中等度の COVID-19 患者におけるクレブジンの安全性と有効性を評価する第 2 相試験
2022年7月20日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
中等度の COVID-19 と診断された患者におけるクレブジンの安全性と有効性を評価するための単盲検無作為化プラセボ対照多施設第 2 相試験
この臨床試験の目的は、中等度の COVID-19 患者を対象に、14 日間 (最大 21 日間) の標準治療による 1 日 1 回投与のクレブジン 120 mg とプラセボの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 19歳以上
- COVID-19は、臨床試験登録の4日前にリアルタイムRT-PCR検査で確認されました
- -スクリーニング時に末梢毛細血管酸素飽和度（SPO2）が94％を超える患者
スクリーニング時に解熱剤を服用せず、測定部位による体温測定を行う患者：
[脇の下が 37.0 °C を超えるか、口腔が 37.2 °C を超えます。直腸温が37.6度以上、鼓膜温が37.5度以上の患者】（注：解熱剤を服用していますが、発熱の有無を医師が判断した上で入学可能です。）
- 放射線検査の結果、肺浸潤の証拠がある患者
除外基準:
- 呼吸装置が必要な患者（例えば、侵襲的換気、侵襲的機械的換気、体外膜酸素化）。
- COVID-19に関連する他の臨床試験に参加した患者。
- 研究開始の24時間前にCOVID-19に直接薬を投与された患者。
- ASTまたはALTが通常の検査値の5倍以上増加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレブジン
クレブジン120mg（4カプセル）を1日1回経口投与し、食事の有無に関わらず14日間（最長21日間）服用できます。
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クレブジン 120mg 1 日 1 回 14 日間（最大 21 日間）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マッチングプラセボ（4カプセル）を1日1回経口投与し、食事の有無にかかわらず14日間（最長21日間）服用可能
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プラセボを 1 日 1 回、14 日間 (最大 21 日間) マッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 陰性と検査された被験者の割合
時間枠：15日以内
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この臨床試験の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 15 日目までの 2 日間の連続リアルタイム RT-PCR テストで、SARS-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 陰性の患者の割合です。
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15日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2日間連続のリアルタイムRT-PCR検査で、SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) が陰性であった被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した 4、8、11、15、22、29 日目 (または EOT) 日
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ベースラインと比較した 4、8、11、15、22、29 日目 (または EOT) 日
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肺浸潤の改善が示された被験者の割合
時間枠：29 日目 (または EOT) 以内
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29 日目 (または EOT) 以内
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ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインを比較する 4、8、11、15、22、および 29 日目 (または EOT)
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ベースラインを比較する 4、8、11、15、22、および 29 日目 (または EOT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D.、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BK-CLV-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。