Sedação ou anestesia geral durante TAVR (ANESTAVI)
Sedação ou Anestesia Geral Durante Procedimento de Implante de Valva Aórtica Tracateter: Estudo ANESTAVI
Substituição transcateter da válvula aórtica TAVR tornou-se o método de referência para pacientes com estenose aórtica grave que são contraindicados ou em risco de substituição cirúrgica da aorta. Inicialmente realizada sob anestesia geral (GA), o desenvolvimento recente da abordagem minimalista da TAVI inclui o uso de anestesia local (AL) com ou sem sedação consciente (SC) associada a acesso percutâneo total e sem ecocardiografia transesofágica de rotina (T0E). O objetivo é simplificar o procedimento e permitir a rápida recuperação dos pacientes com alta precoce e custo reduzido.
As evidências que orientam a decisão de realizar TAVR sob GA ou LA-CS são limitadas a estudos não randomizados e dados de registro. As evidências atuais são, no entanto, limitadas por provável viés de seleção de pacientes, variabilidade metodológica entre os estudos, vários métodos de anestesia e falta de concordância em relação a desfechos clínicos apropriados. Os potenciais benefícios do TAVR com AL incluem redução do tempo de procedimento, menor tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), redução da necessidade de suporte vasopressor intraprocedimento e a possibilidade de realizar o procedimento sem a presença direta de um anestesista por razões de economia de custos. Como o AL com CS é preferido com bons resultados nos principais centros, o GA pode ser útil para facilitar o TOE intraprocedimento, necessário em caso de complicações intraprocedimento e pode facilitar o procedimento para o médico, principalmente quando o paciente está ansioso ou perturbado. Uma melhor concentração resultante sem precipitação pode influenciar os resultados em termos de posicionamento da válvula. O conforto do paciente também pode ser melhor durante a punção femoral ou estimulação rápida. O objetivo do estudo é comparar TAVI transfemoral sob anestesia geral (grupo experimental) versus anestesia local com sedação (grupo controle) com um desfecho primário combinado de segurança de eventos adversos em 72 horas de acompanhamento (parâmetros hemodinâmicos e critérios VARC 3) . Os desfechos secundários incluem tempo de internação, satisfação dos pacientes e operadores e mortalidade em 30 dias.
A hipótese é a não inferioridade da staregy do AG em relação ao ponto final primário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O implante de prótese aórtica percutânea femoral (TAVI) tornou-se uma terapia de rotina para pacientes idosos com estenose aórtica (AE) grave e risco cirúrgico alto ou intermediário. Com a crescente experiência de temas intervencionistas com a técnica, aprimoramento da tecnologia do dispositivo e expansão da técnica para pacientes com menor risco cirúrgico, o procedimento é atualmente realizado principalmente sob anestesia local com ou sem sedação consciente (TAVR-LA-CS) em vez de pela abordagem tradicional de anestesia geral (TAVR-GA).
O objetivo deste estudo é comparar a segurança (resultado primário) e a eficiência (desfecho secundário) da anestesia local (AL) com sedação consciente (CS) versus anestesia geral (GA) para o procedimento TAVI realizado com acesso transfemoral.
Este é um estudo randomizado cego, controlado por não inferioridade. O estudo incluirá todos os pacientes consecutivos encaminhados ao Departamento de Cardiologia do CHU de Montpellier, França, para TAVR por acesso transfemoral, que é a estratégia padrão. O procedimento é indicado para estenose valvar aórtica sintomática grave com risco cirúrgico alto ou intermediário ou com contraindicação à cirurgia e após decisão da equipe multidisciplinar de acordo com as recomendações vigentes da Sociedade Europeia de Cardiologia. Os pacientes são randomizados em dois grupos com estratificação de risco cirúrgico: um com anestesia geral (grupo experimental) e outro com anestesia local com sedação: (grupo controle) na proporção de 1/1. Os critérios de exclusão incluem contraindicação para GA ou LA-CS com base no estado hemodinâmico ou comorbidades. O desfecho composto primário combina os principais eventos adversos peri e pós-operatórios (72 horas), incluindo instabilidade hemodinâmica e complicações maiores (critérios VARC 3). Os critérios secundários incluem tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e internação total, duração da intervenção, dose de analgésico até 72 horas, resultados da oximetria digital, transição para GA no grupo AL, tempo de fluoroscopia, satisfação do paciente e do operador (questionários para pacientes, cardiologistas intervencionistas e anestesiologistas) e mortalidade em 30 dias de seguimento.
Espera-se que 20% dos pacientes tenham um evento definido pelo resultado do julgamento principal. Para equilibrar os vários benefícios esperados do LA-CS ao longo da permanência, duração no ICUC e uso de drogas opióides, o limite de não inferioridade foi definido em uma diferença absoluta de até 15%, ou 35% das taxas de eventos no experimento braço.
Com base nesse limite e nas suposições acima, e usando 80% de poder e 5% de erro Tipo I (para um teste unilateral), 109 pacientes devem ser incluídos em cada braço, para um total de 218 pacientes com uma taxa de randomização de 1:1.
O período de inclusão será de 24 meses ou assim que o número necessário de sujeitos for atingido. O seguimento inclui uma avaliação médica durante o período perioperatório (72h) e no final do internamento e uma avaliação clínica por inquérito telefónico aos 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França
- University Hospital
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Nîmes, França
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes consecutivos encaminhados ao departamento de cardiologia do CHU em Montpellier, França, para TAVI por via transfemoral.
- Pacientes para os quais o procedimento é indicado após decisão do heart team e de acordo com as recomendações vigentes da European Society of Cardiology.
- Pacientes com estenose aórtica grave definida por gradiente médio > 40 mmHg e/ou área valvar aórtica 1 cm2 ou 0,8 cm2/m2 conforme recomendado. Também pode incluir pacientes com baixo gradiente (< 40mm hg) e baixo fluxo (índice de volume sistólico < 35ml/minuto), que são indicações clássicas para substituição da válvula aórtica
- Capacidade de consentir em participar do estudo
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica tratada por oxigenoterapia de longa duração
- Hipertensão pulmonar acima de 50mmHg
- IMC>35
- TAVI por via carotidiana ou apical
- mulheres grávidas
- Pessoa vulnerável de acordo com L1121-6 da regulamentação de Saúde Pública na França
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia geral
- Anestesia geral: Após preparo pré-anestésico (25-50 mg de Hidroxizina VO), a indução da anestesia será realizada por perfusão IV de Propofol 1 a 2 mg/kg, Sufentanil para analgesia 0,2 a 0,4 µg/kg, curarização com Atracúrio 0,15 mg/kg.
A profundidade da anestesia será monitorada pelo índice bispectral (BIS).
A intubação orotraqueal será realizada, o paciente será ventilado em volume controlado com 6-8 mL/kg de volume atual com base no peso corporal esperado (PBW).
A frequência respiratória será ajustada para ter um ETCO2 entre 35 e 45 mmHg.
A anestesia será mantida através do Sevorane em 0,7-1 CAM, a pressão arterial média será controlada através de um manguito de pressão com alvo entre 60 e 80 mmHg.
O Fio2 será adaptado para obter saturação > 94% com PEEP de 5 cmH2O.
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Prótese aórtica percutânea femoral (TAVR)
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Comparador Ativo: Anestesia local
A anestesia local no local de introdução do dispositivo será obtida por infiltração de Naropein.
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Prótese aórtica percutânea femoral (TAVR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: dentro de 72 horas após a intervenção
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Instabilidade hemodinâmica (definida pela necessidade de carga hídrica >1500 ml associada ou não ao uso de suporte inotrópico) nas primeiras 72 horas
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dentro de 72 horas após a intervenção
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Complicações maiores (de acordo com os critérios VARC 3)
Prazo: dentro de 72 horas após a intervenção
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Complicações maiores (de acordo com os critérios VARC 3) nas primeiras 72 horas:
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dentro de 72 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0350
- UF7825 (Outro identificador: CHU Montpellier)
- 2020-A00497-32 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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