Седация или общая анестезия во время TAVR (ANESTAVI)

Имплантация бедренного чрескожного аортального протеза (TAVI) стала рутинной терапией для пожилых пациентов с тяжелым аортальным стенозом (СА) и высоким или промежуточным хирургическим риском. С ростом опыта интервенционных процедур с этой техникой, совершенствованием технологии устройств и распространением техники на пациентов с меньшим хирургическим риском, процедура в настоящее время в основном выполняется под местной анестезией с седацией или без нее (TAVR-LA-CS), а не с помощью традиционного подхода к общей анестезии (TAVR-GA).

Целью данного исследования является сравнение безопасности (первичный результат) и эффективности (вторичный результат) местной анестезии (МА) с седацией в сознании (CS) по сравнению с общей анестезией (GA) для процедуры TAVR, выполненной трансфеморальным доступом.

Это слепое рандомизированное исследование с не меньшей эффективностью. В исследование будут включены все последовательные пациенты, направленные в отделение кардиологии CHU Монпелье, Франция, для TAVR трансфеморальным доступом, который является стратегией по умолчанию. Процедура показана при тяжелом симптомном стенозе аортального клапана с высоким или средним хирургическим риском или при наличии противопоказаний к операции и после решения мультидисциплинарной бригады в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов. Пациенты рандомизированы на две группы со стратификацией хирургического риска: одна с общей анестезией (опытная группа) и одна с местной анестезией с седацией: (контрольная группа) в соотношении 1/1. Критерии исключения включают противопоказания к ГА или ЛА-КС на основании гемодинамического статуса или сопутствующих заболеваний. Первичная комбинированная конечная точка объединяет основные пери- и послеоперационные нежелательные явления (72 часа), включая гемодинамическую нестабильность и серьезные осложнения (критерии VARC 3). Вторичные критерии включают продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и общее пребывание в стационаре, продолжительность вмешательства, дозу анальгетика до 72 часов, результаты пальцевой оксиметрии, переход на ГА в группе AL, время рентгеноскопии, удовлетворенность пациента и оператора (анкеты для пациентов, интервенционных кардиологов и анестезиологов) и смертность через 30 дней наблюдения.

Ожидается, что у 20% пациентов будет событие, определяемое исходом основного суждения. Чтобы сбалансировать различные ожидаемые преимущества LA-CS в зависимости от продолжительности пребывания, продолжительности пребывания в ОИТП и употребления опиоидных наркотиков, порог не меньшей эффективности был установлен на уровне абсолютной разницы до 15%, или 35% частоты событий в экспериментальном исследовании. рука.

На основании этого порога и приведенных выше предположений, а также с использованием 80% мощности и 5% ошибки типа I (для одностороннего теста) в каждую группу должно быть включено 109 пациентов, всего 218 пациентов с частотой рандомизации 1:1.

Период включения будет составлять 24 месяца или как только будет достигнуто необходимое количество предметов. Последующее наблюдение включает медицинскую оценку в периоперационный период (72 часа) и в конце пребывания в больнице, а также клиническую оценку с помощью опроса по телефону через 30 дней.