTAVI)

대퇴 경피적 대동맥 보철물(TAVI)의 이식은 중증 대동맥 협착증(SA)이 있고 수술 위험이 높거나 중간인 노인 환자에게 일상적인 치료법이 되었습니다. 기술에 대한 중재 치료 경험의 증가, 장치 기술의 개선 및 수술 위험이 낮은 환자에 대한 기술의 확장으로 현재 절차는 의식적 진정 유무에 관계없이 국소 마취 (TAVR-LA-CS) 하에서 수행됩니다. 전통적인 전신 마취 접근법(TAVR-GA)에 의해

이 연구의 목적은 경대퇴 접근 방식으로 수행된 TAVR 시술에 대해 의식 진정(CS)을 사용한 국소 마취(LA)와 전신 마취(GA)의 안전성(1차 결과) 및 효율성(2차 결과)을 비교하는 것입니다.

이것은 맹검 무작위, 비열등성 통제 시험입니다. 이 연구에는 기본 전략인 경대퇴 접근에 의한 TAVR을 위해 프랑스 몽펠리에 CHU의 심장과로 의뢰된 모든 연속 환자가 포함됩니다. 수술 위험이 높거나 중간 정도이거나 수술에 대한 금기 사항이 있는 중증의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증에 대해 유럽 심장 학회의 현재 권장 사항에 따라 다학제 팀의 결정 후에 절차가 표시됩니다. 환자는 수술 위험 계층화를 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 전신 마취(실험군)이고 다른 하나는 진정제:(대조군) 비율로 1/1 비율입니다. 제외 기준에는 혈역학적 상태 또는 동반 질환에 근거한 GA 또는 LA-CS에 대한 금기 사항이 포함됩니다. 1차 복합 종점은 혈역학적 불안정성과 주요 합병증(VARC 3 기준)을 포함하여 주요 수술 전후 부작용(72시간)을 결합합니다. 2차 기준에는 중환자실(ICU) 입원 기간 및 총 입원 기간, 개입 기간, 최대 72시간의 진통제 투여량, 손가락 산소 측정 결과, AL 그룹에서 GA로의 전환, 형광투시 시간, 환자 및 시술자 만족도가 포함됩니다. 환자, 중재적 심장 전문의 및 마취 전문의) 및 30일 추적 조사에서 사망률.

환자의 20%가 주요 판단 결과에 의해 정의된 사건을 가질 것으로 예상됩니다. 입원 기간, ICUC 기간 및 오피오이드 약물 사용에 대한 LA-CS의 다양한 예상 이점의 균형을 맞추기 위해 비열등성 임계값은 최대 15%의 절대 차이 또는 실험에서 사건 발생률의 35%로 설정되었습니다. 팔.

이 임계값과 위의 가정을 기반으로 검정력 80% 및 제1종 오류 5%(단측 검정의 경우)를 사용하여 각 부문에 109명의 환자를 포함해야 하며 총 218명의 환자는 무작위화 비율이 1:1.

포함 기간은 24개월 또는 필요한 피험자 수에 도달하는 즉시입니다. 후속 조치에는 수술 전후 기간(72시간)과 입원 종료 시 의료 평가와 30일째 전화 설문조사를 통한 임상 평가가 포함됩니다.