Sedaatio tai yleisanestesia TAVR:n aikana (ANESTAVI)

Reisiluun perkutaanisen aorttaproteesin (TAVI) implantoinnista on tullut rutiinihoitoa iäkkäille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi (SA) ja korkea tai keskitasoinen leikkausriski. Koska kokemus interventionaalisista teemoista tekniikan kanssa kasvaa, laiteteknologian parantaminen ja tekniikan laajentaminen potilaisiin, joilla on pienempi leikkausriski, toimenpide suoritetaan tällä hetkellä useimmiten paikallispuudutuksessa tietoisen sedaation kanssa tai ilman sitä (TAVR-LA-CS) sen sijaan, että perinteisellä yleisanestesialla (TAVR-GA).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallispuudutuksen (LA) turvallisuutta (ensisijainen tulos) ja tehokkuutta (toissijainen tulos) tietoisen sedaation (CS) ja yleisanestesian (GA) kanssa TAVR-toimenpiteessä, joka suoritetaan transfemoraalisella pääsyllä.

Tämä on sokeasti satunnaistettu, ei-alempiarvoisuuskontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty Ranskan Montpellierin CHU:n kardiologian osastolle TAVR:n vuoksi femoraalisen pääsyn kautta, mikä on oletusstrategia. Toimenpide on tarkoitettu vaikealle oireelliselle aorttaläppästenoosille, johon liittyy suuri tai keskitasoinen leikkausriski tai leikkaus on vasta-aiheinen, ja monitieteisen tiimin päätöksen jälkeen Euroopan kardiologiseuran voimassa olevien suositusten mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa on leikkausriski: yksi yleisanestesia (kokeellinen ryhmä) ja toinen paikallispuudutus ja sedaatio: (kontrolliryhmä) suhteessa 1/1. Poissulkemiskriteerit sisältävät GA:n tai LA-CS:n vasta-aiheet hemodynaamisen tilan tai muiden sairauksien perusteella. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma yhdistää suuret peri- ja postoperatiiviset haittatapahtumat (72 tuntia), mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus ja suuret komplikaatiot (VARC 3 -kriteerit). Toissijaisia ​​kriteerejä ovat tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoidon kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto, toimenpiteen kesto, analgeettinen annos enintään 72 tuntia, sormioksimetrian tulokset, siirtyminen GA:han AL-ryhmässä, fluoroskopia-aika, potilaan ja operaattorin tyytyväisyys (kyselylomakkeet potilaat, interventiokardiologit ja anestesiologit) ja kuolleisuus 30 päivän seurannassa.

On odotettavissa, että 20 %:lla potilaista esiintyy tapahtuma, jonka määrittelee pääarvion tulos. Tasapainottaakseen LA-CS:n eri odotettavissa olevia hyötyjä oleskelun keston, ICUC:n keston ja opioidien käytön suhteen, ei-alempiarvoisuuskynnys asetettiin absoluuttiseksi eroksi, joka oli jopa 15 % tai 35 % kokeellisessa tapahtumassa. käsivarsi.

Tämän kynnyksen ja yllä olevien oletusten perusteella ja käyttämällä 80 % tehoa ja 5 % tyypin I virhettä (yksipuolisessa testissä) kuhunkin haaraan on sisällytettävä 109 potilasta, yhteensä 218 potilasta, joiden satunnaistusaste on 1:1.

Osallistumisaika on 24 kuukautta tai heti, kun vaadittu määrä koehenkilöitä on saavutettu. Seuranta sisältää lääketieteellisen arvioinnin perioperatiivisen jakson aikana (72h) ja sairaalahoidon päätyttyä sekä kliinisen arvioinnin puhelinkyselyllä 30 päivän kuluttua.