Sedatie of algehele anesthesie tijdens TAVR (ANESTAVI)

Implantatie van een femorale percutane aortaprothese (TAVI) is een routinetherapie geworden voor oudere patiënten met ernstige aortastenose (SA) en een hoog of intermediair chirurgisch risico. Met de groeiende ervaring van interventiethema's met de techniek, verbetering van apparaattechnologie en uitbreiding van de techniek naar patiënten met een lager chirurgisch risico, wordt de procedure momenteel meestal uitgevoerd onder lokale anesthesie met of zonder bewuste sedatie (TAVR-LA-CS) in plaats van door de traditionele algemene anesthesiebenadering (TAVR-GA).

Het doel van deze studie is om de veiligheid (primaire uitkomst) en efficiëntie (secundaire uitkomst) van lokale anesthesie (LA) met bewuste sedatie (CS) te vergelijken met algemene anesthesie (GA) voor de TAVR-procedure uitgevoerd met transfemorale toegang.

Dit is een blind gerandomiseerde, non-inferioriteit gecontroleerde studie. De studie omvat alle opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Cardiologie van de CHU van Montpellier, Frankrijk, voor TAVR via transfemorale toegang, wat de standaardstrategie is. Procedure is geïndiceerd voor ernstige symptomatische aortaklepstenose met een hoog of intermediair chirurgisch risico of met een contra-indicatie voor een operatie en na beslissing van het multidisciplinaire team volgens de huidige aanbevelingen van de European Society of Cardiology. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met chirurgische risicostratificatie: één met algehele anesthesie (experimentele groep) en één met lokale anesthesie met sedatie: (controlegroep) in een verhouding van 1/1. Uitsluitingscriteria omvatten contra-indicatie voor GA of LA-CS op basis van hemodynamische status of comorbiditeit. Het primaire samengestelde eindpunt combineert de belangrijkste peri- en postoperatieve bijwerkingen (72 uur), waaronder hemodynamische instabiliteit en belangrijke complicaties (VARC 3-criteria). Secundaire criteria zijn onder meer de duur van de ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) en het totale verblijf in het ziekenhuis, de duur van de interventie, de analgetische dosis tot 72 uur, de resultaten van de vingeroximetrie, de overgang naar GA in de AL-groep, de fluoroscopische tijd, de tevredenheid van de patiënt en de operator (vragenlijsten voor patiënten, interventionele cardiologen en anesthesiologen) en mortaliteit na 30 dagen follow-up.

Er wordt verwacht dat bij 20% van de patiënten een gebeurtenis zal optreden die wordt bepaald door de uitkomst van de hoofdbeoordeling. Om de verschillende verwachte voordelen van LA-CS over de duur van het verblijf, de duur op de ICUC en het gebruik van opioïden in evenwicht te brengen, werd de non-inferioriteitsdrempel vastgesteld op een absoluut verschil van maximaal 15%, of 35% van het aantal voorvallen in de experimentele arm.

Op basis van deze drempel en de bovenstaande veronderstellingen, en gebruikmakend van 80% power en 5% type I-fout (voor een eenzijdige test), moeten 109 patiënten worden geïncludeerd in elke arm, voor een totaal van 218 patiënten met een randomisatiepercentage van 1:1.

De inclusieperiode is 24 maanden of zodra het vereiste aantal proefpersonen is bereikt. De follow-up omvat een medische beoordeling tijdens de peri-operatieve periode (72 uur) en aan het einde van het ziekenhuisverblijf en een klinische evaluatie door middel van een telefonische enquête na 30 dagen.