Sedasjon eller generell anestesi under TAVR (ANESTAVI)

Implantasjon av en femoral perkutan aortaprotese (TAVI) har blitt en rutinebehandling for eldre pasienter med alvorlig aortastenose (SA) og høy eller middels kirurgisk risiko. Med økende erfaring med intervensjonstemaer med teknikken, forbedring av enhetsteknologi og utvidelse av teknikken til pasienter med lavere kirurgisk risiko, utføres prosedyren for det meste under lokalbedøvelse med eller uten bevisst sedasjon (TAVR-LA-CS) i stedet for ved den tradisjonelle generell anestesitilnærming (TAVR-GA).

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten (primært utfall) og effektiviteten (sekundært utfall) av lokalbedøvelse (LA) med bevisst sedasjon (CS) versus generell anestesi (GA) for TAVR-prosedyren utført med transfemoral tilgang.

Dette er en blindt randomisert, ikke-mindreverdighetskontrollert studie. Studien vil inkludere alle påfølgende pasienter henvist til kardiologisk avdeling ved CHU i Montpellier, Frankrike, for TAVR ved transfemoral tilgang som er standardstrategien. Prosedyre er indisert for alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose med høy eller middels kirurgisk risiko eller med kontraindikasjon for kirurgi og etter avgjørelse fra det tverrfaglige teamet i henhold til gjeldende anbefalinger fra European Society of Cardiology. Pasienter er randomisert i to grupper med kirurgisk risikostratifisering: en med generell anestesi (eksperimentell gruppe) og en med lokalbedøvelse med sedasjon: (kontrollgruppe) i forholdet 1/1. Eksklusjonskriterier inkluderer kontraindikasjon mot GA eller LA-CS basert på hemodynamisk status eller komorbiditeter. Det primære sammensatte endepunktet kombinerer de store peri- og postoperative bivirkningene (72 timer), inkludert hemodynamisk ustabilitet og store komplikasjoner (VARC 3-kriterier). Sekundære kriterier inkluderer lengden på intensivavdelingen (ICU) sykehusinnleggelse og totalt sykehusopphold, varighet av intervensjon, smertestillende dose opptil 72 timer, fingeroksymetriresultater, overgang til GA i AL-gruppen, fluoroskopisk tid, pasient- og operatørtilfredshet (spørreskjemaer for pasienter, intervensjonskardiologer og anestesileger) og dødelighet ved 30 dagers oppfølging.

Det forventes at 20 % av pasientene vil ha en hendelse definert av hovedutfallet. For å balansere de ulike forventede fordelene med LA-CS over lengden på oppholdet, varigheten i ICUC og opioidbruk, ble ikke-mindreverdighetsterskelen satt til en absolutt forskjell på opptil 15 %, eller 35 % av hendelsesratene i eksperimentet væpne.

Basert på denne terskelen og forutsetningene ovenfor, og ved bruk av 80 % kraft og 5 % type I feil (for en ensidig test), må 109 pasienter inkluderes i hver arm, for totalt 218 pasienter med en randomiseringsrate på 1:1.

Inkluderingsperioden vil være 24 måneder eller så snart det nødvendige antall fag er nådd. Oppfølgingen inkluderer en medisinsk vurdering i den perioperative perioden (72t) og ved slutten av sykehusoppholdet og en klinisk evaluering ved telefonundersøkelse ved 30 dager.