Sedation eller generel anæstesi under TAVR (ANESTAVI)

Implantation af en femoral perkutan aortaprotese (TAVI) er blevet en rutinebehandling for ældre patienter med svær aortastenose (SA) og en høj eller mellemliggende kirurgisk risiko. Med voksende erfaring med interventionstemaer med teknikken, forbedring af apparatteknologi og udvidelse af teknikken til patienter med lavere kirurgisk risiko, udføres proceduren for det meste i øjeblikket under lokalbedøvelse med eller uden bevidst sedation (TAVR-LA-CS) i stedet for ved den traditionelle generel anæstesimetode (TAVR-GA).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden (primært resultat) og effektiviteten (sekundært resultat) af lokalbedøvelse (LA) med bevidst sedation (CS) versus generel anæstesi (GA) for TAVR-proceduren udført med transfemoral adgang.

Dette er et blindt randomiseret, ikke-mindreværdskontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter henvist til kardiologisk afdeling i CHU i Montpellier, Frankrig, for TAVR ved transfemoral adgang, som er standardstrategien. Proceduren er indiceret til svær symptomatisk aortaklapstenose med høj eller mellemliggende kirurgisk risiko eller med kontraindikation til kirurgi og efter beslutning fra det multidisciplinære team i henhold til de nuværende anbefalinger fra European Society of Cardiology. Patienterne er randomiseret i to grupper med kirurgisk risikostratificering: én med generel anæstesi (eksperimentel gruppe) og én med lokalbedøvelse med sedation: (kontrolgruppe) i forholdet 1/1. Eksklusionskriterier omfatter kontraindikation til GA eller LA-CS baseret på hæmodynamisk status eller komorbiditeter. Det primære sammensatte endepunkt kombinerer de store peri- og postoperative bivirkninger (72 timer), herunder hæmodynamisk ustabilitet og større komplikationer (VARC 3-kriterier). Sekundære kriterier omfatter længden af ​​intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse og samlet hospitalsophold, varighed af intervention, smertestillende dosis op til 72 timer, fingeroximetriresultater, overgang til GA i AL-gruppen, fluoroskopitid, patient- og operatørtilfredshed (spørgeskemaer vedr. patienter, interventionskardiologer og anæstesilæger) og dødelighed ved 30 dages opfølgning.

Det forventes, at 20 % af patienterne vil have en hændelse, der er defineret af det primære bedømmelsesresultat. For at balancere de forskellige forventede fordele ved LA-CS over opholdets længde, varighed i ICUC og opioidbrug, blev non-inferioritetstærsklen sat til en absolut forskel på op til 15 % eller 35 % af hændelsesraterne i forsøget arm.

Baseret på denne tærskel og ovenstående antagelser og ved brug af 80 % effekt og 5 % Type I fejl (for en ensidig test), skal 109 patienter inkluderes i hver arm, for i alt 218 patienter med en randomiseringsrate på 1:1.

Inklusionsperioden vil være 24 måneder eller så snart det nødvendige antal fag er nået. Opfølgningen omfatter en lægelig vurdering i den perioperative periode (72 timer) og ved afslutningen af ​​hospitalsopholdet og en klinisk evaluering via telefonundersøgelse efter 30 dage.