TAVR 期间的镇静或全身麻醉 (ANESTAVI)

股骨经皮主动脉瓣植入术 (TAVI) 已成为严重主动脉瓣狭窄 (SA) 和高或中度手术风险的老年患者的常规治疗方法。 随着介入治疗技术经验的增加、设备技术的改进以及将该技术扩展到手术风险较低的患者，该手术目前主要在局部麻醉下进行，有或没有清醒镇静 (TAVR-LA-CS)，而不是通过传统的全身麻醉方法 (TAVR-GA)。

本研究的目的是比较局部麻醉 (LA) 与清醒镇静 (CS) 与全身麻醉 (GA) 的安全性（主要结果）和效率（次要结果），用于经股动脉入路进行的 TAVR 手术。

这是一项盲法随机、非劣效性对照试验。 该研究将包括所有转诊至法国蒙彼利埃 CHU 心脏病科的连续患者，通过股动脉入路进行 TAVR，这是默认策略。 手术适用于具有高或中度手术风险或有手术禁忌症的严重症状性主动脉瓣狭窄，并根据欧洲心脏病学会的现行建议由多学科团队决定。 患者被随机分为两组并进行手术风险分层：一组采用全身麻醉（实验组），另一组采用局部麻醉镇静：（对照组），比例为 1/1。 排除标准包括基于血流动力学状态或合并症的 GA 或 LA-CS 禁忌症。 主要复合终点结合了主要的围手术期和术后不良事件（72 小时），包括血流动力学不稳定和主要并发症（VARC 3 标准）。 次要标准包括重症监护病房 (ICU) 住院时间和总住院时间、干预持续时间、长达 72 小时的镇痛剂量、手指血氧饱和度结果、AL 组向 GA 的过渡、透视时间、患者和操作者满意度（调查问卷患者、介入心脏病专家和麻醉师）和 30 天随访时的死亡率。

预计 20% 的患者将发生由主要判断结果定义的事件。 为了平衡 LA-CS 在住院时间、ICUC 持续时间和阿片类药物使用方面的各种预期益处，非劣效性阈值设置为绝对差异高达 15%，即实验中事件发生率的 35%手臂。

基于此阈值和上述假设，并使用 80% 的功效和 5% 的 I 类错误（对于单侧检验），每组必须包括 109 名患者，总共 218 名患者，随机化率为1:1。

纳入期为 24 个月或一旦达到所需的受试者数量。 随访包括围手术期（72 小时）和住院结束时的医学评估，以及 30 天时通过电话调查进行的临床评估。