Sedace nebo celková anestezie během TAVR (ANESTAVI)

Implantace femorální perkutánní aortální protézy (TAVI) se stala rutinní terapií u starších pacientů s těžkou aortální stenózou (SA) a vysokým nebo středním chirurgickým rizikem. S rostoucími zkušenostmi intervenčních témat s technikou, zdokonalováním přístrojové techniky a rozšiřováním techniky na pacienty s nižším chirurgickým rizikem je výkon v současnosti většinou prováděn spíše v lokální anestezii s nebo bez vědomé sedace (TAVR-LA-CS). tradičním přístupem v celkové anestezii (TAVR-GA).

Účelem této studie je porovnat bezpečnost (primární výsledek) a účinnost (sekundární výsledek) lokální anestezie (LA) se sedací při vědomí (CS) oproti celkové anestezii (GA) pro výkon TAVR prováděný s transfemorálním přístupem.

Toto je slepě randomizovaná, non-inferiorita kontrolovaná studie. Studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty odeslané na kardiologické oddělení CHU v Montpellier ve Francii pro TAVR transfemorálním přístupem, což je výchozí strategie. Výkon je indikován u těžké symptomatické stenózy aortální chlopně s vysokým nebo středním operačním rizikem nebo s kontraindikací operace a po rozhodnutí multidisciplinárního týmu dle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin se stratifikací chirurgického rizika: jedna s celkovou anestezií (experimentální skupina) a jedna s lokální anestezií se sedací: (kontrolní skupina) v poměru 1/1. Kritéria vyloučení zahrnují kontraindikaci GA nebo LA-CS na základě hemodynamického stavu nebo komorbidit. Primární složený cílový parametr kombinuje hlavní perioperační a pooperační nežádoucí příhody (72 hodin), včetně hemodynamické nestability a velkých komplikací (kritéria VARC 3). Sekundární kritéria zahrnují délku hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a celkovou hospitalizaci, délku intervence, analgetická dávka do 72 hodin, výsledky oxymetrie prstu, přechod na GA ve skupině AL, skiaskopický čas, spokojenost pacienta a operátora (dotazníky pro pacientů, intervenčních kardiologů a anesteziologů) a mortalitu po 30 dnech sledování.

Očekává se, že 20 % pacientů bude mít příhodu definovanou hlavním výsledkem úsudku. Aby se vyvážily různé očekávané přínosy LA-CS z hlediska délky pobytu, trvání v ICUC a užívání opioidních drog, byl práh non-inferiority stanoven na absolutní rozdíl až 15 % nebo 35 % četnosti příhod v experimentálním paže.

Na základě této prahové hodnoty a výše uvedených předpokladů a při použití 80 % síly a 5 % chyby typu I (pro jednostranný test) musí být v každé větvi zahrnuto 109 pacientů, celkem tedy 218 pacientů s mírou randomizace 1:1.

Doba zařazení bude 24 měsíců nebo jakmile bude dosažen požadovaný počet předmětů. Sledování zahrnuje lékařské posouzení během perioperačního období (72 hodin) a na konci pobytu v nemocnici a klinické hodnocení po telefonu po 30 dnech.