Fas 2-studien för att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine hos patienter med måttlig covid-19
20 juli 2022 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
En enda blind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine hos patienter som diagnostiserats med måttlig covid-19
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine 120 mg jämfört med placebo administrering en gång dagligen med standardbehandling i 14 dagar (maximalt upp till 21 dagar) hos patienter med måttlig covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Över 19 år
- COVID-19 bekräftas av ett realtids RT-PCR-test 4 dagar före registreringen för klinisk prövning
- Patienter med perifer kapillär syremättnad (SPO2) större än 94 % vid tidpunkten för screening
Patienter vars kroppstemperatur mäts enligt det uppmätta området utan att ha tagit febernedsättande under screening:
[armhåla över 37,0 °C eller en oral över 37,2 °C; Patienter med ändtarm högre än 37,6 °C eller trumhinna högre än 37,5 °C] (Notera: Även om du tar en febernedsättande, kan du fortfarande skrivas in efter utredarens bedömning om det finns feber eller inte.)
- Patienter med tecken på lunginvasioner som ett resultat av strålningstester
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver andningsapparat (till exempel invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning).
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar relaterade till covid-19.
- Patienter som administrerades läkemedel direkt mot COVID-19 24 timmar innan studiens början.
- Patienter vars ASAT eller ALAT har ökat med mer än 5 gånger det normala labbvärdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Clevudine
Clevudine 120mg (4 kapslar) en gång om dagen kommer att administreras oralt och kan tas oavsett födointag i 14 dagar (upp till 21 dagar)
|
Clevudine 120 mg en gång om dagen i 14 dagar (upp till 21 dagar)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo (4 kapslar) en gång om dagen kommer att ges oralt och kan tas oavsett födointag i 14 dagar (upp till 21 dagar)
|
Matcha placebo en gång om dagen i 14 dagar (upp till 21 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som testades som negativa SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsram: inom 15 dagar
|
Det primära effektmåttet för denna kliniska prövning är frekvensen av patienter med negativt SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i ett två dagars kontinuerligt Real-Time-RT-PCR-test från baslinjen till före den 15:e dagen.
|
inom 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av försökspersoner som testades som negativa SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i två på varandra följande dagar av RT-PCR-tester i realtid
Tidsram: Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag som jämför baslinjen
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag som jämför baslinjen
|
|
Graden av försökspersoner som indikeras av förbättringen av lunginvasiv
Tidsram: inom dag 29 (eller EOT)
|
inom dag 29 (eller EOT)
|
|
Förändringen av viral belastning
Tidsram: Dag 4, 8, 11, 15, 22 och 29 (eller EOT) som jämför baslinjen
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22 och 29 (eller EOT) som jämför baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (FAKTISK)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK-CLV-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .